Octobre 2007 - n°125

Pharmacopée Européenne : parce que sérénité rime avec conformité et qualité, Air Products lance la gamme de gaz Pharma, en vrac et en bouteille

Air Products lance les gaz Pharma, une nouvelle gamme de gaz haute qualité, spécialement conçue pour les industries pharmaceutiques, cosmétiques et vétérinaires afin de les aider à se conformer aux exigences réglementaires européennes relatives aux matières premières à usage pharmaceutique.

La récente mise en application des directives 2004/27/EC et 2004/28/EC relatives à l’utilisation des Ingrédients de Produit Actif (API) à usage humain et vétérinaire, impose aux fabricants une garantie de qualité et de traçabilité à chaque étape du processus de fabrication – de la recherche et développement jusqu’aux analyses finales en passant par la production. Ils doivent notamment utiliser des gaz de spécialité haute qualité, produits dans le respect des GMP (Good Manufacturing Practices) partie II.

En partenaire attentif aux besoins de ses clients, Air Products a donc lancé en juin dernier sur les marchés français, britannique et espagnol un « azote Pharma », produit selon des méthodes et un équipement analytiques conformes aux spécifications de la monographie de la Pharmacopée Européenne. Par la suite, d’autres gaz seront produits de la même manière. Dans tous les cas, le Certificat d’analyse est délivré et signé par une personne qualifiée et le processus de production, ainsi que le système d’analyse, sont totalement validés.

Premier-né de la gamme, l’azote Pharma est proposé en bouteilles ou en vrac pour les plus grands volumes.

Pour le gaz conditionné, la complète traçabilité de chaque produit est garantie par un numéro d’identification unique attribué à chaque combinaison bouteille-certificat. Ce « numéro de lot d’inspection » permet de tracer le certificat d’analyse en ligne via le service internet d’Air Products, APDIrect® .

Le gaz fourni en vrac au marché français provient quant à lui des usines de l’Isle d’Abeau et de Beauvais qui produisent déjà de l’azote pour diverses applications dans une pureté conforme à la pharmacopée. Pour la qualité Pharma cependant, le protocole de remplissage des camions et la documentation qui garantit sa traçabilité et sa conformité aux GMP Part II font toute la différence. Les installations d’Air Products viennent d’ailleurs de recevoir un certificat CEP (Certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne) qui permet une délégation de contrôle de l’industriel vers le fournisseur et évite ainsi aux clients d’azote Pharma d’effectuer une analyse systématique à réception du gaz. Cette tâche est en effet désormais assumée par Air Products.

D’autres gaz viendront prochainement compléter la gamme Pharma d’Air Products : un oxygène Pharma avant la fin de l’année puis un dioxyde de carbone Pharma. A l’instar de l’azote Pharma, ces nouveaux gaz seront produits dans des installations et selon des protocoles totalement validés.

L’utilisation de gaz de meilleure qualité pour se conformer à la réglementation en vigueur, offre aux industriels de l’industrie pharmaceutique l’opportunité d’optimiser leurs processus de production. Le certificat CEP allié à la conformité aux GMP part II des sites de production dédiés d’Air Products allège simultanément leurs procédures de contrôle.

Avec ses gaz Pharma, Air Products prouve une nouvelle fois que, loin d’être un simple fournisseur de gaz, il veut et peut contribuer, en vrai partenaire, à améliorer la productivité de ses clients dans le respect des réglementations en vigueur.