Juin 2000 - n°49
ASSURANCE DE LA QUALITÉ - Guide de méthodologie pratique Merck
Guy. GASPAR, Patrick. JONVEL, Thierry. MAISONNEUVE
Engagé depuis de nombreuses années dans l'application des Directives Qualité à la fourniture des réactifs et matériel de laboratoire, Merck SA met à la disposition des industriels un ouvrage traitant de l'Assurance de la Qualité sur un plan essentiellement pratique. Les attentes en matière de traçabilité et d'assurance de la qualité se font chaque jour plus pressantes, les entreprises doivent mettre en place ou faire évoluer leurs systèmes qualité afin de répondre à des exigences de plus en plus contraignantes. Pour les laboratoires, la nécessité d'apporter la preuve de la maîtrise de la mesure réalisée a supplanté la seule nécessité de garantir la traçabilité de cette mesure. Les référentiels généraux ne décrivent pas de manière suffisamment détaillée l'organisation d'un laboratoire d'analyse. En détaillant de manière très pratique toutes les composantes de l'assurance de la qualité en laboratoire industriel, les auteurs mettent à disposition de leurs confrères un ouvrage qui permet à chacun d'évaluer rapidement et concrètement son organisation et, le cas échéant, de disposer des outils pour la faire évoluer. Très didactique, cet ouvrage s'adresse à tous, étudiants, techniciens et ingénieurs, débutants ou plus expérimentés.
L'ouvrage traite tout d'abord des principes généraux de l'assurance de la qualité ; le lecteur trouvera un résumé des principaux systèmes de différents référentiels utilisés (ISO, BPL, COFRAC) en environnement industriel. Le livre aborde ensuite les grands thèmes des systèmes normatifs :
- la gestion documentaire
- l'enregistrement des données brutes
- l'habilitation techniques des opérateurs
- la qualification des équipements
- la validation des systèmes informatiques
- la validation des méthodes d'analyse
De nombreux exemples concrets illustrent les méthodes proposées et démystifient l'aspect quelquefois rébarbatif des calculs statistiques. Le lecteur appréciera particulièrement les chapitres traitant de la validation des méthodes d'analyse et de l'habilitation technique des opérateurs.
Afin de permettre à chacun d'évaluer sa situation rapidement, les auteurs ont réalisé une synthèse des domaines les plus souvent abordés par les investigateurs en charge d'évaluer la situation d'une structure d'entreprise. Sur cette base, ils fournissent un formulaire d'auto-évaluation qui sera d'une grande utilité lors de la préparation des audits réguliers.
De nombreuses procédures, destinées à la qualification et à l'étalonnage du matériel, abordent l'aspect métrologique de l'assurance de la qualité et permettent de mettre en place très rapidement une démarche cohérente et pragmatique de vérification des performances des équipements de laboratoire sans tomber dans le piège de l'excès du contrôle métrologique.
Les microbiologistes trouveront un chapitre conséquent traitant du contrôle des propriétés nutritives des milieux de cultures utilisés lors des opérations de recherche des bactéries, levures et moisissures.
Complet, pratique, utile, ce guide est avant tout une collection de conseils, de méthodes, d'outils pour travailler rapidement et efficacement et répondre de manière concrète aux différents problèmes posés par les systèmes qualité en laboratoire.
A noter que la société Merck SA offre des prestations complémentaires pour une réponse rapide et efficace à toutes vos demandes d'assistance :
- Evaluation de votre situation
- Conseil
- Assistance directe
- Formation
- Assistanat sur site
- Mise en place d'outils spécialisés.
Classeur 21x 29,7 cm
432 pages + cédérom
ISBN :2-9515265-0-4
Référence : MC313543
Prix 1700 F HT
Editeur :
Merck SA - 5-9 Rue Anquetil - 94736 Nogent sur Marne Cedex
Téléphone : 01 43 94 53 99 / 53 30 / 54 00
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