2017-01-05 
Medtech : Theraclion reçoit l'avis favorable de la Haute Autorité de Santé pour le Forfait Innovation

Malakoff, FRANCE – 3 janvier 2017 – THERACLION (Alternext, FR0010120402 – ALTHE, éligible au dispositif PEA PME), société spécialisée dans l'équipement médical innovant dédié à l'échothérapie, l'alternative non-invasive à la chirurgie pour le traitement des adénofibromes du sein, annonce avoir reçu l'avis favorable de la Haute Autorité de Santé pour l'obtention du Forfait Innovation (dans sa version définitive décrétée le 16 février 2015). Theraclion est la première société à avoir déposé son dossier de candidature pour le nouveau Forfait Innovation permettant de bénéficier de cette prise en charge précoce et dérogatoire pour son dispositif médical, l'Echopulse ®.
 
Créé par le Ministère de la Santé et la Haute Autorité de santé pour faciliter et accélérer l'accès au marché de technologies nouvelles, le Forfait Innovation se traduit pour Theraclion par la réalisation d'une étude médico-économique permettant de fournir les données manquantes nécessaires à la comparaison de l'innovation avec la pratique de soins de référence. Theraclion pourra mener une étude visant à déterminer l'avantage économique de l'échothérapie des adénofibromes du sein par rapport à la chirurgie.
 
L'adénofibrome du sein affecte 1 femme sur 10 au cours de sa vie. La chirurgie est traditionnellement proposée pour traiter cette indication lorsque celui-ci s'avère symptomatique ou devient gênant. Utilisant des ultrasons thérapeutiques appelés ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), l'échothérapie permet de traiter les adénofibromes du sein sans incision ni cicatrice. La procédure se réalise sans hospitalisation, sans anesthésie générale et avec une récupération immédiate.
 
Dans le cadre de l'étude menée pour le Forfait Innovation, les patientes pourront bénéficier du traitement par échothérapie dans 12 centres, partenaires de l'étude, en France. La solution d'échothérapie de Theraclion est déjà disponible dans 21 sites répartis sur 10 pays[1] à travers le monde dont 2 sites en France (L'Hôpital Américain de Paris et le Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon).
 
Avec l'obtention de l'avis favorable pour le Forfait Innovation, Theraclion poursuit ainsi son développement à grande vitesse. La medtech française avait réussi, en août dernier, une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription (DPS) de plus de 9 millions d'euros pour, à la fois, poursuivre son développement, notamment en France, et mener de nouvelles études cliniques. Dès l'automne, de nouvelles études sont venues confirmer l'efficacité de la technologie. En parallèle, Theraclion a installé de nouveaux dispositifs en Italie, au Royaume Uni, en Suisse et en Allemagne où à ce jour, plus de 1,7 million d'allemands sont couverts pour l'échothérapie par leur système de santé publique…
 
«  Theraclion se réjouit de l'obtention de l'avis favorable pour le Forfait Innovation et de ce soutien manifeste qu'apporte la Haute Autorité de Santé au développement de son innovation, l'échothérapie. C'est une grande opportunité pour nous de faire bénéficier les patientes françaises de l'échothérapie et de poursuivre ainsi notre développement », a déclaré David Caumartin, Directeur Général de Theraclion.
 
À propos de Theraclion
Theraclion est une société française spécialisée dans l'équipement médical de haute technologie utilisant les ultrasons thérapeutiques. S'appuyant sur les technologies les plus avancées, Theraclion conçoit et commercialise une solution innovante d'échothérapie, l'Echopulse®, qui permet le traitement des tumeurs par Ultrasons Focalisés sous guidage échographique. Theraclion est certifiée ISO 13 485 et a reçu le marquage CE pour l'ablation non invasive des adénofibromes du sein et des nodules thyroïdiens. Localisée à Malakoff, près de Paris, Theraclion rassemble une équipe de 34 personnes dont 50% sont dédiées à la R&D et aux essais cliniques.
Pour plus d'information, n'hésitez pas à vous rendre sur le site internet de Theraclion : www.theraclion.com
 
 
 
 
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[1] L'échothérapie est proposée pour le traitement des adénofibromes du sein et/ou des nodules thyroïdiens bénins : en Allemagne, au Royaume-Uni, en Espagne, en Turquie, en Suisse, en Italie, en Bulgarie, à Hong Kong, en Corée du Sud, à Taiwan et dans le cadre des essais cliniques approuvés par la FDA aux Etats Unis.

 

 

   

 

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