Février 1998 - n°25
Au cours des dernières années, le volume de données à gérer dans les laboratoires n'a cessé d'augmenter; l'apparition de micro-ordinateurs couplés à la plupart des instruments d'analyse physico-chimique, tout comme la rapidité de travail de ces appareils, ont notamment joué un rôle prépondérant dans cette évolution et imposent aujourd'hui la nécessité de traitement et d'archivage d'un volume d'informations toujours plus important. Parallèlement, l'introduction de l'assurance-qualité exige une grande rigueur dans les procédures d'analyse, depuis l'arrivée des échantillons jusqu'à l'édition des rapports de résultats, sans oublier le contrôle des instruments.
Les solutions "manuelles" ne sont plus satisfaisantes: l'aide d'un outil de traitement de l'information est devenu indispensable. C'est pour répondre à ces nouveaux besoins qu'ont été développés, de façon d'abord artisanale, puis de plus en plus professionnelle, des systèmes informatisés de gestion des données: les LIMS -Laboratory Information Management System-.
Dans les années 1980, sont nés les premiers LIMS, créés en interne par quelques sociétés pour leurs besoins spécifiques en matière de gestion des échantillons.
De plus en plus complets, les LIMS se structurent autour de la mise en commun des connaissances des industriels; une nouvelle génération de LIMS apparaît, bénéficiant notamment d'une importante évolution technologique, à la fois fonctionnelle et informatique.
- Sur le plan fonctionnel, sont ainsi standardisées des réponses à des demandes de plus en plus précises: savoir, par exemple, quel outil a fait la mesure, mais aussi spécifier si l'outil utilisé est correctement calibré, si l'opérateur est bien qualifié pour le poste qu'il occupe...
- En terme de technologie informatique, les importants progrès enregistrés ces dernières années ont également joué un rôle considérable dans l'évolution des outils de traitement de l'information.
Les LIMS se sont en effet adaptés avec succès, du système informatique centralisé au client-serveur et au mode réseau; de nouveaux outils de programmation ont, à ce titre, été développés afin de concevoir des applications plus fonctionnelles et plus évolutives.
Ainsi, la dernière génération de LIMS, née au cours de ces dernières années, intègre-t-elle des fonctionnalités parfaitement structurées en corrélation avec les besoins actuels de l'Industrie. Sur le plan des contraintes normatives notamment, sont totalement prises en compte les exigences des BPL, BPF et des réglementations FDA et ISO...
Citons, à titre d'exemple, l'application d'un LIMS au sein d'un laboratoire de contrôle; tout technicien se trouve confronté au besoin de classer soigneusement les échantillons qui lui ont été soumis et les résultats des analyses correspondantes; tout responsable de laboratoire est amené à s'interroger, parfois avec une certaine anxiété, sur sa capacité à retrouver l'historique d'un résultat contesté plusieurs mois après les faits... Un LIMS répond à ces attentes, et à bien d'autres encore; les objectifs atteints se résumant par un gain d'efficacité -diminution des temps de réponse des opérations, responsabilisation du personnel-, une garantie de fiabilité des données et l'assurance d'une application correcte des règles choisies...
Les LIMS sont des progiciels d'assistance aux opérations de contrôles et à la gestion des données de la qualité. Ils font partie des progiciels de GQAO -Gestion de la Qualité Assistée par Ordinateur-.
Loin de se limiter aux strictes limites du laboratoire, les LIMS permettent de gérer les contrôles qualité dans tous les lieux de l'entreprise et en particulier dans les lignes de fabrication, où ils s'interfacent avec les progiciels de GPAO -Gestion de Production Assistée par Ordinateur-.
Ils ont pour objectifs:
- d'enregistrer, puis restituer les informations nécessaires aux contrôles,
- d'enregistrer les mesures et statuer sur leurs résultats conformément à des spécifications,
- de gérer l'ensemble des données, assurer leur sécurité et leur cohérence,
- d'assurer la traçabilité des contrôles,
- d'assurer l'interface avec les autres systèmes de gestion d'information de l'entreprise.
Les LIMS s'adressent ainsi à tous les secteurs de l'industrie dont, notamment, la chimie, la pharmacie, l'agro-alimentaire et le contrôle de l'environnement.
Recherche et développement, fabrication, suivi des réclamations clients, contrôle de l'environnement... sont autant de services directement concernés.
Chaque progiciel LIMS a sa raison d'être, en fonction des besoins qu'il entend couvrir et des utilisateurs auxquels il s'adresse.
Certaines fonctionnalités de base se retrouvent, néanmoins, en général dans tous les progiciels de ce type. Elles concernent la gestion des échantillons et de leurs analyses, c'est-à-dire:
- le contrôle des accès: application, fonctions, données...
- la gestion des données techniques des articles: identification, définition, fournisseurs...
- la gestion des analyses : identification, nature, équipements, unités de mesure...
- la gestion des séquences d'analyses (suite d'analyses pour un article): articles, limites de contrôles...
- la gestion des échantillons (ou témoins): identification, saisies, lectures code-barres...
- la gestion des résultats d'analyses: calculer, comparer par rapport à des limites, gérer les approbations, archiver, mettre à disposition, distribuer...
- l'émission des documents de test: feuilles de paillasse, bulletins d'analyses...
- la gestion des méthodes: modes opératoires des analyses...
- la gestion des traçabilité des lots: liens entre les résultats d'analyses des différentes opérations, équipements...
D'autres fonctionnalités peuvent ensuite venir enrichir les fonctionnalités de base, faisant de certains LIMS des outils plus ou moins évolués et adaptés aux différents types d'activité.
Ainsi, des fonctionnalités complémentaires permettent la gestion des ressources:
- gérer la charge des laboratoires: temps unitaire par analyse, capacité des équipements...
- gérer les coûts: produits consommables, taux horaires...
- enregistrer les incidents : commentaires, anomalies...
- contrôler les fournisseurs: qualification / homologation, fréquence des analyses, suivi des résultats...
tandis que des fonctionnalités de communication permettent l'intégration d'autres applications telles que:
- la gestion des documents de la qualité: créer, approuver, archiver les documents relatifs à la qualité (manuel d'assurance qualité, spécifications, instructions de fabrication...),
- l'analyse comparative des données (système d'aide à la décision...),
- la gestion des connexions des équipements: télécharger les séquences d'analyses, transmettre les résultats... de façon automatique,
- l'intégration d'autres applications: GPAO, GMAO, MSP, système d'aide à la décision, gestion des documents...
La mise en place d'un LIMS s'inscrit dans la démarche d'assurance qualité des entreprises.
Elle se fait donc selon un mode projet dont les principales étapes comprennent dans l'ordre:
- le diagnostic,
- le cahier des charges,
- l'analyse du marché et la sélection de progiciels,
- le prototype et la qualification de l'application,
- la mise en place de la solution et des développements spécifiques, si nécessaire,
- le support de l'application,
- la validation de la solution.
La mise en place d'un LIMS, depuis l'étape du diagnostic, requiert en général 2à 3années. L'identification des besoins, à la base du projet, constitue donc une étape fondamentale. Parmi les critères de sélection les plus souvent retenus, nous noterons par ordre d'importance: les fonctionnalités du progiciel, sa convivialité, sa facilité de mise à jour, les compétences et la qualité de service de ses fournisseurs, et enfin, son coût.
Plus qu'un simple système de suivi des échantillons, un LIMS est aujourd'hui une solution globale de gestion des données au sein de l'Entreprise.
Son acquisition et sa mise en place, guidées par les conseils de spécialistes avertis, offrent un atout de taille à l'Entreprise... à l'heure où le volume d'informations à traiter, la réactivité, les contraintes de productivité et la qualité régissent la compétition industrielle.
M. BERLIE
Quali-CAP