Mars 2005 - n°97

OPi développe des médicaments pour les maladies rares et graves

Laboratoire biopharmaceutique, la société OPi a pour mission de développer puis de commercialiser des médicaments pour les maladies rares et graves pour lesquelles il n'y a pas de traitement, soit parce que la maladie est ignorée, soit parce que le traitement approprié est difficile à développer. Ses filiales françaises et européennes travaillent activement afin de redonner espoir à des malades souvent oubliés.

Plus de 4 millions de personnes en France, 20 millions de personnes en Europe sont concernées par l'une des 5 000 maladies rares. Un règlement européen a été adopté en décembre 1999 accordant notamment une exclusivité commerciale de 10 ans aux laboratoires pour la mise sur le marché de médicaments concernant une maladie rare. Depuis, une vingtaine de médicaments ont été agréés et plus d'une centaine de demandes sont en attente…

La naissance d'OPi, c'est d'abord l'implication d'un homme, Gilles Alberici. Pharmacien et ancien interne des Hôpitaux, il s'intéresse rapidement aux besoins hospitaliers et notamment aux médicaments des maladies sévères et rares dites "maladies orphelines". Il se lance dans l'onco-hématologie et travaille sur ce qui va être son cœur de métier : les maladies malignes rares (tumeurs solides, leucémies, greffes de la moelle, myélomes…).
Gilles Alberici crée en septembre 1999 la société OPi qui fonctionne dès avril 2000. Après 5 années d'existence, elle se positionne déjà fortement sur la R&D et l'exploitation de ses médicaments.

Une banque de 600 anticorps

Depuis sa création, OPi a acquis une expertise complète dans le développement et la distribution de produits hospitaliers rares. Les domaines thérapeutiques concernés sont les cancers rares, les maladies métaboliques, la neurologie et la toxicologie clinique. La société développe et produit des anticorps monoclonaux homogènes, secrétés par une seule cellule et dirigés contre un antigène. Actuellement, OPi possède une banque de 600 anticorps grâce en partie à l'acquisition de la société Diaclone en 2003. Deux sont en développement clinique :

- L'un en fin de phase 2 s'appelle Leukolac® et concerne la maladie du greffon contre l’hôte (complication de la greffe de la moelle où le greffon rejette le receveur). Il s'agit de faire en sorte que ce rejet ne soit pas mortel. La commercialisation est prévue aux environs de 2008.
- L'autre en phase 1 et 2 concerne les complications survenant dans certains lymphomes B et dans certains myélomes. Il s'agit de guérir des patients ayant reçu une greffe de la moelle et qui sont victimes de proliférations cellulaires amenant une cancérisation. La commercialisation du traitement est prévue vers 2009.

Par ailleurs, deux produits sont actuellement commercialisés. Il s'agit de :
- Kidrolase® L-asparaginase (acquis auprès d'Aventis Pharma) qui est une enzyme utilisée pour la leucémie aiguë lymphoblastique chez les enfants et certains adultes,
- Fomépizole OPi, dans le domaine de la toxicologie, qui concerne l'intoxication aiguë pa réthylène-glycol et le méthanol. Intoxication rare pouvant être grave et mortelle, elle concerne 1 500 cas environ par an en Europe. Enregistré dans 11 pays européens depuis 2002, Fomépizole est un médicament essentiel pour les équipes de réanimation médicale.

Par ailleurs, l'entreprise a également une activité de services avec la distribution de produits sous statut d'exception et une activité R&D pharmaceutique et de fabrication à façon de produits de biotechnologie.

Un pôle français important

Deux filiales européennes se sont créées : une en Allemagne en 2002 et l'autre ouverte depuis septembre 2004 au Canada (Montréal).
Mais le Pôle de développement se situe en France : Besançon où sont concentrés les laboratoires, Lyon pour le développement clinique et réglementaire.

La filiale Opisodia de Besançon se trouve dans 2 500 m² de locaux partagés avec une autre entreprise française Génopoïétic . Les 2/3 de la surface comprennent des laboratoires :
- classique (biologie et immunologie),
- sophistiqué (salle blanche de 300 m² avec des zones classées). Cela concerne la biologie cellulaire et l'immunochimie (hottes d'incubation, HPLC, trieurs de cellules, fermenteurs, cytoculteurs…).
OPi et la société Génopoïétic unissent leurs moyens afin qu'il y ait une quinzaine de personnes travaillant activement sur la fabrication de lots cliniques et sur le développement. Les équipements et les locaux sont adaptés à la production de petits et moyens volumes de produits de biotechnologie utilisant la matière de cellules de mammifères.

Côté Lyon, l'activité se situe après les phases de recherche et de production. Il s'agit de développer des données chez l'animal (préclinique) et chez l'homme (essais cliniques). L'autre activité concerne l’organisation des données, en accord avec la réglementation. OPi se charge alors de préparer un dossier complet avec des données concernant les recherches, puis de le soumettre aux autorités pour obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché.

En complément, la société OPi distribue certains médicaments en France sous une procédure spécialisée nommée "ATU nominative" (Autorisation Temporaire d'Utilisation), définie par le Code de la Santé Publique depuis 1994. Il s'agit d'avoir la possibilité de donner un traitement à un patient même si le médicament n'est pas enregistré en France, et ce, sous contrôle de l'hôpital. Le portefeuille de produits distribués par OPi inclut actuellement plus de 30 médicaments distribués quotidiennement à 900 hôpitaux français. Chaque année, plus de 4000 patients souffrant de maladies graves reçoivent un médicament sous cette procédure.

Un groupe bien orchestré

Dirigé par Gilles Alberici, le groupe OPi compte 46 salariés répartis sur tous ses sites parmi lesquels environ 25 scientifiques (pharmaciens, biologistes, médecins). La société travaille en étroite collaboration avec des équipes de recherche académique afin de développer des médicaments depuis le stade de recherche jusqu'à leur mise sur le marché.
Elle s'est dotée d'un outil R&D et d'un outil de Commercialisation qui couvre 50 pays. L'exploitation marketing touche maintenant l'Allemagne, l'Europe du Nord, l'Europe Centrale, l’Espagne, la France, et le Canada. Par ailleurs, OPi a passé un partenariat avec Vaccinex, une société de biotechnologie dédiée à la R&D de nouveaux anticorps thérapeutiques. Celle-ci utilise sa propre plate-forme technologique pour créer de nouveaux anticorps 100 % humains qui auront la même spécificité et la même fonction que les anticorps murins du portefeuille d'OPi. D'autres partenariats ont été passés avec l’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris pour le Fomépizole‚ et avec Cambridge Laboratories (UK) pour un autre produit en cours d'AMM.

OPi recherche d'autres partenaires pour licencier ou co-développer un certain nombre d'anticorps. La société participe à de nombreux congrès internationaux dans le domaine de l'hématologie et de la greffe de moelle (EBMT (République Tchèque) en mars, EHA (Suède) en juin et ASH (USA) en décembre 2005).

Le groupe OPi a pris son essor et compte continuer son internationalisation avec la création de nouvelles filiales. Avec la progression de ses candidats produits, son prochain tour de financement et le renforcement de son portefeuille de commercialisation par accords ou par acquisitions, l'ambitieuse entreprise entend bien conforter son succès naissant. Elle recherche d'ailleurs des scientifiques (développeurs -marketeurs) et des personnes pour renforcer son pôle général et administratif. Tout cela ne lui fera pas oublier sa mission essentielle : proposer de nouveaux médicaments pour le traitement de maladies rares et graves…

MH