Mars 2008 - n°130
SPS Pharma Services : spécialiste de la recherche sur les tests de dissolution
Société leader de l’instrumentation pharmaceutique,
SOTAX développe et commercialise des équipements de dissolution
depuis plus de 30 ans. L’entreprise était régulièrement
sollicitée par les utilisateurs pour plus de support applicatif : essais
de faisabilité, développements de méthode, transfert
de méthode, automatisation, formations appliquées, etc. Ce point
concernait d'ailleurs autant les laboratoires de R&D que les laboratoires
de Contrôle Qualité.
C’est pour répondre à cette demande que SOTAX a décidé
de créer SPS Pharma Services en juillet 2005.
Le test de dissolution : un outil devenu primordial
« Le test de dissolution a pris une grande importance au cours des
vingt dernières années. De simple outil de contrôle de
la qualité du médicament (en analyse de libération par
exemple), il est devenu un outil primordial de R&D » commente
Samir Haddouchi, responsable de SPS Pharma Services.
Il est aujourd'hui indispensable lors du développement d'un médicament
d'étudier son comportement biopharmaceutique, afin d'évaluer
les mécanismes mis en jeu. Il est devenu très commun de développer
des formulations qui permettent de libérer un principe actif sur plusieurs
heures avec un profil de libération complexe.
Le test de dissolution (appelé alors test de libération) a aussi
envahi le champ des formes non orales. « Nous travaillons par exemple
sur des implants sous cutanés qui vont libérer un principe actif
pendant plusieurs mois ou plusieurs années. Pour ces formes très
particulières, des méthodes de libération accélérées
permettent d'effectuer le contrôle des lots avant commercialisation
tout en maintenant des temps d'analyse économiquement acceptables »
explique M. Haddouchi.
Il peut néanmoins être nécessaire de développer
des méthodes de libération "temps réel" qui
sont alors utilisées pour tenter d'établir des corrélations
in vitro-in vivo (IVIVC). Lorsqu'une relation de ce type peut être établie,
l'industriel peut alors limiter l'expérimentation in vivo et se baser
sur des données générées au laboratoire.
Une implantation stratégique au cœur
de la Faculté de Pharmacie de Clermont-Ferrand
« L'implantation de notre société au sein de la faculté
de pharmacie de Clermont Ferrand présente beaucoup d'avantages »
poursuit Samir Haddouchi, «Tout d'abord, cette université
a un historique et un savoir faire intéressant dans le domaine de la
dissolution. Ensuite, nous travaillons en collaboration avec les équipes
de recherche des départements de biopharmacie et de nutrition. Leurs
compétences sont très complémentaires et nous sont très
utiles pour, par exemple, évaluer l'impact de la nourriture sur le
comportement du médicament, etc… Cela nous permet également
d'avoir accès à une plateforme technologique très intéressante.
On peut citer par exemple la disponibilité d'un système digestif
artificiel, dont seulement quelques unités sont disponibles en Europe
»
SPS Pharma Services est d’abord et avant tout dédié à
la R&D. A ce titre, SPS ne travaille pas en environnement GMP (BPF). Cependant,
la structure mise en place est très proche de celle en vigueur dans
les laboratoires pharmaceutiques. SPS bénéficie en cela de l’expérience
acquise au sein de l’industrie par ses collaborateurs. « Les
10 ans passés en R&D dans l’industrie pharmaceutique avant
de rejoindre SPS Pharma en 2005, me sont évidemment très utiles
lorsqu’il s’agit d’intégrer les impératifs
de nos clients » confirme M. Haddouchi.
Tous les équipements de SPS Pharma sont qualifiés selon les
standards de l’industrie pharmaceutique (soit, par exemple, tous les
6 mois pour les systèmes de dissolution) et un système de procédures
a été mis en place. «Ce système est évolutif,
car un système qualité, aussi performant soit-il, n’a
pas vocation à rester figé » explique Samir Haddouchi.
Indépendance et confidentialité,
au service d’une spécificité unique
Afin de garantir la sûreté et la confidentialité des données
de ses clients, le système informatique du laboratoire de SPS Pharma
Services est relié à un serveur sécurisé externe
à la Faculté, sur lequel sont stockées les données
électroniques. Un gage de confidentialité et de transmission
optimisé des données entre les membres de l’équipe.
A noter que SPS Pharma Services a bâti, autour de son équipe,
tout un réseau de compétences qui lui permet de pouvoir faire
appel à la personne la plus appropriée, en fonction de la demande
spécifique d’un client. «Nos consultants viennent d’horizons
aussi divers que nos clients : Etats-Unis, Japon, Canada et évidemment
Europe » commente Samir Haddouchi.
Contrairement aux acteurs déjà présents sur le marché
de la sous-traitance analytique, SPS Pharma Services a ceci de plus qu'elle
est la seule société uniquement dédiée à
la dissolution, permettant ainsi un niveau d'expertise plus élevé.
« Ceci explique pourquoi nous comptons parmi nos clients certaines
sociétés de prestation de services analytiques.
En plus des activités de support applicatif aux clients, nous avons
vocation à être une structure de recherche. A ce titre, nous
collaborons avec des centres de recherche privés et publics, afin d’améliorer
les connaissances sur cette technique. Bien que faisant partie du groupe SOTAX,
nous restons une société indépendante pour des raisons
évidentes de confidentialité. A l’inverse, nous n’avons
quasiment pas de limitations quant à notre parc matériel et
nous pouvons profiter du savoir-faire SOTAX en terme d’automatisation,
pour améliorer notre productivité, alors que ces solutions ne
sont généralement utilisées que dans les grands groupes
pharmaceutiques » ajoute pour conclure M. Haddouchi.
Forte de ressources techniques inégalées et d’un réseau
de compétences unique, SPS Pharma Services est à votre écoute
pour accompagner toutes vos recherches en matière de nouveaux développements
concernant les tests de dissolution.