Octobre 1998 - n°31
ITS SIGMA CONTROLE
Auditer, conseiller, former, valider et contrôler
:
une expertise reconnue internationalement pour la maîtrise des procédés
industriels...
ITS SIGMA CONTROLE, division du Groupe international Intertek Testing Services, s'impose comme partenaire privilégié des entreprises industrielles sensibles à la contamination particulaire, bactérienne ou croisée.
Société parmi les plus anciennes et les plus innovantes de son secteur, elle propose en effet les services de son réseau unique d'experts pour la maîtrise des procédés industriels et accompagne ainsi les entreprises, en toute indépendance, dans le monde entier au travers d'une gamme complète de prestations globales ou à la carte.
ITS SIGMA CONTROLE: une histoire solidement ancrée en France et l'expérience internationale d'un grand groupe ...
La création de la société remonte à 1978 au Vaudreuil (27), quand M. Bernard LEROY, fort de son cursus dans l'industrie pharmaceutique, décide de mettre à profit son expérience du Contrôle Qualité et initie une activité de service, tierce partie, tout particulièrement destinée au contrôle des environnements propres (salles blanches, postes de sécurité microbiologique, isolateurs...).
Depuis, les prestations n'ont cessé de s'étoffer avec, en particulier, le lancement du pôle "Formation" en 1985, puis en 1990 du pôle "Audit et Certification".
En 1992, la société rejoint le Groupe ITS, visant ainsi deux objectifs majeurs : transférer son savoir-faire vers les sociétés-soeurs du Groupe et dynamiser sa croissance en s'appuyant sur un réseau de compétences déjà très largement implanté dans le monde entier.
De fait, ITS SIGMA CONTROLE connaît alors un rapide développement à l'international des filiales sont créées à l'étranger, notamment au Maroc, en Tunisie, en Italie, et les opérations couvrent aussi la Belgique, la Suisse et Monaco.
L'enrichissement de sa gamme de produits a parallèlement conduit à un élargissement considérable de sa clientèle, qui s'étend des industries ultra-propres (électronique et spatial) à la pharmacie, en passant par la cosmétologie, les biotechnologies, l'agro-alimentaire et la chimie fine ; ainsi que le domaine hospitalier, celui des dispositifs médicaux ou encore les fournisseurs et prestataires de services de ces secteurs.
Aujourd'hui, les activités d'ITS SIGMA CONTROLE s'articulent autour de 3 pôles : "Contrôles et Validation" et "Audit et Conseil" et "Formation".
Trois départements très interactifs pour un accompagnement global ou à la carte...
Aux côtés des entreprises dans le cadre de leur démarche qualité, ITS SIGMA CONTROLE prépare et structure les organisations et les techniques, accompagne et forme les hommes, contrôle et teste les équipements pour maîtriser les procédés industriels.
Des méthodes d'investigation et d'accompagnement personnalisées sont proposées en fonction des besoins exprimés et des actions à mettre en place, depuis la prestation à la carte jusqu'à la solution globale. Parfaitement complémentaires, les 3 départements d'ITS SIGMA CONTROLE travaillent ainsi en totale synergie.
"Audit et conseil": Evaluer et construire la conformité
"Dans le cadre de son organisation qualité, chaque entreprise adopte une démarche permanente de mise en conformité", nous explique M. EUZEN, Directeur de la division SIGMA CONTROLE. "Nous sommes, à ce titre, en mesure d'auditer les sociétés selon tout type de référentiels : BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), GMP (Good Manufacturing Practices, FDA), BPPC (Bonnes Pratiques de Production des Produits Cosmétiques), marquage CE, normalisation (EN 46 000, EN 45 001), ISO 9000, BPL (Bonnes Pratiques du Laboratoire), référentiels constructeurs (EAQF,QS 9000 )"Rapports, recommandations et plans d'actions sont alors proposés afin de résoudre tous les problèmes identifiés, qu'ils soient d'ordre réglementaire, organisationnel, technique.
ITS SIGMA CONTROLE accompagne les entreprises dans leur démarche globale de mise à niveau ou envisage de développer des axes d'améliorations plus spécifiques tels que : l'assurance qualité en conception, en production, ou avec les fournisseurs ; la maîtrise des procédés et la mise en place des outils qualité ; l'optimisation et l'organisation de systèmes documentaires ; le suivi, la mesure de la qualité et la démarche d'amélioration.
Soulignons qu'en matière de Conseil, une orientation importante de la société porte aujourd'hui sur le secteur de la stérilisation, notamment en milieu hospitalier. Un séminaire sera d'ailleurs programmé pour la fin de l'année 98 sur le thème : "management de l'accréditation dans les Hôpitaux"
"Contrôles et Validation" : Valider les méthodes et qualifier les équipements.
Validation des programmations, des procédés, des équipements, qualification des locaux : l'intervention d'ITS SIGMA CONTROLE se base sur une intégration totale de ses actions dans la démarche validation de l'entreprise : depuis l'élaboration du plan directeur de validation et la rédaction des procédures jusqu'à la réalisation des opérations sur le terrain.
ITS SIGMA CONTROLE réalise des contrôles et des essais dans trois grands domaines :
- la qualification des zones et des dispositifs à environnement maîtrisé (zone stérile pharmaceutique, bloc opératoire, zone d'intégration de satellites ... / hottes à flux laminaire, sorbonnes, isolateurs)
- la qualification des zones et des instruments à température et/ou pression régulées (autoclaves, fours, étuves, incubateurs, chambres chaudes et froides, cryoconservateurs)
- la qualification d'installations plus complexes : installations pour la production d'eau pure, lignes de gaz purs, systèmes de production tels que granulateurs, sécheurs.
Pionnier dans cette activité depuis plus de 15 ans, ITS SIGMA CONTROLE met à profit son expérience aux côtés des fabricants de matériels, notamment dans le domaine des sorbonnes, des cryoconservateurs et des hottes à toxique.
Atouts essentiels du Département, son expertise et sa flexibilité lui permettent d'intervenir sur site en fonction des disponibilités de l'entreprise, de ses exigences techniques et des référentiels de son choix
"Formation" : Former aux nouvelles exigences :
"Une meilleure connaissance des concepts de Bonnes Pratiques (de Fabrication, du Laboratoire, de la Cosmétologie, Clinique...), des outils qualité tels que les audits, l'analyse du risque..., et du Management Qualité (documentation, personnel, organisation)", tels sont les objectifs du Département "Formation".
Les prestations, des plus basiques aux plus spécifiques, sont développées sous plusieurs formules.
75 stages sont ainsi proposés en inter-entreprises sur la région parisienne - et, très prochainement également, sur Lyon -, tandis que plus de 5 000 personnes suivent annuellement les formations en intra. "A noter que ces dernières sont véritablement réalisées sur mesure, la majorité des supports documentaires étant personnalisés, calqués sur la réalité même de l'entreprise", souligne M. EUZEN.
ITS SIGMA CONTROLE le "One Stop Shop"
Réputé pour son indépendance et son intégrité, ITS SIGMA CONTROLE a su s'entourer des collaborateurs les plus compétents. La politique de recrutement de l'entreprise, directement liée à la forte croissance de ses activités, engendre d'ailleurs, chaque année, la création d'une 12 postes supplémentaires.
50 personnes constituent aujourd'hui son équipe pluridisciplinaire : des généralistes et des spécialistes -dont d'anciens inspecteurs de la FDA-, capables d'intervenir sur toute la chaîne du procédé industriel.
Au coeur des objectifs d'ITS SIGMA CONTROLE, la totale satisfaction de ses clients repose ainsi sur une adaptation permanente de ses moyens aux nouveaux besoins exprimés. Le concept de "service intégré" est aujourd'hui à la base même de sa stratégie de développement ; personnalisation des prestations, complémentarité des offres, étendue des services, proximité d'écoute et réactivité d'un interlocuteur unique, réduction des délais et des coûts d'intervention : ITS SIGMA CONTROLE entend conforter ses engagements dans cette optique du " One Stop Shop".
Volonté d'ailleurs d'autant plus affirmée que la société annonce l'ouverture prochaine des agences de Lyon, puis Rennes, Marseille et Toulouse.
Les clients d'ITS SIGMA CONTROLE ayant des activités hors d'Europe sont d'autre part assurés de trouver une compétence équivalente en Inde, République Populaire de Chine et sur le continent américain (missions à New-York, Cuba, Rio de Janeiro...).
S.DENIS