Décembre 2007 - n°127
PRESTAGEN - Bientôt un nouveau kit de détection des anomalies génétiques quantitatives
La société PRESTAGEN, implantée à proximité
de Rouen (76), vient de fêter son premier anniversaire et s’apprête
à franchir une étape essentielle de son développement :
le lancement de son premier kit dédié à la détection
des anomalies génétiques quantitatives. Explications…
L’union de compétences complémentaires
C’est en octobre 2006 que M. Grégory RAUX (docteur en biologie),
M. Gilles BIGOT (avocat) et M. Jacques SOUDON (docteur en médecine
et ingénieur ESSEC), ont décidé d’associer leurs
compétences pour créer leur propre société :
PRESTAGEN.
L’objectif est clair et ambitieux : mettre au point une technologie
innovante de PCR multiplex en une seule étape, PlexAmp®, et développer
à partir de ce procédé des kits et prestations de services.
« Les applications possibles sont nombreuses, notamment en
génétique, cancérologie, bactériologie ou pharmaco-génomique »,
explique M. SOUDON.
L’Entreprise a basé ses locaux à Bois-Guillaume, près
de Rouen, sur le site de l’EFS Normandie (Etablissement Français
du Sang) ; elle y occupe un bureau et trois laboratoires indépendants.
« Nos laboratoires sont climatisés et équipés
en salles propres sous flux d’air positif », précise
Jacques SOUDON. « Cette disposition nous permet de séparer
physiquement les phases de préparation et d’amplification, ce
qui limite les risques de contamination… »
La société PRESTAGEN dispose en propre de petits équipements
de laboratoire (centrifugeuse de paillasse, micropipettes...) et d’un
thermo-cycleur. Dans le cadre du contrat établi avec l’EFS Normandie,
elle bénéficie d’un accès à un séquenceur,
nécessaire à la séparation et à l’analyse
des fragments amplifiés.
La technologie PlexAmp
La technologie PlexAmp®, développée par PRESTAGEN, est le
fruit d’une année de recherche et de l’expérience
que Grégory RAUX a acquise alors qu’il était encore doctorant
au sein de l’U614 Inserm du Pr Thierry FREBOURG.
Centré sur la PCR multiplex, ce procédé permet de détecter
les anomalies quantitatives (délétions ou duplications) présentes
sur un ou plusieurs fragments de gènes. La technologie est ainsi basée
sur l’utilisation d’une solution d’oligonucléotides
modélisés et d’un mélange réactionnel optimisé,
de manière à éliminer les interactions entre molécules
d’ADN durant la phase d’amplification. Les différentes
amorces permettent par ailleurs d’amplifier simultanément plusieurs
zones spécifiques du gène.
« Cette démarche est indispensable pour obtenir des
résultats fiables et reproductibles dès lors que l’amplification
concerne plusieurs fragments d’ADN. Elle offre en outre l’avantage
d’une grande flexibilité, grâce à la possibilité
d’ajouter des amorces selon les besoins », souligne
Grégory RAUX.
Aujourd’hui, après une première phase de développement,
la technologie PlexAmp® permet d’amplifier simultanément
une quarantaine de fragments de gènes. Elle vise à terme une
centaine d’amplicons.
Des kits et prestations de service
« Aujourd’hui, nos activités sont centrées
sur la mise au point de la technologie PlexAmp®. La production et la commercialisation
des premiers kits et les prestations de service débuteront au premier
semestre 2008 », rappelle Jacques SOUDON.
La phase de validation des kits pour les gènes BRCA1 et BRCA2 est déjà
en cours. Suite aux résultats d’une série de tests réalisés
en juin et juillet 2007, l’heure est actuellement aux derniers ajustements
qui permettront d’affiner la technologie et de définir les conditions
optimales de son fonctionnement. Le premier kit PlexAmp® dont la commercialisation
est prévue début 2008, sera destiné à la détection
des anomalies génétiques quantitatives du gène BRCA1,
dans les formes familiales de cancer du sein notamment.
Précisons que les altérations des gènes BRCA1 ou BRCA2
sont impliquées dans les 2/3 des formes familiales de cancers du sein
(soit 5% des cancers du sein). Avec sa technologie PlexAmp®, PRESTAGEN
offre aux laboratoires une solution prête à l’emploi. Particulièrement
simple d’utilisation, le kit se compose d’un tube contenant une
solution à mélanger avec leur échantillon d’ADN ;
il ne leur reste plus qu’à réaliser une PCR et une analyse
sur séquenceur.
Rapide, simple et plus fiable que les autres méthodes aujourd’hui
proposées sur le marché, la technologie PlexAmp® se révèle
également moins onéreuse que celle des puces à ADN.
« La commercialisation se fera en direct en France et probablement
via des distributeurs pour les autres pays européens »,
souligne M. SOUDON. Les premiers kits de la société PRESTAGEN
seront surtout destinés aux laboratoires de recherche en génétique,
à l’échelle européenne.
Dès 2008, en parallèle de la commercialisation du kit « BRCA1 »,
l’Entreprise a programmé le lancement d’une activité
de service basée sur la technologie PlexAmp®, et la mise sur le
marché de quatre nouveaux kits de détection d’anomalies
quantitatives de gènes dans les maladies héréditaires.
Par la suite, PRESTAGEN envisage également le développement
d’autres kits dans des domaines tels que la cancérologie, la
bactériologie, la pharmaco-génomique... Tous les laboratoires
publics ou privés, équipés de thermocycleur et de séquenceur
pour pratiquer ce type de tests, seront dès lors concernés par
ces nouveaux produits.
Précisons que la société a engagé une démarche
de management de la qualité conforme à la norme NF EN ISO 13485,
dans l’optique d’obtenir dès que possible le marquage CE
selon la directive européenne 98/79/CE « Dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro ».
Pour mener à bien ses objectifs, PRESTAGEN prévoit en 2008 de
recruter un responsable marketing, puis un peu plus tard des collaborateurs
à d’autres postes-clés : les affaires règlementaires
et la qualité, la R&D, la production, les ventes et l’administration…
En terme d’équipements, d’ici un an, l’Entreprise
a programmé l’acquisition d’un nouveau thermocycleur et
d’un ordinateur puissant pour la modélisation. « Par
la suite, d’autres thermocycleurs, un robot pour la préparation
des kits et un séquenceur viendront compléter notre parc instrumental »,
ajoute M. SOUDON.
PRESTAGEN se dote ainsi de nouveaux moyens humains et matériels qui
lui permettront à terme de remplir un objectif supplémentaire :
celui d’élargir son rayon d’action à l’échelle
mondiale !