Novembre 2003 - n°82

Laboratoire IDPS : Un acteur majeur dans la sous-traitance du développement pharmaceutique

L'Institut de Développement de Produits de Santé (I.D.P.S.) est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans le développement galénique, analytique et la fabrication de lots pour essais cliniques.

LES SERVICES

I.D.P.S. peut intervenir dans tout ou partie des domaines suivants :

- le développement Galénique :conception, formulation et mise au point de médicaments,
- le développement Analytique : mise au point et/ou validation de méthodes analytiques,
- les études de stabilité ICH : stockage et analyses associées,
- la fabrication de lots pilotes, de lots pour essais cliniques (actifs, placebo, masquage) et / ou de lots de stabilité, en conditions BPF,
- la préparation, le stockage et l'expédition d'unités thérapeutiques.

HISTORIQUE DU LABORATOIRE

Société indépendante, I.D.P.S. a été créée en 1999. En juillet et août 1999, l'entreprise obtient de l’AFSSAPS les autorisations d'ouverture du laboratoire pharmaceutique pour l'activité de fabrication et de distribution de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme.
En 2002, IDPS a été autorisé par l’AFSSAPS à étendre son activité à la fabrication de médicaments à usage humain ( Autorisation MM 02/035 du 21 février 2002 ).
Enfin et dans la même période, l’AFSSA (ANV) a autorisé l’ouverture du laboratoire vétérinaire ( Autorisation V 0439/02 du 29/03/02, établissement vétérinaire N°779 ) permettant ainsi à l’entreprise d’exercer les mêmes activités dans les domaines du médicament humain et vétérinaire.

L’entreprise dispose d'un matériel technique et d’installations des plus performants ainsi que de compétences particulières dans les domaines analytique, galénique et clinique. Les collaborateurs du laboratoire ont tous une longue expérience dans le développement pharmaceutique et les essais thérapeutiques.

LES MOYENS

L'unité de fabrication IDPS d’environ 500 m² aux normes BPF est destinée à la fois aux développements et à la fabrication de lots pour essais de stabilité et essais cliniques. Afin d'éviter tout risque de contamination croisée et de travailler des produits spéciaux, les 3 ateliers de fabrication et la centrale de pesées sont alimentés par une ventilation est de type "tout air neuf" - classe 10 000, qui permet, si nécessaire, d’alimenter un atelier en air déshydraté.

Les laboratoires d'analyses d’une superficie totale d’environ de 500 m² se divisent en 6 zones d’activité :

- analyses HPLC,
- analyses CPG,
- analyses CCM par CAMAG,
- tests physico-chimiques : désagrégation, dissolution, diamètre des particules…,
- stockage des échantillons de stabilité sous conditions ICH : 25°C/60%HR, 30°C/65%HR, 40°C/75%HR, 30°C, 40°C, 5°C et température ambiante,
- stockage des archives papier et échantillothèque.

La préparation des essais cliniques se répartit entre :

- l’unité de fabrication BPF pour la fabrication et le conditionnement primaire des médicaments,
- et l’unité essais cliniques pour le conditionnement secondaire, l’étiquetage et la distribution.

Tous ces services sont sous assurance qualité qui vérifie l’ensemble des dossiers sortant du laboratoire I.D.P.S. à destination des donneurs d’ordre.
Les objectifs qualité de la société étant à ce jour : la reconnaissance de l'application des normes FDA, ainsi que la mise aux normes ISO 9001.

SITUATION GEOGRAPHIQUE

Situé en banlieue Est de Bordeaux, le laboratoire I.D.P.S. dispose d’une superficie totale de 2 000 m² se divisant en quatre zones d’activités différentes s’étendant sur une superficie de :

- 1400 m² pour les locaux de fabrication et d’analyses,
- 600 m² pour les locaux essais cliniques et administratifs.

Pour en savoir plus, contactez :
I.D.P.S. / ZI d’Artigues / Avenue Gay-Lussac / 33370 ARTIGUES-près-BORDEAUX