Mai 2008 - n°132
EUROFINS Pharma Control : Partenaire de l’industrie pharmaceutique et cosmétique en France comme au plan mondial
Avec EUROFINS, les industries de Santé disposent d’un
partenaire fiable pour collaborer au contrôle qualité et au développement
des médicaments. Sa division Pharma Control, en particulier, met à
la disposition des industries de Santé (Pharmaceutiques, cosmétiques
et nutraceutiques) les services les plus performants dans les domaines du
contrôle qualité, des études de stabilité, du développement
analytique et de la logistique clinique.
EUROFINS s’impose ainsi comme le prestataire privilégié
des plus grands groupes mondiaux, mais aussi de nombreuses sociétés
pharmaceutiques et biotechnologiques de moindre taille, des centres de recherche
sous contrat (CRO), ou encore, des unités de phase I. Au-delà
de la pharmaceutique, les secteurs cosmétique, vétérinaire
ou encore nutraceutique, sont directement concernés.
Gros plan sur les activités de la division EUROFINS Pharma Control
et sur ses laboratoires basés en France, dont ceux des Ulis, entièrement
réaménagés depuis peu…
Une réponse à toute question liée
au développement de nouvelles molécules :
Rappelons que le groupe EUROFINS réunit aujourd’hui plus de 70
laboratoires dans le monde et emploie environ 5 000 personnes, dont un millier
en France. Présentes dans une vingtaine de pays, ses équipes
mettent ainsi en œuvre plus de 10 000 méthodes d’analyses,
et des technologies de pointe révélées par un parc instrumental
impressionnant : 250 GC, 100 GC-MS, 15 GC-M de haute résolution,
300 HPLC, 30 LC-MS/MS, 30 ICP, 25 PCR temps réel, 20 séquenceurs
d’ADN…
Les services d’EUROFINS à destination de l’industrie pharmaceutique
couvrent l’ensemble des besoins liés au développement :
études pharmaceutiques, études pré-cliniques, études
toxicologiques, études cliniques, bioanalyse, services réglementaires…
Contrôle qualité sur les matières
premières et les produits finis :
Pharma Control réalise conformément aux Pharmacopées
en vigueur (européenne, américaine…) et aux dossiers spécifiques,
les monographies de contrôle des principes actifs, des excipients, des
articles de conditionnement et des produits finis, tant sur le plan des essais
et dosages physico-chimiques, que des études galéniques, chimiques
ou microbiologiques.
Contrôle qualité de l’eau :
Pharma Control assure également le contrôle chimique et microbiologique
des eaux de process, de dialyse ou de qualité Pharmacopée européenne.
Mise au point, développement de méthodes
analytiques et études de validation :
Pharma Control réalise conformément aux guidelines en vigueur
(ICH, SFSTP, US) la mise au point, le développement et la validation
des méthodes de dosage par chromatographie liquide et gazeuse, spectrophotométrie
UV-visible, absorption/émission atomique, titrimétrie, potentiométrie…
Etudes de stabilité réglementaires et On-Going :
Pharma Control propose à la fois le stockage en conditions ICH standards,
en conditions semi-perméables ou des études de photosensibilité
de tout produit pharmaceutique, la gestion du planning et les contrôles
analytiques à chaque échéance.
Cette expertise de Pharma Control dans le développement analytique,
le contrôle qualité, les stabilités et la logistique clinique,
complétée par les compétences des autres sociétés
du pôle Pharma EUROFINS, assure aujourd’hui ses clients d’une
réponse complète et claire à toute question concernant
le développement de nouvelles molécules.
Précisons que la division pharmaceutique d’EUROFINS a reçu
de nombreuses certifications et respecte strictement les normes applicables
à chaque projet : GLP (Good Laboratory Practices), GCP (Good Clinical
Practices) et GMP (Good Manufacturing Practices)…
Zoom sur le site des Ulis
L’équipe Pharma Control compte en France plus de 40 personnes,
réparties sur trois sites :
- à Sainte Croix en Plaine (68), où est basé son département
« Analyses microbiologiques », établissement
pharmaceutique BPF en contrôle qualité microbiologique ;
- à Eragny sur Oise (95), avec son unité « Etudes
de stabilité et Logistique Clinique », établissement
pharmaceutique BPF en stockage et gestion des études de stabilité
réglementaires et On-Going.
- aux Ulis (91), où est implanté son département « Analyses
chimiques », établissement pharmaceutique BPF en contrôle
qualité chimie et certification ISO 9000.
Le bâtiment des Ulis résulte du regroupement de quatre anciens
sites EUROFINS. Il regroupe au total plus de 100 personnes, dont une vingtaine
sous l’égide de la division Pharma Control.
Acquises par le Groupe en janvier 2006, ces installations franciliennes ont
été entièrement rénovées pendant près
d’un an, avant de voir emménager les équipes EUROFINS.
Les 3 000 m2 du bâtiment se répartissent sur trois niveaux. Pour
l’heure, seuls 2 200 m2 sont utilisés par les bureaux de la fonction
Support d’Eurofins Scientific, d’une part, et par les laboratoires
des pôles Pharmaceutique et Environnement, d’autre part. Les travaux
réalisés par EUROFINS aux Ulis représentent un coût
total de trois millions d’euros, dont les 2/3 affectés aux travaux
et 1/3 aux équipements.
Ainsi, aux Ulis, sur 1 200 m2 de laboratoires, PharmaControl traite chaque
année plus de 30 000 échantillons. Conçus selon le principe
de la marche en avant, ses locaux se divisent en plusieurs unités spécialisées,
dont un département Analyses chimiques et un département Microbiologie.
Ce dernier, surpressurisé et équipé à la pointe
de la technologie, réalise notamment l’analyse des eaux de qualité
pharmaceutique, avec, entre autres, le dosage des endotoxines (selon la méthode
du LAL). Quant au département d’analyses chimiques, il assure
le développement et la validation de méthodes analytiques, pour
APIs (Active Pharmaceutical Ingredients), les formulations en production,
les produits pharmaceutiques, les produits cosmétiques ou encore les
produits d’hygiène utilisés dans les procédés
de production. Toutes les validations de méthodes sont réalisées
sous GMP, et conformes aux exigences ICH et recommandations FDA. EUROFINS
PharmaControl réalise également les analyses de matières
premières et de produits finis, telles que l’identification des
produits de dégradation et impuretés de synthèse ;
la caractérisation de conservateurs dans les cosmétiques ;
la détection des solvants résiduels…
Au cœur du parc instrumental de ce laboratoire : 12 HPLC (dotés
de détecteurs UV, réfractométrique, fluorimétrique),
1 ultra fast chromatographie couplée à une barrette de diode,
6 GC (FID, espace de tête), ainsi que des équipements de spectrométrie
d’absorption atomique (AAS), ICP/AES, spectromètres IR et UV,
test de dissolution, titration et Karl Fischer…
Laboratoire de proximité, le site des Ulis offre de multiples atouts,
à commencer par ses performances analytiques et sa grande flexibilité,
soutenues par l’expertise des autres sociétés du groupe
EUROFINS.
Une nouvelle extension de ses installations est aujourd’hui projetée
par EUROFINS. Nous ne manquerons pas de vous tenir informés…