Janvier 1997 - n°14
L'impact des contaminants sur les productions industrielles
Du fait de l'évolution des techno logies et d'un besoin accru de protection des produits, la mise en œuvre des environnements à contamination maî^trisée s'est, ces dernières années , de plus en plus imposée dans les diverses activités du monde industriel. Cette maîtrise de la contamination concerne aussi bien les particules inertes que les microorganismes ou les particules biologiques.
La contamination en milieux
industriels
Qu'elle soit particulaire, chimique ou microbiologique, la contamination
pouvant impacter une fabrication ou une activité se situe toujours à
des niveaux quantitatifs difficilement mesurables ou détectables. L'observation
des secteurs d'activité qui y sont sensibles montre que, la plupart du
temps, la détection d'une contamination résulte de l'apparition
d'un défaut affectant le produit fabriqué (ou le malade dans le
cas de la contamination hospitalière). Comme ce défaut ne peut
être repéré qu'avec un certain déca lage au cours
du cycle de fabri cation, les enquêtes et actions correctives coûtent
toujours trop chères et leurs résultats sont souvent aléatoires.
On comprend donc qu'une bonne maîtrise des problèmes de contamination
doit limiter l'impact des contaminants potentiels, mais également permettre
de prendre le plus rapidement possible les actions correctives nécessaires.
Cette maî'trise suppose connaissance et compréhension des phéno
mènes, mais aussi le choix dans l'organisation et le management de l'entreprise.
Impact des contaminants et production
Suivant le secteur d'activité, les contaminants indésirables peuvent
étre très divers en nature et en quantité:
- suivant le type d'intervention chirurgicale, le malade sera plus ou moins
sensible à des micro-organismes de l'environ nement,
- les contaminants particulaires de petite taille affecteront la fabrication
microélectronique alors qu'ils ne créeront que des défauts
de grains visibles en peinture automobile,
- les solutés pharmaceutiques injectables ont des spécifica tions
microbiologiques beau coup plus sévères que celles des solutés
buvables,
- les gaz ultra-purs de l'électro nique ont des concentrations d'impuretés
chimiques extrê mement faibles par rapport aux mêmes gaz utilisés
dans d'autres applications.
Les salles blanches actuelles couvrent un très large spectre de concentrations en contaminants particulaires: de 40 à 4 000 000 de particules de diamètre supérieur à 0,5 micro mètres par mètres cube d'air.
Mais malgré cette très grande variabilité, tous les secteurs sensibles aux contaminants révèlent de nombreux traits communs:
1/ dans 1'utilisation de nouvelles technologies, soit généralisées
dans le secteur d'activité (élec tronique, spatial, supports de
données, biotechnologie...), soit ponctuellement introduites dans une
branche d'activité (industrie agro-alimentaire, peinture automobile,
chimie fine, micromécanique, médecine/chi rurgie, industrie pharmaceutique
et cosmétique...),
2/ par la notion de complexité qui les caractérise:
- au niveau des procédés tech nologiques pointus,
à spécifica tions étroites,
- au niveau du nombre d'étapes de fabrication souvent très élevé,
- au niveau des organisations impliquées ou au niveau de la logistique.
Cette tendance technologique ne peut que s'amplifier dans les
années à venir; les activités à forte valeur ajoutée
s'imposant comme le futur de l'industrie européenne. Les fabrications
et activi tés seront de plus en plus multiorganisations et multi-paramètres.
La compétitivité, c'est-à-dire la meilleure optimisation
des instal lations et les meilleurs rendements, sera obtenue en réunissant
la qualité "du premier coup" donc pour les productions sen
sibles aux contaminations, en gérant le processus d'altération
dans toutes ses composantes, aussi complexes et interactives soient-elles.
La maîtrise de la contamination chez quelques exemples industriels
\ Dans l'industrie pharmaceu tique,
cosmétique et en particulier dans la fabrication de produits stériles,
la maî'trise de la contamination est fondamentale. L'administration d'un
médica ment, qui est classiquement un mélange de divers composants
chimiques et organiques, suppose de fabriquer un produit respectant en tout
point le dossier d'A.M.M., c'est-à-dire exempt de particules qui n'y
seraient pas énoncées. Il en est de même pour les produits
appliqués sur tout ou partie du corps humain. De ce fait, I'industrie
cosmétique adopte, elle-aussi, ces Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
La conception et le fonctionnement de la fabrication pharmaceutique constituent
une part essentielle des Bonnes Pratiques de Fabrication. L'exigence d'un produit
conforme requiert le respect de l'intégrité des molécules
composant le médicament et induit la fabrication et le conditionnement
dans des conditions soit aseptiques, soit en environnement maitrisé.
Ces deux conditions nécessitent une maîtrise parfaite de la contamination
des locaux et des machines, en fonction des phases de production.
\ La biotechnologie est une
industrie en croissance rapide résultant directement des progrès
accomplis dans les domaines du génie génétique et de la
biologie cellulaire. La fabrication d'un grand nombre de produits nouveaux,
grâce à l'utilisation d'agents biologiques génétiquement
modifiés, exige des installations très spécialisées,
à la fois pour protéger le produit et le personnel et pour éviter
la libération possible dans l'environnement des organismes modifiés.
La sécurité maximale ne peut être obtenue que par des technologies
éprouvées dérivant de l'industrie de la fermentation et
de la conception des salles propres. La perception par le grand public des risques
liés aux biotechnologies a incité un grand nombre d'autorités
de tutelle à émettre des directives visant à réglementer
ces nouvelles technologies.
Ces directives sont constamment révisées au fur et à mesure
que s'élargit l'expérience des manipulations génétiques
et que s'approfondit notre compréhension des risques qu'elles impliquent.
\ Domaine hospitalier:
Certains types d'intervention chirurgicales notamment celles touchant des organes
se défendant mal contre l'infection et celles utilisant des prothèses,
justifient des environnements particulièrement protégés.
Il en est ainsi par exemple de la chirurgie cardio-vasculaire, de la neuro-chirurgie,
de l'orthopédie ou de la chirurgie de l'œil.
Les patients présentant des facteurs de risque infectieux (âge,
brûlures étendues, polytraumatismes) sont extrêmement sensibles
à la contamination de l'environnement. L'utilisation d'environnements
protégés dans des services hospitaliers est particulièrement
favorable à la réduction des risques de contamination microbienne.
\ Les industriels de l'agro-ali mentaire sont
confrontés de plus en plus aux problèmes de sécurité
alimentaire. Ils doivent fabriquer des denrées dont la durée de
conservation est relativement longue et dont l'innocuité doit être
garantie d'une manière absolue. Ces qualités ne peuvent être
assurées que grâce à une maîtrise rigoureuse de la
contamination et de la multiplication microbienne.
Le système HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) a été
mis en place dans les industries agro-alimentaires dans le but d'assurer la
qualité des aliments, tout au long de la chaî ne alimentaire, de
la production au consommateur final. Il s'agit d'un système qui permet
d'identifier les dangers spécifiques, de les évaluer et d'établir
les mesures préventives pour les maîtriser. Il permet également
une surveillance de points critiques avec des actions correctives appropriées
si nécessaire et une vérification de l'efficience du système...
Ces exemples industriels ne sont qu'un bref aperçu de l'importance de
la maî'trise de la contamination et de l'étendue des domaines concernés.
Pluridisciplinaire, elle couvre un champ d'applications extrêmement vaste
et représente aujourd'hui un véritable enjeu économique
pour un grand nombre d'activités industrielles et de laboratoires.
S.DENIS