Octobre 1997 - n°21
Les Laboratoires STEDIM créés en1978 ont connu un développement rapide, de trois personnes en1983, la société compte maintenant près de deux cents employés et prévoit un chiffre d'affaires de 130MF en 1997. Implanté à Aubagne dans une usine de 12000m2 (dont 3000m2 de salles blanches), Stedim possède aussi un site de production en Californie (filiale Stedim Inc.) et un bureau commercial au Japon. Innovation et qualité sont les clés de la réussite industrielle de ces "plasturgistes appliqués à la pharmacie".
Les Professeurs Cl.Solassol et H.Joyeux du Centre Régional de Lutte contre le Cancer de Montpellier ont développé le concept de la nutrition parentérale moderne -avec l'administration au patient d'un mélange nutritif complet en un débit régulier et avec un seul branchement- vers le milieu des années1970. Le mélange nutritionnel a marqué une grande avancée dans le milieu médical avec un confort accru du malade, une réduction des complications métaboliques et infectieuses et une efficacité nutritionnelle optimale. Mais si la nutrition parentérale venait de faire un grand pas, la préparation des mélanges en pharmacie hospitalière restait un problème. Il fallait, entre autres difficultés, éviter les contaminations lors du transfert des solutés dans la poche finale et utiliser des matériaux inertes vis-à-vis des produits stockés. C'est pour répondre à ce défi technologique que Bernard Lemaitre et Bernard Vallot fondent en1978 les Laboratoires Stedim. "Flexible versus rigide" tel est l'intérêt défendu par les deux fondateurs, pionniers dans leur domaine, et qui ont su prévoir et promouvoir le remplacement progressif du verre "rigide" par le plastique "souple" en industrie pharmaceutique. Alors que le contenant en verre est lourd, cassable, encombrant (même vide) et nécessite des étapes délicates de nettoyage, de stérilisation et de dépyrogénation pour sa réutilisation, les poches en plastique stériles et apyrogènes à usage unique présentent une souplesse d'utilisation et une garantie de sécurité exceptionnelles.
L'idée de développer des films plastiques transformables adaptables à de multiples utilisations était lancée, mais il restait à la matérialiser. En1978, seules des poches en PolyChlorure de Vinyle étaient disponibles sur le marché or, le PVC présente de nombreux inconvénients, il n'est pas inerte, il se craquelle à basses températures et son incinération dégage de l'acide chlorhydrique. Il fallait donc trouver un autre plastique, ce sera l'Ethyl Vinyl Acétate ou EVA, ce matériau est maintenant la référence mondiale dans ce domaine, il possède d'excellentes qualités d'inertie, il résiste aux très basses températures et peut être incinéré en respect avec l'environnement. L'EVA présente néanmoins quelques défauts, il est difficile à souder, il ne résiste pas à la chaleur et il n'est pas étanche aux gaz. Pour remédier à ces difficultés techniques et pour répondre à de nouvelles utilisations, les plasturgistes de Stedim vont alors sans cesse innover. Le problème de la soudure des poches est résolu par la mise au point d'une soudure haute fréquence. La sensibilité à la chaleur et les échanges gazeux avec l'extérieur sont limités par le développement de films plastique multi-couches... En parallèle de la R&D, la société met en place des outils de production polyvalents dans des conditions drastiques d'hygiène. Fournisseur de l'industrie pharmaceutique, Stedim est en effet soumis aux mêmes exigences de qualité et toutes les poches sont fabriquées en salles blanches avec contrôles permanents des contaminations particulaires et microbiologiques.
Quinze années après leurs premières fabrications, les Laboratoires Stedim propose une large gamme de poches et d'accessoires pour les branchements. L'utilisation des poches en plastique se généralise et évolue, elles ne sont plus uniquement destinées à recevoir le produit fini mais sont aussi utilisées en cours de fabrication en remplacement de containers classiques.
Si le marché pionnier de l'alimentation parentérale représente encore40% du chiffre d'affaires, il a tendance à décliner tandis que le concept est en plein essor dans les industries des biotechnologies (cultures cellulaires, vaccins ...) où toute la force de Stedim est de concevoir des poches à façon. Le challenge technique est en effet très présent sur ces produits souvent à très forte valeur ajoutée. Dans le domaine des biotechnologies, Bernard Lemaitre, PDG des Laboratoires Stedim, estime que seulement 10% de la clientèle potentielle est touchée avec un taux de pénétration d'à peine5%, le concept Stedim est donc toujours en phase de lancement. Les capacités de production en France et aux Etats-Unis sont d'ailleurs prévues pour répondre à un triplement du chiffre d'affaires dans les années à venir.
Cette croissance rapide ne doit pas faire oublier qu'il est difficile de bouleverser les habitudes dans les industries pharmaceutiques. Soumises à des réglementations contraignantes, elles sont très résistantes aux changements. L'intégration des nouvelles poches dans la chaîne du médicament se fait donc essentiellement lors de la phase de développement, les spécificités des poches plastiques entrent alors à part entière dans les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché. C'est le cas des substituts d'hémoglobine (transporteurs d'oxygène) actuellement en cours d'AMM, ils seront commercialisés dans des poches Stedim.
V.CROCHET