Novembre 2004 - n°93
GALENIX : plus de 10 ans d'expérience en "Drug Delivery" !
Galenix est une société européenne de Recherche
et de Développement certifiée ISO 9001 au service des industries
de la santé. Surtout axée sur la galénique et le développement
de médicaments, elle travaille avec de nombreux partenaires internationaux.
La Galénique, c'est la science de la formulation qui permet, à
partir d'une molécule chimique ou biologique, de trouver de nouvelles
méthodes d'administration mieux supportées et moins contraignantes.
La société Galénix maîtrise une grande partie des
formes galéniques : orales (comprimés et capsules molles), pour
applications locales (émulsion, microémulsions, gels et liquides).
Grâce à ses différentes technologies brevetées,
la société maîtrise aussi un grand nombre de systèmes
de libération : immédiate, modifiée et prolongée,
ainsi que différentes voies d'administrations (orales, transdermiques,
sous cutanées, injectables mais aussi transmucosales buccales…).
Conjuguer la galénique et la conception
de médicaments
Galenix a été fondée il y a 10 ans par 3 associés
dont deux sont encore présents aujourd'hui : Sylvie Billate et Jérôme
Besse. Lors de cette création, ils ont reçu le soutien du Professeur.
D. Ducassou, le président de l'université Bordeaux II. Galenix
bénéficie alors de locaux au sein de l'université Victor
Segalen, ce qui lui permet de se développer assez rapidement.
De 1993 à 1999, l'entreprise mène essentiellement des travaux
de recherche en soustraitance pour le compte de donneurs d'ordre de l'industrie
pharmaceutique. Dès 1999, la part d'activité en propre prend
une importance significative par rapport au développement sous contrat.
La galénique est le cœur de métier de Galenix et concerne
la conception de nouveaux médicaments qui devront être évalués
sur la base du rapport bénéfice/risque. L'entreprise possède
plusieurs brevets et dispose d'une plate-forme technologique significative.
Elle crée tout d'abord une unité autonome baptisée "Galenix
Developpement". Celle-ci est spécialisée dans le développement
pharmaceutique et la validation industrielle. Elle comprend 5 départements
:
- Développement galénique,
- Développement analytique,
- Etudes de stabilité,
- Coordination d'études cliniques phase 1,
- Affaires réglementaires.
Ces départements ont été créés à
la demande des clients de Galenix afin de pouvoir intégrer une offre
full service.
L'Unité "Galenix Développement"
met en place des projets de développement pharmaceutique pour l'Europe
et les USA. Elle assure le développement pharmaceutique et coordonne
au niveau des CRO cliniques lesétudes cinétiques de phase 1.
Il est aussi possible de passer par l'étude de"Proof concept"
: le laboratoire pharmaceutique client a ainsi une idée précise
du médicament à intégrer dans sa gamme et voit son intérêt
à l’intégrer dans son pipe R&D. A la fin de ces études
cliniques de phase 1 chez l’homme, le futur médicament est pris
en charge par les laboratoires partenaires de Galenix pour le développement
desétudes cliniques de phases 2 et 3.
Des unités autonomes
Une autre unité "Galenix Innovations" est
créée en 2000. Ses activités sont concentrées
en " Drug delivery " autour des molécules chimiques. Elle
fait de la veille technologique et s'occupe de la recherche de nouveaux brevets.
Cette équipe analyse les projets, mène ses recherches propres
ou sous contrat et traite les études de faisabilité autour des
technologies Galenix brevetées. Cette filiale est organisée
autour de deux pôles de recherche : les milieux dispersés et
les formes sèches et autour de différentes voies d'administration
y compris le transmucosal buccal. Elle a d'ailleurs été Lauréate
du Concours National en Recherche 2000 et a obtenu en 2002 le trophée
"Innovation" de décerné par l’INPI.
Actuellement, Galenix Innovations renforce son arsenal de recherche galénique
sur les préparations topique, transdermique, transmucosale grâce
à l’intégration des études de perméabilité
sur cellules de Frantz avec dosage "on line" par chromatographie
liquide haute performance.
Une 3e unité appelée "Galenix Biotech"
est actuellement en cours de création. Son activité sera dédiée
aux "Drug delivery", autour de molécules issus des biotechnologies
(peptides, protéines, oligonucléotides...). Il s'agit aussi
de faire des médicaments avec une forte composante "drug design",
c'est-àdire que l'on va caractériser et suivre l'évolution
des molécules bio afin de mesurer le rapport structure/activité
sur chaque étape du processus lors de la conception du médicament.
Pour cela, elle utilise une plateforme technologique unique intégrant
du"Drug design et Drug Delivery galénique". L'entreprise
va effectuer des études de contrôle de médicaments et
développer une assistance au "scale up" (développement
des médicaments) industriel via un partenaire ASSYSTEM.
Des technologies brevetées
L'optique de la société Galenix est de se concentrer avant tout
sur la R&D.
En effet, si le développement Pharmaceutique est effectué de
manière autonome par l'entreprise, des partenaires européens
et nord-américains sont établis avec des laboratoires pharmaceutiques,
des centres de compétences (CRO, universités…) et des
sociétés de Drug Delivery Systems.
En fait, les clients de Galenix sont souvent des laboratoires pharmaceutiques
qui sont à la recherche de formes galéniques innovantes, ou
d'un portefeuille de technologies indispensables à la conception de
médicaments innovants, permettant ainsi le renforcement de la protection
des gammes de produits et/ou le développement de médicaments
génériques.
Les technologies brevetées de Galenix sont les suivantes :
- MINEXTAB® : technologie faible taux d'excipients qui
permet de développer des comprimés avec un pourcentage d'au
moins 90 % de principe actif. Cela permet de gérer des profils de libération
immédiate, modifiée ou prolongée.
- MINEXTAB® floating : technologie flottante qui permet
au comprimé d'être localisé en partie haute du tractus
gastro-intestinal. Cette technologie utilise aussi les principes de libération
de MINEXTAB®.
- MUCOLYS® : technologie dédiée à
l'application
mucosale et buccale.
- MUCOLYS® Flash permet de libérer des molécules
actives en sublingual et lingual sous forme de poudre à délitement
inférieurà 5 secondes.
- MUCOLYS® Film permet de libérer des molécules
à travers la muqueuse buccale par formation d'un film à partir
d'une poudre. Technologie destinée à réduire et supprimer
l'effet du 1er passage hépatique.
- MICROGIX® : technologie dédiée à
l'amélioration de biodisponibilité et/ou solubilité de
principe actif sous forme de poudre directement intégrable dans de
multiples formes pharmaceutiques et sous différents mécanismes
de libération.
Une quarantaine de personnes travaillent pour Galenix : docteurs 3e cycle,
pharmaciens, ingénieurs, techniciens supérieurs
analystes galénistes, juristes…
Le siège social se situe à Saint-Jean d'Illac, en Gironde entre
l'aéroport de Bordeaux Mérignac et le Cap Ferret. La surface
des locaux s'étend sur environ 800 m2 de laboratoires.
Galenix dispose d'un équipement analytique varié comprenant
entre autres : HPLC, dissolution in vitro automatisée,… pour
la Galénique, Lit d'air Fluidisé LAF (séchage, granulation,
enrobage poudre) des mélangeurs granulateurs sécheurs sous vide,
des mixeurs- mélangeurs (pour liquides pâteux, gels, crèmes
et solutions), un équipement de rhéologie / Rhéométrie,
un équipement de caractérisation avec une étude de passage
transdermique (cellules Frantz), DSC, Granulométrie laser…
Galenix détient un portefeuille clients très important et gère
environ 40 projets R&D à l'origine d'une dizaine d'autorisations
de mises sur le marché. Des laboratoires pharmaceutiques d'Europe et
des Etats-Unis achètent les innovations de Galenix pour ensuite les
commercialiser. Le marché américain étant très
demandeur, la société compte ouvrir fin 2004 un bureau sur la
côte est des USA, du côté du New Jersey. Un pas de plus
vers l'international…
M. HASLÉ