Hors Série - Spécial 10 ans

Le LEEM fait le point sur le secteur du Médicament

Le Leem se définit aujourd’hui comme l’organisation professionnelle fédérant les Entreprises du Médicament opérant en France, véritable représentant de la profession dans son environnement et interlocuteur légal des organisations représentatives des salariés. Le Leem est aussi un cœur de réseau au service de ses adhérents, les actions menées par lui résultant de la volonté collective.

Ses missions s’articulent autour de quatre points :

- Faire reconnaître les Entreprises du Médicament comme acteurs de Santé et de la Société civile
- Représenter les intérêts des entreprises auprès des acteurs de l’environnement
- Promouvoir ou impulser des initiatives collectives de progrès et de qualité
- Etre la « maison commune » des adhérents

Révolution sans précédent et changements décisifs

Au cours des dix dernières années, le secteur du Médicament a connu les début d’une révolution scientifique sans précédent, ayant généré de nouvelles approches de recherche. La genèse d’une innovation thérapeutique a ainsi totalement changé de forme.

- Dans la dimension scientifique : le décryptage de l’ADN, les progrès de la génomique et de la protéomique bouleversent la compréhension des pathologies ; la maîtrise accrue des biotechnologies fait du vivant un véritable terreau de médicaments innovants et transforme les techniques de recherche.

Le secteur s’est alors équipé fortement en nouveaux laboratoires. L’utilisation du criblage à haut débit dans le screening des futurs médicaments se fait grâce à une installation informatique de tout premier ordre. Le secteur intègre de plus en plus les biotechnologies, tant en recherche qu’en production.

Par dessus tout, c’est en termes de savoir-faire et de d’expérience que les entreprises pharmaceutiques ont dû investir. La recherche nécessite ainsi des efforts conséquents d’investissements à moyen et long terme, le coût de mise au point d’une molécule innovante a été multiplié par 10 en 20 ans. D’après les travaux de l’Offi ce of Health Economics britannique, une NEC (Nouvelle Entité Chimique) coûtait 450 millions d’euros en 1980 pour atteindre près de 800 millions d’euros aujourd’hui.

- Dans la dimension structurelle : la R&D a également considérablement changé de forme. Conduire des recherches sur les médicaments nécessite un maillage et un travail en réseau impliquant des structures multiformes : laboratoires de recherche académiques, groupes industriels généralistes ou entreprises émergentes spécialisées… Il en a résulté une vague de fusions et d’acquisitions dans les années 90 pour accroître la productivité de la recherche ainsi que la recherche de nouvelles formes de collaborations externalisées avec notamment des sociétés émergentes spécialisées. A moyen terme, les Entreprises du Médicament se dirigent vers une véritable mutation de leur modèle économique.

- Au niveau réglementaire : compte-tenu notamment des exigences croissantes et légitimes de sécurité sanitaire, le secteur a également évolué et est devenu l’un des plus contrôlés par les autorités publiques de par le monde. En France, l’activité des Entreprises du Médicament s’exerce dans un cadre très strict fixé par le Code de la Santé publique. Pour être commercialisé, un médicament doit avoir reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des autorités sanitaires françaises (AFSSAPS) ou européennes (EMEA). Les médicaments sont admis au remboursement par décision ministérielle après avis de la Commission de la Transparence. Le prix des médicaments est alors fixé par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) après négociation avec l’entreprise. Il résulte de cette procédure que les délais de mise à disposition des patients, après AMM, restent longs. La procédure prend plus de 450 jours en France, contre environ un mois en moyenne en Allemagne.

Un secteur clé de l’économie française

Le médicament est l’un des facteurs stables de la croissance de l’industrie française. Sa valeur ajoutée est de 10,5 milliards d’euros, soit 1,2 % du PIB marchand. Rassemblant plus de 300 entreprises, ce secteur reste faiblement concentré par rapport à d’autres, malgré un mouvement réel (on dénombrait 1 000 entreprises dans les années 50 et 500 dans les années 70), résultant entre autres des évolutions de la recherche.

Elle contribue positivement auxéchanges extérieurs du pays. Depuis 1995, la France est le premier pays producteur de médicaments de l’Union européenne. En 2003, on dénombrait environ 220 sites de production en France. Comme l’aéronautique et l’automobile, le médicament est un des points forts du commerce extérieur français. En 2004, le solde commercial était de 3,3 milliards d’euros soit 20 % du solde manufacturier.

Le médicament est une industrie de pointe, fruit de recherche et de connaissances. Pour 2004, l’investissement des Entreprises du Médicament en R&D France est ainsi estimé à 4 milliards d’euros, soit 10,5 % en moyenne du chiffre d’affaires réalisé en France. Ce pourcentage atteint fréquemment 15 à 25 % du chiffre d’affaires des entreprises.

Au coeur de la chaîne de soins

Le médicament se situe ainsi au cœur d’une chaîne de soins qui va de la recherche au patient, en passant par les essais cliniques et l’industrie. Au-delà de la place stratégique qu’il occupe dans le tissu industriel français, le médicament est également facteur de qualité des soins. Le médicament,à travers la recherche clinique, permet en effet le développement de l’expertise des professionnels de santé, l’adaptation des infrastructures et des process de santé qui lui permettent de figurer en bonne place dans la nouvelle cartographie européenne des soins, qui se dessine actuellement. En outre, l’Industrie du Médicament contribue à la sécurité sanitaire de la population : vaccins, production de médicaments anti-infectieux, collecte et traitements de produits sanguins…

Les Industries du Médicament occupent donc une place stratégique pour la France aussi bien par leur contribution à la croissance économique que par leur appui à une politique de santé publique efficace.

Un secteur créateur d’emplois, à l’aube d’évolutions majeures

L’Industrie du Médicament affiche une croissance cumulée en terme d’effectifs de 20 % en dix ans, correspondant à une création nette de 2 000 emplois chaque année, pour atteindre 100 000 personnes en 2004 dont 19 000 en R&D, auxquels s’ajoutent 20 000 emplois externalisés dans des centres de recherche clinique ou des réseaux de visite médicale.

Ils correspondent à une main d’œuvre très qualifi ée sur des implantations de très long terme.

Mais, c’est aujourd’hui surtout vers l’avenir qu’il faut se tourner. Les changements marquants évoqués ci-dessus induisent des bouleversements majeurs dans l’organisation des Entreprises du Médicament qui auront un impact fort sur les emplois : complexité accrue du progrès thérapeutique et mise au point de médicament de très haute technologie ; changement du modèle économique de l’innovation ; prise en compte des exigences accrues de sécurité sanitaire…

Enfi n, les départs en retraite des« baby-boomers » engendreront 40 000 départs d’ici 2012 avec un pic à partir de 2008.

Des enjeux stratégiques de développement

Au cours des dernières décennies, la demande mondiale de médicaments a augmenté à un rythme très élevé, avec une croissance deux fois plus forte que le PIB mondial. Le médicament est ainsi l’un des facteurs clefs de l’allongement de la durée de vie et de l’amélioration de sa qualité. Cette croissance devrait se confi rmer dans les années à venir. Comme le soulignait le rapport Rexecode réalisé pour le Leem en 2004, dans les pays riches, la croissance est tirée par le vieillissement de la population et les modèles de mieux-être. Dans les pays émergents, la croissance démographique et le développement des classes moyennes constituent les principaux moteurs.

Dans ce contexte, le médicament et les sciences du vivant représentent des enjeux stratégiques de développementéconomique, social et sociétal.

Le médicament dispose aujourd’hui en France d’une position économique de tout premier plan et bénéficie de réels atouts : une industrie forte bien implantée sur le territoire nationale, un marché national solvable, un système de formation performant, une main d’œuvre de qualité et d’excellentes infrastructures.

Parmi les contributions du Leem à cette performance française, citons notamment :

- Dans le domaine scientifique, au niveau de la recherche fondamentale, la création d’une structure encourageant les collaborations avec la recherche académique, « le Leem Recherche » ou encore le Comité Biotechnologies visant à encourager la création d’un environnement favorable. Par ailleurs, pour développer la recherche clinique en France, un partenariat avec les hôpitaux a été initié et développé avec la Fédération Hospitalière de France.

- Dans le domaine de l’information et de la promotion, une charte de qualité de la Visite médicale a été signée avec les Pouvoirs publics en 2004 marquant la reconnaissance du rôle de santé publique de cette profession.

En matière de régulation économique, les Entreprises du Médicament se sont engagées dans une politique partenariale active avec l’Etat depuis une dizaine d’années : trois accords cadre ville successifs dont le dernier a été signé en 2003 et un accord cadre hôpital signé en 2004 ont favorisé, malgré des contributions spécifiques croissantes affectant la santé économique des Entreprises du Médicament en France, le leadership français en matière de production et un début de reconnaissance de l’innovation.

Le besoin d’un engagement fort pour l’avenir

Compte-tenu des mutations multiformes en cours dans l’Industrie du Médicament, liées à l’actuelle révolution scientifique et induisant un changement de modèle économique, la place de la France dans le nouvel ordre mondial du médicament est susceptible d’être remise en cause, alors même qu’il pourrait être au cœur d’une dynamique de création d’une filière économique nationale des sciences de la vie.

A ce titre, le travail du Conseil Stratégique des Industries de Santé, sous la présidence du Premier ministre, revêt une importance majeure. L’adoption d’une vision commune Etat-Industrie, le 25 avril 2005, exprimant l’attractivité pour les industries de santé comme une exigence de santé publique, de sécurité sanitaire et d’indépendance nationale, marque un véritable tournant, de même que le fait de poser désormais comme base de travail la conciliation des objectifs de régulation de la dépense sociale et de développement des industries de santé.

Cette vision commune adoptée, le Conseil a arrêté une série de décisions destinées à encourager la compétitivité des entreprises installées en France et à favoriser des investissements ou des implantations nouvelles.

L’Industrie confirme, de son côté, son engagement dans la politique conventionnelle, dans le cadre de la réforme de l’Assurance Maladie adoptée en 2004. Elle contribuera à améliorer les pratiques de transparence et d’information à l’égard des professionnels de santé. Elle fera la promotion du bon usage du médicament et favorisera les investissements de recherche plus marqués pour le traitement des maladies rares et le développement des formes pédiatriques.

Les Entreprises du Médicament entendent bien poursuivre leurs efforts pour que les atouts de la France se transforment en réussite effective demain.

Le LEEM : bref historique

En 1880, les Pharmaciens dits « spécialistes » créent la première Chambre Syndicale des Fabricants de Produits Pharmaceutiques. Elle compte alors 8 membres mais va très rapidement s’agrandir, passant de 50, au début du XXème siècle, à 100 en 1914.

En 1935, 300 fabricants de médicament créent l’Union Intersyndicale des Fabricants de Produits Pharmaceutiques. Les missions de cette chambre consiste alors à traiter principalement les problèmes d’ordre réglementaire et fiscal. L’activité est également orientée vers l’Export.

Après la seconde guerre mondiale, « La Chambre Syndicale Nationale des Fabricants de Produits Pharmaceutiques » devient « Le Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique » (SNIP en 1970).

Il doit gérer désormais des dossiers dans le champ économique (contrôle des prix, établissement de la liste des spécialités remboursés par l’Assurance maladie, politique conventionnelle…).

En novembre 2002, l´organisation professionnelle change de dénomination. Le SNIP devient le Leem et offi cialise une signature collective, « les Entreprises du Médicament ». La dénomination«Les Entreprises du Médicament» revendique ainsi le rôle d´entrepreneur sur un service reconnu de tous, le médicament.

L’histoire du Leem montre une adaptation constante de l’Industrie du Médicament aux mutations de son environnement dans les champs de la régulation pharmaceutique, du Droit, de l’Economie, du Social et de la Société civile.