2017-03-10 
Nicox : nouveau dépôt auprès de la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'AC-170 (ZERVIATE) aux Etats-Unis

  • Résolution des points soulevés sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l’usine du tiers fabricant le principe actif du produit
  • Demande d’autorisation de mise sur le marché redéposée le 8 mars 2017
  • ZERVIATE, nom commercial provisoirement approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) américaine pour l'AC-170

 

Nicox S.A. (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale de Recherche et Développement en ophtalmologie, annonce aujourd’hui un nouveau dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) pour l'AC-170, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. Le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA pour l'AC-170 est ZERVIATE.

 

Nicox a reçu confirmation que les points, objet des remarques de la FDA sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l’usine du tiers produisant le principe actif (API), la cétirizine, ont été résolus2. Nicox a mis à jour puis redéposé le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine) 0.24% auprès de la FDA. A compter de ce nouveau dépôt, la FDA dispose de 30 jours pour en accuser réception, statuer sur la classification et donner une date prévisionnelle de réponse, avec une période d'évaluation d'une durée maximale de 6 mois dans le cas où la classification de la FDA pour le nouveau dépôt est une soumission de Classe 2.

 

"La résolution des observations de la FDA dans l'usine produisant le principe actif est une excellente nouvelle pour Nicox. Nous avons ainsi pu redéposer la demande d'autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE en vue de sa possible approbation avant la fin de l'année 2017." commente Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. "Notre stratégie de commercialisation pour ZERVIATE est de trouver un partenaire commercial aux États-Unis. Cette opportunité a généré plusieurs marques d'intérêt, et des discussions sont d'ailleurs en cours avec des acteurs clés de l'industrie qui interviennent à la fois auprès des ophtalmologistes et des médecins généralistes. Avec le latanoprostène bunod (Vyzulta3) pour lequel notre partenaire Bausch + Lomb prévoit, sous réserve d'une approbation par la FDA, une mise sur le marché américain au second semestre 2017, Nicox dispose de deux produits susceptibles d'être approuvés en 2017 à même de générer de futurs revenus pour soutenir sa croissance et le développement de son portefeuille de produits créateur de valeur."

En octobre 2016, Nicox annonçait avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter - CRL) de la FDA américaine relative au dossier de demande de mise sur le marché (NDA) pour ZERVIATE. Le motif figurant dans la lettre de réponse de la FDA portait uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice - GMP) de l’usine d’un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Les données de sécurité et d’efficacité présentées par Nicox dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) n’ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l’approbation d'une autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE. De plus, la lettre de réponse ne rapportait pas de déficience concernant l’usine de fabrication du produit fini.

 

Notes:

  1. ZERVIATE est le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA pour l’AC-170
  2. Le site de fabrication a reçu un rapport d’inspection (EIR). Un rapport EIR est émis par la FDA lorsque la FDA considère qu'une inspection est «close» en vertu du 21 CFR 20.64 (d) (3).
  3. Vyzulta est le nom provisoirement approuvé pour la solution ophtalmique de latanoprostène bunod (0.24%)

 

A propos de Nicox

Nicox est une société internationale de Recherche & Développement spécialisée en ophtalmologie utilisant des technologies scientifiques innovantes pour maintenir la vision et améliorer la santé oculaire. S’appuyant sur son expertise exclusive en matière de libération d'oxyde nitrique et d'autres technologies, la Société développe un large portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques ciblant de multiples pathologies oculaires, dont le glaucome. Nicox a actuellement deux produits au stade préalable d’approbation par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et un portefeuille de produits prometteurs, dont des donneurs d'oxyde nitrique purs de nouvelle génération, avec le potentiel de traiter différentes indications. Nicox a son siège social à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mnémo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150.

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