Janvier 2006 - n°106

Logiciel de statistiques SigmaStat : un exemple d’application dans le processus de validation

Systat Software GmbH – Schimmelbuschstrasse 25 – 40699 Erkrath – Allemagne
Contact : Isabelle Martin

SigmaStat est un logiciel convivial avec assistant interactif conçu pour guider ses utilisateurs pas-à pas et les aider à réaliser de puissantes analyses statistiques sans être experts en la matière.

Rolf Hano, PhD., de la société Gambro AB, utilise SigmaStat pour la validation de routine d’un processus de production de solutions en dialyse et hémodialyse selon la réglementation FDA. Les processus de stérilisation selon FDA et GMP requièrent la validation d’emballages de produits stériles et de processus de nettoyage en trois étapes : « qualification de l’installation »,« qualification de l’opération » et« qualification de la performance ». Les données issues de ces validations sont analysées et interprétées avec l’aide de statistiques descriptives (moyenne, écarttype, distribution normale), comparatives (comparaison de groupes, comparaison avant / après) et prospectives. Le menu « statistiques » de SigmaStat est organisé par type d’analyse que l’utilisateur souhaite effectuer, par exemple « décrire des données », « comparer deux groupes » ou « avant - après ».

Le Dr. Hano utilise SigmaStat principalement pour l’étape de « qualification de la performance ». Il calcule d’abord le nombre d’échantillons dont il aura besoin pour atteindre une probabilité de prédiction spécifique. Ensuite il prouve que les résultats du processus correspondent effectivementà un minimum de 3 séries de production différentes. Selon les paramètres de mesure, cette partie de la validation est effectuée avec des méthodes statistiques telles que comparaison « avant-après », distribution de résultats de mesures, etc. Afin de prouver l’homogénéité des différentes séries de production, le Dr. Hano utilise des statistiques telles que l’analyse de la variance.



Système d’avertissement d’erreurs intégré

Normalement les programmes statistiques permettent aux utilisateurs d’effectuer toutes sortes d’analyses sur leurs données sans les prévenir d’éventuelles erreurs statistiques. Prenons l’exemple du test-t sur des données inappropriées échouant au test de normalité : avec plupart des programmes statistiques, vous n’obtiendrez qu’un simple message d’erreur. SigmaStat souligne le problème et vous suggère immédiatement le test de Mann-Whitney à la place. Cliquez sur OK pour accepter le test et vous obtenez automatiquement un rapport détaillé et prêt à l’impression dans un anglais simple avec une explication « pourquoi le test-t n’a pas fonctionné ». De cette façon le programme vous prévient des erreurs statistiques. Vous pouvez modifier et imprimer facilement votre rapport, l’incorporer dans d’autres documents ou l’exporter dans d’autres formats, PDF HTML inclus.

Vous pouvez aussi visualiser instantanément les résultats de votre analyse en cliquant simplement sur l’un des types de graphiques pré-sélectionnés par SigmaStat.