Juin 2003 - n°79

Les métiers de la Qualité par Les Entreprises du Médicament (LEEM)

Emmanuelle Garassino, Responsable de l’Observatoire des Métiers, de l’Emploi et de la Formation

La Qualité est loin d’être une notion nouvelle dans les entreprises du médicament, mais son concept s’est affirmé ces dernières années face aux exigences des consommateurs, des partenaires industriels et des politiques. Les entreprises du médicament ont donc été amenées à mettre en place progressivement un système qualité plus pertinent et global, impliquant une démarche, des procédures, des méthodes et des outils, partagés par l'ensemble des services de l'entreprise.

De fait, les métiers de la qualité ont fortement évolué. Les missions relatives à chaque domaine et à chaque métier se sont clarifiées, de nouveaux métiers sont apparus et le champ de la qualité s'est élargi.
Plus seulement réservée au développement, à la production et à la publicité, la démarche qualité s’étend à d’autres domaines d’activités dans un nombre croissant d’entreprises : affaires réglementaires, marketing, distribution, voire activités tertiaires (informatique, ressources humaines…).
L’Observatoire des Métiers du LEEM vient de publier un dossier sur les métiers de la qualité.
Analyse des professions et de leurs évolutions à moyen terme, description des métiers de l’assurance qualité, du contrôle qualité et des métiers supports (validation, qualification, documentation et formulation)… : un document, élaboré en collaboration avec des responsables qualité et ressources humaines des entreprises du médicament, dont voici des extraits…

La Qualité : "ensemble des activités qui contribue à satisfaire les clients internes et externes, dans le respect de la législation et des référentiels"

La qualité recouvre trois grands domaines : la qualité totale, l'assurance qualité et le contrôle qualité, auxquelles s'ajoutent des activités supports.

A chacun de ces domaines correspondent des métiers différents dont la finalité vise à :
=> concevoir et fournir des systèmes qualité (politique, méthodes, procédés et outils),
=> former et sensibiliser tous les acteurs de l'entreprise à la qualité, mettre en place les outils pour les utilisateurs et en contrôler l'utilisation,
=> optimiser et améliorer le fonctionnement des process, faire des propositions à partir d'analyses critiques.

Au cœur des métiers de la qualité, se distinguent quatre fonctions principales :
- le conseil/formation qualité,
- l'audit qualité : audits stratégiques, audits d'efficacité, audits de conformité,
- la planification, l'organisation de la qualité et le contrôle de la qualité,
- la définition et le développement de méthodes, les outils et les procédures de la qualité.

Ces différentes activités s'exercent dans l’ensemble des secteurs de l'entreprise (R&D, production. ..) où elles sont soit déjà implantées, soit émergentes ou à créer.

Les domaines d'activité et métiers de la qualité

=> La qualité totale constitue l’ensemble des méthodes et des principes organisés en stratégie globale, visant à mobiliser toute l'entreprise dans le but de satisfaire le client au moindre coût.
- le Directeur qualité définit la politique et les objectifs qualité de l'entreprise. Il développe et met en place des démarches qualité (auto-évaluation, ISO, MRPII, FDA...) en assurant la cohérence entre les différentes structures et/ou directions.

=> L'assurance qualité est la gestion du système qualité dans sa globalité (organisation, moyens). Elle rassemble l’ensemble des activités préétablies et systématiques mises en oeuvre dans le cadre du système qualité.

- le Responsable de l'assurance qualité définit et coordonne la mise en œuvre de la politique d'assurance qualité (méthodes organisationnelles / process).
- l'Assureur qualité met en oeuvre le système qualité (procédures, indicateurs, audits, formations,...) dans un domaine d'activité donné.
- l'Auditeur qualité réalise les audits qualité, internes et externes, dans un domaine d'activité donné et propose des actions correctives.

=> Le contrôle qualité (maîtrise de la qualité) représente la mise en œuvre de techniques et d'activités à caractère opérationnel, utilisées pour vérifier que les exigences de la qualité sont satisfaites.
- le Responsable du contrôle qualité définit et met en œuvre les techniques de contrôle qualité afin de vérifier la qualité des produits et services.
- le Responsable de laboratoire de contrôle définit les processus analytiques de contrôle des matières premières et des produits. Il planifie et met en place les analyses de contrôle en gérant les moyens humains et matériels nécessaires à leur réalisation,
- le Technicien de laboratoire de contrôle réalise des analyses complexes (physico-chimiques, biologiques, microbiologiques, et de radioactivité) pour évaluer la qualité des produits.

=> La validation/qualification :

- le Responsable validation/qualification définit les plans de validation de process (biens et services), d'application informatique, de qualification du matériel, et contrôle leur mise en œuvre,
- le Technicien de validation/qualification qualifie les process de production et met en oeuvre le protocole de validation.

=> Les métiers supports :

- le Métrologue met à la disposition des utilisateurs des équipements de mesure et d'essai correctement étalonnés et qualifiés.
- le Documentaliste qualité organise et gère l'information qualité pour mettre à disposition des services concernés les documents qualité nécessaires. Il vérifie la cohérence des informations avec les référentiels internes et externes.
- le Formateur qualité conçoit et anime des modules de formation dans le domaine de la qualité (procédures générales, bonnes pratiques, FDA...).

Prospective des métiers de la qualité

Les métiers de la qualité vont continuer à se structurer et s'organiser dans les années à venir. Plusieurs facteurs d'évolution vont entraîner des modifications à moyen et long termes.

Face à l'internationalisation des marchés et des entreprises (exigences internationales en matière de qualité, développement des AMM européennes,... spécialisation des sites de production, développement de la sous-traitance. ..), les acteurs de la qualité devront connaître différents cadres réglementaires internationaux et adapter leurs méthodes de travail et référentiels à cette diversité de règles et de contextes.

Différents facteurs économiques transformeront profondément ces métiers : la qualité ne sera plus uniquement vue comme garantie de la sécurité des patients, mais aussi comme moyen d'optimiser les coûts et l'amélioration de la productivité globale. Le champ d'intervention des métiers de la qualité devrait s'élargir vers le marketing et la distribution, par exemple, ce qui nécessitera le développement de nouvelles méthodes et techniques. La prise en compte du coût de la " non qualité " développera les compétences d'analyse de risques.

L'objectif de plus en plus fort, visant à la satisfaction clients, renforcera les actions de qualité dans le domaine de la distribution, et non plus uniquement de traçabilité des produits. Les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD), mises en place depuis peu, confirment cette tendance.

Les évolutions technologiques vont avoir un impact sur les métiers de la qualité. Un nouveau métier d'expert en validation informatique devrait émerger face à l'évolution de la réglementation en matière d'informatisation et le développement de la " traçabilité informatique ". Les nouvelles technologies analytiques, biotechnologies et génomiques vont complexifier les techniques de contrôle, entraînant une augmentation du niveau de qualification des salariés de contrôle qualité.

Enfin, la prise en compte plus importante de la qualité par l'ensemble des salariés de l'entreprise devrait renforcer les activités et le rôle de conseil en matière de qualité à l'interne, de même que celles de formation et de sensibilisation. Des nouveaux métiers de conseiller qualité et formateur qualité devraient apparaître.

La démarche qualité devient donc de plus en plus présente dans les entreprises du médicament et s'étendra rapidement à des domaines d'activités nouveaux : en marketing, en distribution, dans le conseil qualité et la formation qualité... En

plus de l'émergence de métiers ou de champs d’activité nouveaux, l'ensemble des métiers de la qualité devrait être touché par ces différentes évolutions avec le développement d'activités ou de compétences nouvelles…