Novembre 2003 - n°82
Laboratoire IDPS : Un acteur majeur dans la sous-traitance
du développement pharmaceutique
L'Institut de Développement de Produits de Santé (I.D.P.S.)
est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans le développement
galénique, analytique et la fabrication de lots pour essais cliniques.
LES SERVICES
I.D.P.S. peut intervenir dans tout ou partie des domaines suivants :
- le développement Galénique :conception, formulation et mise
au point de médicaments,
- le développement Analytique : mise au point et/ou validation de méthodes
analytiques,
- les études de stabilité ICH : stockage et analyses associées,
- la fabrication de lots pilotes, de lots pour essais cliniques (actifs, placebo,
masquage) et / ou de lots de stabilité, en conditions BPF,
- la préparation, le stockage et l'expédition d'unités
thérapeutiques.
HISTORIQUE DU LABORATOIRE
Société indépendante, I.D.P.S. a été créée
en 1999. En juillet et août 1999, l'entreprise obtient de l’AFSSAPS
les autorisations d'ouverture du laboratoire pharmaceutique pour l'activité
de fabrication et de distribution de médicaments destinés à
être expérimentés sur l'homme.
En 2002, IDPS a été autorisé par l’AFSSAPS à
étendre son activité à la fabrication de médicaments
à usage humain ( Autorisation MM 02/035 du 21 février 2002 ).
Enfin et dans la même période, l’AFSSA (ANV) a autorisé
l’ouverture du laboratoire vétérinaire ( Autorisation
V 0439/02 du 29/03/02, établissement vétérinaire N°779
) permettant ainsi à l’entreprise d’exercer les mêmes
activités dans les domaines du médicament humain et vétérinaire.
L’entreprise dispose d'un matériel technique et d’installations
des plus performants ainsi que de compétences particulières
dans les domaines analytique, galénique et clinique. Les collaborateurs
du laboratoire ont tous une longue expérience dans le développement
pharmaceutique et les essais thérapeutiques.
LES MOYENS
L'unité de fabrication IDPS d’environ 500 m2 aux normes BPF est
destinée à la fois aux développements et à la
fabrication de lots pour essais de stabilité et essais cliniques. Afin
d'éviter tout risque de contamination croisée et de travailler
des produits spéciaux, les 3 ateliers de fabrication et la centrale
de pesées sont alimentés par une ventilation est de type "tout
air neuf" - classe 10 000, qui permet, si nécessaire, d’alimenter
un atelier en air déshydraté.
Les laboratoires d'analyses d’une superficie totale d’environ
de 500 m2 se divisent en 6 zones d’activité :
- analyses HPLC,
- analyses CPG,
- analyses CCM par CAMAG,
- tests physico-chimiques : désagrégation, dissolution, diamètre
des particules…,
- stockage des échantillons de stabilité sous conditions ICH
: 25°C/60%HR, 30°C/65%HR, 40°C/75%HR, 30°C, 40°C, 5°C
et température ambiante,
- stockage des archives papier et échantillothèque.
La préparation des essais cliniques se répartit entre :
- l’unité de fabrication BPF pour la fabrication et le conditionnement
primaire des médicaments,
- et l’unité essais cliniques pour le conditionnement secondaire,
l’étiquetage et la distribution.
Tous ces services sont sous assurance qualité qui vérifie l’ensemble
des dossiers sortant du laboratoire I.D.P.S. à destination des donneurs
d’ordre.
Les objectifs qualité de la société étant à
ce jour : la reconnaissance de l'application des normes FDA, ainsi que la
mise aux normes ISO 9001.
SITUATION GEOGRAPHIQUE
Situé en banlieue Est de Bordeaux, le laboratoire I.D.P.S. dispose
d’une superficie totale de 2 000 m2 se divisant en quatre zones d’activités
différentes s’étendant sur une superficie de :
- 1400 m2 pour les locaux de fabrication et d’analyses,
- 600 m2 pour les locaux essais cliniques et administratifs.
Pour en savoir plus, contactez :
I.D.P.S. / ZI d’Artigues / Avenue Gay-Lussac / 33370 ARTIGUES-près-BORDEAUX