Novembre 2005 - n°104

BIOFORTIS conduit des essais cliniques nutritionnels de A à Z

Le domaine d’expertise de la société Biofortis réside dans la conception et la conduite d’essais cliniques en nutrition humaine, de la recherche bibliographique jusqu’à l’exploitation des résultats en gérant pour les clients toutes les formalités administratives et les aspects d’intendance (démarches réglementaires auprès des instances officielles, organisation logistique, conduite de l’essai, monitoring biologique et clinique, analyse statistique et rédaction du rapport clinique).

Une association loi 1901 est créée en 1998 au sein du CHU, dédiée aux études cliniques en nutrition humaine. Lorsque son activité est devenue opérationnelle, la société indépendante Biofortis naît en janvier 2002.

Des fondateurs expérimentés

La nouvelle entreprise repose sur l’expérience acquise de ses créateurs :

- Murielle Cazaubiel (Directrice de la société) : ingénieur en Biologie Moléculaire, formation IQUABIAN (Assurance de la Qualité), Mastère de Management Recherche et Innovation, DU création d’entreprises innovantes.

- Jean-Marie Bard (Expert scientifique et Directeur du laboratoire) : Professeur de Biochimie à l’Université de Nantes, Expert reconnu dans le domaine des lipoprotéines…

- Tanguy Le Neel (Responsable Informatique) : Pharmacien, Maître de conférence à la Faculté de Pharmacie.

A partir de demandes importantes, la société Biofortis déménage dans des locaux provisoires en juin 2004 afin de mettre en place une activité de laboratoire.

Ces locaux sont situés en centre ville, près du CHU de Nantes et arborent une surface totale de 200 m², dont 80 m² réservés au laboratoire. Ce dernier comprend des équipements tels qu’un automate de Biochimie, une ultracentrifugeuse, un Lipoprint®…

Courant 2006, la société Biofortis devrait intégrer de nouveaux locaux sur le même site, au sein de la pépinière d’entreprises de biotechnologie, située dans les anciens chantiers d’Alstom.

Faciliter les essais cliniques

Prestataire de services, Biofortis propose d’organiser et de mener pour ses clients la totalité de leurs essais cliniques nutritionnels dans le cadre de la loi Huriet et selon les Bonnes Pratiques Cliniques. Ils mènent des essais multicentriques ou monocentriques, en médecine de ville ou au sein de structures hospitalières dans les domaines suivants : les troubles glucido-lipidiques, les maladies cardiovasculaires, la détermination d’index glycémiques et insulinémiques, la ménopause (signes climatériques, minéralisation osseuse), les prébiotiques et probiotiques, la minceur, les compléments alimentaires à visée cosmétique.
Les protocoles sont conçus avec les praticiens et les scientifiques et visent essentiellement à mettre en évidence, à la demande des industriels, les bienfaits santé obtenus par l’alimentation et les compléments alimentaires.

Les essais cliniques nutritionnels sont menés en 3 étapes :

- La définition des besoins du client : définir les orientations de l’essai en fonction des axes de valorisation des produits, sélectionner avec le client les propriétés nutritionnelles des produits, élaborer le protocole en concertation avec le client et les instances scientifiques et médicales.

- La réalisation de l’essai : prise en charge de l’essai clinique avec le dépôt des dossiers administratifs, l’organisation, la mise en place et le suivi de l’étude, le rapport clinique et statistique.

- La valorisation des résultats : accompagnement du client dans la valorisation de ses résultats, réalisation de publications scientifiques et de communications.

Pour mener à bien ses activités, la société Biofortis se qualifie comme étant un centre de Gestion des Etudes cliniques qui organise et réalise des études cliniques sur l’homme en nutrition humaine pour les industriels de l’agroalimentaire, les fournisseurs d’ingrédients et les fabricants de compléments alimentaires. Il s’agit d’apporter les preuves scientifiques des bienfaits santé des produits.

Le laboratoire, quant à lui, effectue les analyses spécialisées dans le domaine des lipides et des maladies cardiovasculaires menées dans le cadre des études cliniques en nutrition ou d’études cliniques pharmaceutiques pour des laboratoires centraux, des laboratoires pharmaceutiques.

Un des atouts de Biofortis est d’avoir su créer des liens étroits avec le monde hospitalier, ce qui lui permet de mobiliser les experts indispensables à la conception d’un protocole, selon la thématique abordée. Les protocoles sont ainsi conçus avec le promoteur de l’étude, l’investigateur principal identifié, les biologistes et les chercheurs compétents pour intégrer les paramètres d’efficacité pertinents au cours de l’essai.

L’équipe de Biofortis se compose de 12 personnes dont 3 à la Direction, 3 ARC, 2 informaticiens, 2 techniciennes de laboratoire, une assistante de direction et un commercial. Un partenariat entre la société et le CHU de Nantes a été mis en place dans le cadre d’une convention technique et financière permettant d’assurer la transmission automatique et sécurisée des résultats d’analyses.

Biofortis souhaite étoffer la partie laboratoire avec de nouveaux clients et compte aborder le marché européen à l’export pour son activité d’études cliniques. De belles perspectives pour la société nantaise…

M. HASLÉ