Mai 1998 - n°28
Les LABORATOIRES SIMON France
1998 : l'année de la reconnaissance de leur statut pharmaceutique et
de nouveaux investissements matériels...
Les Laboratoires SIMON France, implantés à Clichy (92), constituent la filiale Santé du Groupe des Laboratoires WOLFF.
Forts de 15 années d'expérience dans le domaine pharmaceutique, ils s'imposent comme prestataire de services privé et indépendant pour le développement, l'analyse et l'expertise des produits pharmaceutiques et cosmétiques.
1998 constitue pour les Laboratoires SIMON France une année de toute première importance : l'année de leur reconnaissance en tant qu'Etablissement Pharmaceutique fabricant ; année également marquée par de nombreux investissements matériels pour leur permettre de satisfaire à toute demande de prestations au regard des nouvelles réglementations en vigueur.
Les Laboratoires SIMON France : premiers laboratoires prestataires de services reconnus en tant qu'Etablissement Pharmaceutique...
" Depuis quelques années, un certain nombre de changements sont apparus au sein des laboratoires pharmaceutiques, amenés à sous-traiter des analyses auprès de sociétés prestataires de services ", nous explique Mme HAYS, Pharmacien, Directeur des Laboratoires SIMON France.
" Changements vis à vis de la nature du travail confié -évolution des documents de type pharmacopée, révision des monographies...-, changements par rapport à l'approche du sous-traitant, à la maîtrise du cadre qualité..., qui ont transformé des activités à caractère limité en contrats de sous-traitance réguliers, concrétisés par des cahiers des charges précis. Le sous-traitant est devenu un véritable partenaire du laboratoire pharmaceutique... "
Selon la législation datant des années 80, l'acte pharmaceutique, propre aux Etablissements Pharmaceutiques, incluait l'ensemble des activités liées à la fabrication du médicament, depuis la réception des matières premières, le contrôle qualité jusqu'au conditionnement. Les BPF mentionnaient, à ce sujet, que le contrôle qualité ne pouvait être sous-traité que dans des cas exceptionnels tandis que le Code de la Santé Publique en exigeait la justification auprès de l'Agence du Médicament.
" Il s'est alors dessiné ce qui, depuis quelques années, était omniprésent : la nécessité d'une reconnaissance du laboratoire prestataire dans le Contrôle Qualité de matières premières et de spécialités pharmaceutiques par l'Autorité de tutelle de ses clients, afin d'apporter une solution au besoin de maîtrise de la sous-traitance analytique ", poursuit Mme HAYS.
Les Laboratoires SIMON France ont initié cette démarche et procédé au dépôt d'un dossier de demande d'ouverture d'Etablissement Pharmaceutique en mars 1997.
Cette demande, qualifiée de recevable par l'Agence le 10 juillet 1997, a été entérinée par une inspection début octobre. Le rapport définitif d'inspection, reçu le 2 février 1998, concluait sur un avis technique favorable ; le terme de cette instruction étant, en effet, de conférer aux Laboratoires SIMON France le statut pharmaceutique, portant sur : " une activité de fabrication limitée au contrôle de la qualité des médicaments à usage humain et des médicaments destinés à des essais chimiques ".
Le texte officiel formulant cette révision générale du terme "Etablissement Pharmaceutique" a été publié le 11 février 1998 ; il s'agit du Décret n°98-79 relatif aux Etablissements Pharmaceutiques et modifiant le code de la Santé Publique (J.O.R.F. du 13 février 1998).
La notion d'"Etablissement Pharmaceutique", ainsi modifiée, un tel statut s'impose dès lors comme obligatoire pour tout laboratoire prestataire de services intervenant dans le Contrôle Qualité de matières premières et de spécialités pharmaceutiques.
Il convient de souligner que les activités de sous-traitance garanties par ce nouveau "label" offrent un avantage immédiat aux industriels du secteur pharmaceutique, celui de limiter les contrôles jusqu'alors effectués pour justifier la fiabilité des prestataires de services...
Une politique Qualité toujours plus soutenue, confortée par des investissements permanents en terme de matériel...
Certifiés par l'AFAQ depuis 1995, les Laboratoires SIMON France ont passé avec succès, sans écart ni remarque, l'audit de renouvellement de leur certificat ISO 9001 " Conception, développement et vente d'analyses physiques, chimiques, physico-chimiques et microbiologiques dans le domaine du médicament, du produit cosmétique et de l'hygiène corporelle ".
Parallèlement, se sont multipliés les investissements en terme de matériel, dans le but de maintenir une prestation en conformité avec les exigences en vigueur.
Deux types d'analyses sont, entre autres, concernés :
* les essais de stérilité :
Les conditions de réalisation des essais de stérilité, en particulier les dispositions qui doivent être prises vis à vis de la contamination microbienne exogène, viennent d'être précisées par l'addendum 1998 de la Pharmacopée Européenne, 3ème édition.
" Il est ainsi préconisé que ces essais doivent être réalisés dans des "conditions équivalentes à celles requises pour la fabrication aseptique de produits pharmaceutiques"... ", souligne Mme LE JUEZ, Responsable du Service Microbiologie des Laboratoires SIMON France. " Cette exigence implique donc dorénavant un environnement ultrapropre de type hotte à flux laminaire de classe A, placée dans une pièce de classe B, ou bien un isolateur placé dans une pièce de classe D ".
Le Service Microbiologie des Laboratoires SIMON France a donc choisi de s'équiper d'un isolateur pour la réalisation des tests de stérilité qui leur sont confiés...
* le contrôle de l'eau, principale matière première pharmaceutique :
Une révision des monographies officielles de contrôle qualité de l'eau purifiée est en cours.
" L'US Pharmacopeia a déjà publié un texte tandis qu'un projet d'harmonisation est actuellement à l'étude au sein de la Pharmacopée Européenne ", précise Mme KRIEF, Responsable du Service Chimie des Laboratoires SIMON France.
La monographie, d'ores et déjà préconisée par l'US Pharmacopeia, ne fait plus appel qu'à deux mesures, respectivement la conductivité et le Carbone Organique Total (C.O.T.). Tous les essais physico-chimiques, encore décrits à la Pharmacopée Européenne, ont été remplacés par ces deux mesures.
Pour le C.O.T., mesure indirecte et globale des molécules organiques présentes dans l'eau pour usages pharmaceutiques, les textes ne précisent pas le type d'appareillage à utiliser, mais, comme nous l'explique Mme KRIEF : " la limite de détection demandée de 0,05 mg de carbone par litre oriente le choix sur un appareil par oxydation chimique suivie d'une détection infrarouge ".
Les Laboratoires SIMON France ont alors investi dans ce type d'appareillage dès le premier trimestre 1998, afin de répondre à ces nouvelles exigences...
Ainsi équipés en permanence des techniques instrumentales les plus pointues, les Laboratoires SIMON France confortent leur partenariat avec l'Industrie dans des domaines d'activités très diversifiés : analyses de routine physico-chimiques et microbiologiques sous BPF, développement de méthodes dans un cadre BPL et BPF, élaboration et rédaction de dossiers d'A.M.M....
La reconnaissance de leur statut pharmaceutique constitue, par ailleurs, un véritable gage de qualité et de fiabilité, et devrait permettre de simplifier sensiblement les relations avec leurs partenaires-industriels du secteur pharmaceutique...
Pour de plus amples informations, les Laboratoires SIMON France vous donnent rendez-vous à Montpellier les 15 et 16 mai, dans le cadre du 30ème Séminaire International de la S.F.S.T.P.. A cette occasion, sera disponible le nouveau Mémento Technique des Laboratoires SIMON France, rédigé sur le thème du "Contrat Cadre" ; thème intéressant aujourd'hui de nombreux industriels, tous concernés par l'activité de sous-traitance...
S. DENIS