Octobre 2001 - n°61
Zoom sur deux actualités majeures pour le Laboratoire ACE
Création d'un Département ESB et naissance de la société AST PHARMA
En décembre 2000, nous avions consacré un premier reportage au Laboratoire ACE et à ses activités, au service de la pharmacie et de l'agroalimentaire. Nous vous énoncions alors la volonté d'ACE de concrétiser de nouvelles alliances, de soutenir la création de start-up et d'augmenter la superficie de ses laboratoires par l'inauguration, notamment, de nouvelles installations dans le Val d'Oise.
C'est chose faite, aujourd'hui, dans le cadre de deux actualités majeures :
- le lancement d'un Département ESB au sein de nouveaux locaux spécifiquement aménagés
- la création - en association 50%/50% avec son partenaire logisticien AREA TIME - d'une société dédiée à la gestion des études de stabilité : AST PHARMA.
De nouveaux locaux : 150 m2 entièrement rénovés pour accueillir l'activité ESB et le département Microbiologie
Premier laboratoire privé agréé pour la réalisation de tests ESB
Depuis le début de l'année 2001, ACE a ajouté à son panel de prestations un service complémentaire : la détection de l'ESB. ACE a d'ailleurs été le premier laboratoire privé agréé pour cette activité en France.
Un agrément ministériel accordé le 5 janvier dernier, couplé aux audits de l'AFSSA (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments) et de la DSV (Direction des Services Vétérinaires), garantissant ainsi la conformité des analyses avec le cahier des charges en vigueur.
Soulignons que pour assurer de façon optimale ce nouveau service, le Laboratoire ACE a spécifiquement aménagé de nouveaux locaux dans le Val d'Oise, à Eragny.
150 m2 au total, dont plus de 100 m2 équipés d'installations P2+, sont dédiés au département ESB, en parallèle de l'activité Microbiologie, tout récemment transférée de Paris. 14 collaborateurs supplémentaires ont été recrutés dans le cadre du lancement de l'activité ESB sur le site d'Eragny, ce qui porte à 30 personnes l'effectif actuel de la société.
Sur le plan analytique, ACE est en mesure d'effectuer les deux tests ESB actuellement disponibles sur le marché : le test BIORAD (méthode Elisa), mis au point par le CEA, et le test PRIONICS (technique électrophorèse) distribué en France par la société AES.
"Nous pouvons effectivement réaliser l'un et l'autre de ces tests, mais il est vrai que nous travaillons uniquement avec le test BIORAD sur lequel nous sommes maintenant bien "rôdés" et pour lequel nous avons obtenu l’agrément des autorités. Depuis que nous l'utilisons, nous n'avons enregistré qu'une dizaine de faux-positifs dus pour la plupart à un problème de réactifs et à un manque d'expérience sur ce type d'analyse…" , nous confie le Dr LUDWIG, directeur du marketing ACE.
A noter également la consolidation de partenariats actifs avec le CEA, axés sur l'étude de cette pathologie;
Microbiologie pharmaceutique et agroalimentaire
En plus de l'équipe ESB, le site d'Eragny accueille depuis quelques mois le Département Microbiologie du Laboratoire. Initialement développé à destination de l'industrie pharmaceutique, l' activité microbiologie s'adresse également aujourd'hui au secteur agroalimentaire, à travers une approche originale d'échantillonnage.
"L'objectif est de libérer le professionnel des responsabilités contractuelles liées à la qualité du produit qu'il commercialise", nous explique Bernard LUDWIG. "Sur la base d'études statistiques et en fonction de l'activité du client et de son "public", nous voulons proposer un plan d'échantillonnage rationnel : des procédures de contrôle au choix des techniques et à la réalisation des analyses…"
AST PHARMA : fruit d'un partenariat équilibré ACE - AREA TIME
C'est également sur Eragny, mais dans des locaux totalement indépendants, que la société AST PHARMA (Area Stability Testing Pharma) a vu le jour fin 2000.
A l'origine de cette initiative aux côtés de l'équipe ACE : la société AREA TIME, avec laquelle le Laboratoire collabore depuis 6 ans sur le plan de la logistique clinique, c'est-à-dire du transport d'échantillons biologiques dangereux et/ou en conditions périlleuses.
Entièrement tournée vers les industries de santé pharmaceutique, vétérinaire et cosmétique, AST PHARMA est dédiée à la gestion des études de stabilité selon les recommandations ICH3, sous la responsabilité de Mme Florence BALLAND, pharmacienne.
"Le lancement de notre activité repose sur le constat que de plus en plus d'entreprises pharmaceutiques cherchent à externaliser la réalisation des tests de stabilité, rendus obligatoires tout au long de la fabrication du médicament".
De cette tendance est née l'idée d'offrir un service complet pour le suivi de la production et des essais de stabilité.
Trois types de prestations sont proposés :
1/ La logistique et le stockage en chambre de stabilité:
La société AST PHARMA prend en charge le transport des échantillons depuis les locaux de l'entreprise cliente jusqu'à son site de stockage à Eragny. Elle assure ensuite la constitution de sous-échantillons à des dates prédéfinies et les retourne chez le client pour la réalisation des tests de stabilité.
2/ Le tout-compris : logistique, stockage, essais de stabilité, analyses
La réalisation des études de stabilité est, dans ce cas, confiée au Laboratoire ACE qui engage ainsi sa responsabilité sur la conformité réglementaire des analyses. La prestation AST PHARMA couvre alors la totalité du protocole, de la collecte des échantillons chez le client à la gestion du planning des études et l'envoi des résultats.
3/ Les essais de stabilité hors norme :
De plus en plus demandées dans le cadre du développement de nouveaux médicaments, les études de stabilité dans des conditions thermiques atypiques (ex : 100°C à 60-65% d'humidité relative) sont également assurées par AST PHARMA, dans des enceintes dédiées. Les analyses peuvent être réalisées, là aussi, par ACE à la demande du client.
Soulignons la diversité des aires de stockage à température contrôlée dont dispose AST PHARMA, toutes conformes à la norme AFNOR XPX 15140 et aux recommandations ICH et FDA :
- 5 chambres climatiques (2 de 124 m2; 1 de 80 m2 et 1 de 60 m2)
- 4 enceintes climatiques à température et humidité contrôlées : 30°C, 60% d'humidité relative ; 40°C, 75% d'humidité relative ; 25°C, 75% d'humidité relative ; température ambiante
- 5 étuves (100 litres) pour les études atypiques
- 2 étuves pour les essais de photosensibilisation
- 5 congélateurs à -20°C et un à -80°C à température contrôlée
Le tout géré par un système informatique pour une traçabilité totale des données, sur l'ensemble des opérations.
De rayonnement international, AST PHARMA a déposé auprès de l'AFSSAPS une demande d'ouverture en tant qu'établissement pharmaceutique, pour la distribution de médicaments dans le cadre des essais thérapeutiques chez l'Homme.
Laboratoire A.C.E. a demandé l'autorisation d'importer des médicaments, notamment depuis les Etats-Unis et le Japon, afin de proposer à toute société pharmaceutique d'envergure internationale la gestion globale des tests de stabilité et des études cliniques, sur l'Hexagone. Par ailleurs, une demande d’agrément du statut établissement pharmaceutique (DMF #1) auprès des autorités américaine a est en cours.
A noter l'ouverture prochaine du site Internet AST PHARMA sur lequel chaque entreprise pourra, grâce à un système de codes, connaître précisément l'avancée de ses études.
contacts :
Laboratoire A.C.E. SARL
M. Bernard LUDWIG, Directeur Associé, Marketing
AST Pharma SAS
Mme Florence BALLAND, pharmacienne responsable