Octobre 2003 - n°81

AST PHARMA : Stockage et distribution de lots cliniques "S’affranchir des contraintes logistiques"

Etablissement pharmaceutique, AST PHARMA, placé sous la responsabilité d’un pharmacien intervient dans 3 domaines :

- La distribution des produits destinés à être expérimentés chez l’homme.
- Le stockage de prélèvements issus des essais cliniques
- La gestion des études de stabilité

A l’origine, spécialisée dans la gestion des études de stabilité, selon les recommandations ICH et disposant à ce titre des plus importantes salles climatiques privées d’Europe, AST PHARMA s’investit de plus en plus dans les essais cliniques.
Son rôle d’interface entre le laboratoire pharmaceutique (promoteur) et les centres investigateurs permettent à AST PHARMA de proposer dans sa prestation " essais cliniques ", 5 axes d’interventions :

1/ Importation : AST PHARMA réalise des dossiers d’importation auprès de l’AFSSAPS et prend en charge l’acheminement des médicaments vers la France.

2/ Traçabilité : AST PHARMA suit en temps réel les produits : en stock, livraison en cours et effectuée, rappel, quarantaine, retour et destruction.
Cette traçabilité se fait grâce à un logiciel performant, des documents de gestion de stock et une sauvegarde informatique quotidienne.

3/ Distribution : l’expédition des lots cliniques est réalisée sous 24 heures en France métropolitaine et dans les principales villes d’Europe. Une procédure d’emballage et un suivi de température sont mis en place, en particulier pour le transport à température dirigée, pour valider les conditions de transport.

4/ Enlèvement des produits biologiques infectieux ou non pour sérothèque : Tout le personnel d’AST PHARMA est formé à l’ADR (réglementation du transport des matières dangereuses par route) et utilise des emballages homologués pour le transport d’échantillons infectieux (études sur le SIDA, par exemple). Ces produits biologiques peuvent être stockés en conditions contrôlées à -20°C et -80°C, avec système de monitoring et de maintenance.

De plus, la présence d’un conseiller à la sécurité est la garantie qu’ AST-PHARMA respecte scrupuleusement la réglementation en vigueur.

5/ Gestion des retours d’étude avec réconciliation : AST PHARMA, sur la demande des promoteurs, rapatrie en provenance des centres investigateurs, les traitements d’une étude et procède à la réconciliation pour fournir aux laboratoires une liste exhaustive des traitements utilisés ou non.

L’ensemble de ces opérations repose sur un système qualité basé sur les exigences de l’AFSSAPS, des bonnes pratiques de distribution et de l’ICH.

Avantages de l’externalisation :

En établissant une collaboration avec une prestation clef en main, incluant : proximité, réactivité, fourniture d’emballages et de source de froid, transporteur et documentation, les promoteurs s’affranchissent des contraintes logistiques.
De plus, les laboratoires pharmaceutiques n’ont pas de surface immobilisée pour le stockage et pas de contrainte liée au suivi métrologique et à la maintenance du matériel.

AST PHARMA est l’interlocuteur privilégié des laboratoires qui souhaitent externaliser la logistique liée à leurs activités de R & D.

Contact :
AST PHARMA
Directeur de site et responsable clientèle : Sylvain DARONDEL