Novembre 1997 - n°22
La société ICCE est née en Belgique au début des années80. Créée à l'initiative de Mr HOUTART -ingénieur de formation-, elle a, alors, pour vocation de concevoir et contrôler les salles blanches.
La société française, ICCE France, est inaugurée fin 1991 et satisfait les mêmes priorités, propres aux besoins croissants des industriels de la pharmacie, de la chimie, de l'électronique, du nucléaire et du spatial.
Aujourd'hui basée à Issy-les-Moulineaux (92), ICCE France poursuit le développement de ses activités tant sur le plan national qu'international et s'impose comme spécialiste du secteur Qualification / Validation.
Son équipe hautement qualifiée, dirigée par trois pharmaciens industriels, et son parc instrumental étalonné, relié aux étalons internationaux, lui confèrent un niveau de compétences et une qualité de service de premier ordre.
Partenaire Qualité de l'Industrie, ICCE France propose une gamme complète de prestations, en réponse aux contraintes de plus en plus strictes imposées par les BPF et autres obligations réglementaires. Depuis la conception assistée par la validation jusqu'à la réalisation de qualifications, la société offre en effet un accompagnement et une aide directement adaptés à la démarche Qualité des entreprises.
Conception et qualification :
"Nous sommes en mesure d'intervenir dès l'élaboration d'un projet qu'il soit lié à l'implantation de nouvelles unités de production ou à l'amélioration et à la mise à niveau d'installations existantes", souligne Mr MOATTI, Directeur de ICCE France.
Examen du projet d'installation, étude de conformité aux réglementations nationales et internationales, présentation et défense des dossiers de conception à la FDA ou à toute autre autorité, aide à la rédaction des cahiers des charges, élaboration du plan directeur de qualification, suivi des étapes critiques du projet... sont autant de services proposés par ICCE et assurés en toute confidentialité par son équipe d'ingénieurs et de pharmaciens industriels.
Etalonnage, qualification, validation sont les maîtres-mots de la société
Spécialiste du contrôle industriel, elle réalise en effet la qualification:
- des équipements, qu'il s'agisse de matériels de production (mélangeurs, remplisseuses, encartonneuses...), d'enceintes climatiques (étuves, chambres froides, échantillothèques...), de matériels de stérilisation (fours, tunnels, , autoclaves...) réacteurs, cuves...,
- des locaux et des installations: traitement d'air (efficacité et étanchéité des systèmes de filtration absolue, évaluation des pressions différentielles, vitesse d'air et laminarité des flux, évaluation du taux particulaire...) ou traitement d'eau (mesure de pression, de température, de résistivité, automatismes...),
- des chaînes de mesure, par l'étalonnage et la vérification des capteurs (température, pression, hygrométrie...).
Son équipe technique pluridisciplinaire est ainsi en mesure d'intervenir directement sur les sites de production pour effectuer la validation des procédés et réaliser les qualifications d'installation (Q.I.), opérationnelle (Q.O.) et de performance (Q.P.).
Elle s'attache alors à la rédaction de rapports circonstanciés, permettant de prouver aux autorités de tutelle et aux organismes d'inspection la conformité des procédés validés et des équipements qualifiés aux obligations réglementaires. Son service interne d'assurance-qualité rédige par ailleurs les protocoles et procédures de toutes prestations réalisées par la société et contrôle les rapports avant transmission aux clients. A noter également l'aide proposée aux industriels dans le cadre de leur "Validation Master Plan" ; élément indispensable aux entreprises souhaitant pénétrer le marché américain, le "Validation Master Plan" est exigé par la FDA et constitue un outil essentiel dans la gestion de la qualification.
ICCE France met alors à profit sa solide expérience pour conseiller les industriels et les guider dans la rédaction de ces documents.
Formation :
A la demande des industriels, ICCE France développe des programmes spécifiques de formation dans les domaines de la qualification et de la validation. La société est d'ailleurs, à ce titre, agréée en tant qu'organisme officiel de formation.
"Suite à un audit permettant l'adaptation précise aux besoins de l'entreprise, 2types de stages sont proposés", souligne Mr MENOZZI, responsable du Département Validation de ICCE France.
"- le premier intitulé "Le service métrologie dans l'industrie" est axé notamment sur la définition des référentiels NF-ISO-organismes BNM-COFRAC, sur le vocabulaire de métrologie (grandeurs, mesurage, incertitudes de mesures, étalons...), sur les différentes étapes de la réalisation de la fonction métrologie (cahier des charges, réception des instruments de mesure, fiches de vie...)...
- le second -"Qualification et validation dans l'entreprise"- répond, entre autres, à la définition des référentiels BFP, GMP.... qualification, requalification..., étapes de qualification, organisation du service de qualification.
Soulignons que ces formations, animées directement sur site par l'équipe de ICCE France, sont organisées selon une méthode active, intégrant exercices pratiques et études de cas.
Forte de ses compétences techniques, de sa capacité d'écoute et de sa faculté d'adaptation, ICCE France entend se concentrer sur le secteur Qualification / Validation et être ainsi reconnue comme spécialiste du domaine.
Les secteurs d'activités concernés sont les industries pharmaceutique, chimique, du matériel médico-chirurgical, agro-alimentaire, électronique, cosmétologique, biotechnologiques. PME-PMI ou grands groupes industriels, ICCE France est en mesure de répondre très précisément aux besoins de chacun. Sa veille commerciale et technologique permanente, associée à sa souplesse organisationnelle et à son système interne d'assurance-qualité, sont les garants de son sérieux et de son efficacité.
N'hésitez donc pas à contacter ICCE France pour plus de renseignements; son équipe de spécialistes saura vous conseiller.
S.DENIS