Janvier 1999 - n°34
B.C.R. : Bio Contract Research
Une nouvelle génération de "Central Lab"
La société Bio Contract Research est née début 1997, en réponse aux besoin de l'industrie Pharmaceutique soucieuse d'optimiser la gestion des essais cliniques. Implantée au sein même de l'Institut Pasteur de Lille, B.C.R. met en effet au service des industriels l'expertise de son équipe hautement qualifiée et ses instruments de pointe, entièrement dévolus à ses priorités : productivité, exactitude et qualité...
La réponse à la problèmatique de l'Industrie Pharmaceutique
"Aujourd'hui, pour la mise sur le marché de médicaments, l'Industrie Pharmaceutique doit impérativement valider différentes phases cliniques, impliquant de nombreuses analyses biologiques", nous explique J.M. LEROUX, Administrateur de B.C.R.
"Divers éléments s'avèrent alors indispensables pour mener ses plans de développement le plus rapidement possible, à commencer par l'Innovation et l'Optimisation ; deux paramètres pour lesquels les Sociétés de Recherche sous Contrat peuvent se révéler fort compétentes...
Par ailleurs, le caractère multicentrique des essais cliniques est aujourd'hui incontournable pour des tests plus rapides et une introduction commerciale facilitée ; mais, il engendre une difficulté supplémentaire du fait de la diversité des méthodologies utilisées par chaque centre : celle de l'harmonisation des résultats...
Une solution s'impose donc pour l'Industrie Pharmaceutique : centraliser, c'est-à-dire confier à un laboratoire unique l'analyse desprélèvements issus des différents centres d'investigation clinique..."
C'est pour répondre à ces besoins de façon optimale que la société BIO CONTRACT RESEARCH a été fondée.
Joint-Venture entre l'Institut Pasteur de Lille et la société VALORUM (issue du rachat de Pharmakopius International par FDM Pharma), B.C.R. constitue la combinaison idéale entre un pôle d'excellence scientifique reconnu internationalement pour son know-how et ses technologies de pointe, et une société privée aux compétences logistiques et commerciales éprouvées...
B.C.R. : un Environnement, une Expertise, une Structure...
Ainsi bâtie sur de solides atouts, la société B.C.R. structure ses activités autour d'une mission centrale : répondre en tant que "Central Lab" aux essais cliniques multicentriques de l'Industrie Pharmaceutique.
Ses fils conducteurs sont éloquents : Gestion de Projet, Gestionde Données et Assurance-Qualité.
La société est, en effet, en mesure de prendre en charge l'intégralité d'un projet d'essais cliniques :
- depuis le choix des centres d'investigation clinique pour l'inclusion des patients (conseil sur le nombre de patients à prendre en compte, le nombre de centres et leur sélection en fonction de leur spécificité et de leurs performances...),
- la réalisation des analyses biologiques dans les conditions les plus optimales,
- à l'interprétation des données,
- jusqu'au stockage des échantillons d'intérêt biologique (plasmathèque, sérothèque, DNA thèque...).
L'Environnement...
Créée de toute pièce par rapport aux objectifs qu'elle s'est fixée, la société se positionne, à l'Institut Pasteur de Lille, au sein d'un environnement exceptionnel.
Nous sommes en effet, à Lille, au coeur d'un des sites scientifiques français les plus réputés, et bénéficions ainsi de contacts privilégiés avec les meilleurs spécialistes dans chaque pôle d'expertise de l'Institut : les maladies infectieuses et parasitaires, l'immunologie, la génétique ( à ce propos, le laboratoire d'analyses génomiques dirigé par le Professeur AMOUYEL, en fonction depuis le 19 Octobre 1998, propose de façon spécifique séquençage d'ADN et extraction ), la cancérologie, la vaccinologie, la microbiologie, la toxicologie, les maladies cardiovasculaires et les allergies...
Depuis l'origine, BCR s'appuie sur un comité scientifique dont le Professeur J.C. FRUCHART a pris la présidence afin d'apporter aux différents promoteurs toute son expérience et celle de l'Institut pour la réalisation de nouveaux essais cliniques.
L'Expertise...
Parallèlement, s'imposent l'expérience de toute une équipe et, en particulier, d'un des fondateurs de B.C.R. : Jean-Marc LEROUX.
Biologiste et Docteur ès Sciences de formation, J.M. LEROUX s'est en effet intéressé très tôt au développement des essais cliniques ; tout d'abord, pendant huit ans dans le cadre de ses fonctions au sein de laboratoires d'analyse biologique, puis en tant que consultant pour le compte de l'Industrie Pharmaceutique et de C.R.O.-Clinical Research Organisation-.
Il entre ensuite chez FDM PHARMA au poste de Directeur de la Biologie des Essais Cliniques, et se voit alors confier la création de son "Central Lab".
Doté de cette expertise de longue date, B.C.R. a donc su se positionner et mettre en place les structures adaptées au développement de ses activités.
Une Structure...
Son laboratoire de routine, unité de 200 m2 animée par une équipe de 10 personnes, est totalement dévolue aux essais cliniques. Aussitôt les prélèvements réceptionnés depuis les différents centres d'investigation internationaux, commence une véritable course contre la montre afin de réaliser les analyses le plus rapidement possible.
A ce stade, les atouts essentiels de BCR résident sans conteste dans l'automatisation et l'informatisation très poussées de son laboratoire. Un code-barre, apposé sur chaque tube dès le prélèvement au patient, spécifie les analyses à effectuer, éliminant ainsi toute erreur de transcription.
"Notre force est d'être capable de donner des résultats "biologiquement propres", c'est-à-dire de pouvoir expliquer et corriger les résultats non cohérents par rapport aux risques pré-analytiques rencontrés (problèmes de prélèvement, de transport...)",souligne J.M. LEROUX.
L'expérience acquise par BCR est ici primordiale ; elle lui a en effet permis de constituer une large banque de données par rapportaux divers paramètres impliqués dans l'optimisation des essais cliniques, et d'en faire profiter quotidiennement ses partenaires industriels.
Des atouts... de Qualité
Maître-mot de l'entreprise, l'optimisation de la Qualité est une préoccupation de tous les jours.
Sa structure, son personnel... : l'ensemble de son organisation est, en effet, régie par une politique d'assurance-qualité très rigoureuse. La société a, d'ailleurs, engagé une démarche d'accrédition auprès du COFRAC...
Autre élément indissociable du succès de B.C.R., sa grande réactivité est toujours très appréciée. La modernité de son laboratoire de routine, sa position géographique au coeur de l'Institut Pasteur de Lille et son excellente connaissance des autres centres de compétences français et étrangers en sont les piliers fondamentaux.
Ainsi mondialement dédiée à la gestion de données et de projets en matière d'essais cliniques multicentriques, la société BIO CONTRACT RESEARCH possède un rôle essentiel d'expertise et de conseil. Ses capacités importantes de stockage d'échantillons dans des conditions optimales de conservation lui confèrent, par ailleurs, un autre domaine de compétence : la gestion de sérothèques et de plasmathèques... ; un axe de développement très prometteur, notamment en terme de stockage d'ADN.
Les échantillons, correspondant en effet à des patients sélectionnés dans le cadre d'essais cliniques, sont spécifiques à des pathologies bien déterminées ; d'où, le grand intérêt de leur stockage pour des études futures sur des gènes-cibles impliqués dans ces maladies...
S.DENIS