Promega : un Partenaire de Choix pour le Développement de Biosimilaires et de Vaccins
L'industrie pharmaceutique africaine est à un tournant crucial avec l'essor des biosimilaires et des vaccins. Promega se positionne comme un acteur clé, offrant des solutions complètes pour soutenir le développement de ces produits vitaux. Nos services et produits de pointe facilitent la recherche, l'analyse et la production, garantissant des résultats de haute qualité.
Outils bioanalytiques pour le développement et la libération de lot (pré)-clinique de Biosimilar
Les thérapies biologiques ont révolutionné le traitement du cancer et des maladies inflammatoires. Les fabricants de médicaments mondiaux intensifient le développement des versions biosimilaires des anticorps monoclonaux (mAbs) thérapeutiques. Mais en raison de la structure complexe et des processus intrinsèquement variables par lesquels les médicaments biologiques innovants et biosimilaires sont fabriqués, des outils de caractérisation robustes sont essentiels. Le développement de biosimilaire nécessite une comparaison analytique extensive de la structure et de la fonction d’un médicament pour garantir sa biosimilarité avec son produit de référence car malgré les économies potentielles pour les patients, les différences entre le biomédicament original et le biosimilaire soulèvent régulièrement des questions sur l’interchangeabilité des produits. C’est pourquoi Promega propose un panel d’outils analytiques permettant aux développeurs de médicaments de commercialiser ces produits biosimilaires, tout en garantissant leur qualité et innocuité.
Bioassays fonctionnels : nos bioessais de potency sont basés sur le mécanisme d’action (MoA) des mAbs thérapeutiques. Ainsi, ils permettent de déterminer la biosimilarité d’un point de vue fonctionnel, avec les produits de référence utilisés en oncologie ou contre les maladies auto immunes. Il existe de nombreux bioassays pour le développement de biosimilaires capables d’interroger les fonctions biologiques suivantes :
- Activité des effecteurs Fc (Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity ou Phagocytosis, ADCC et ADCP respectivement). Ces essais sont composés de cellules Jurkat exprimant de façon stable une variante du récepteur Fcγ (I, IIa H/R ou IIIaV/F) avec un gène de luciférase régulé par l'élément de réponse
- modulation des points de contrôle immunitaire (inhibiteur et activateur). Ils sont applicables aux thérapies simples ou en combinaison, pour les cibles suivantes : PD-1/PD-L1 ou PD-L2, CTLA-4, TIGIT/CD155, LAG-3/MHCII, BTLA/HVEM, CD27, CD28, CD40, CD112, CD226/CD155, DR3, TIM-3, ICOS, SIRPa/CD47, GITR, 4-1BB, OX40, HVEM/LIGHT
- modulation de la signalisation des cytokines et des facteurs de croissance : IL-2, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, IL-22, IL-23, TNFα, TGFβ, BCMA, TPO, VEGF, and RANKL
- activation des cellules T
Notre gamme de bioassays est développée et préqualifiée conformément aux directives ICH Q6B. Le flux de travail est simple, évolutif et fournit une mesure quantitative du MoA avec une faible variabilité et une grande précision.
Le format de nos tests est aussi gage de reproductibilité car basé sur des cellules prêtes-à-l’emploi, ce qui élimine la nécessité d'établir et de cultiver des lignées cellulaires. Ce format “Thaw-and-Use" est plus commode, améliore la reproductibilité et la transférabilité d’un site à un autre tout en surmontent les limites des essais sur cellules primaires, plus laborieux et plus variables.
Bioassays dédiées aux maladies infectieuses : de nouveaux vaccins et traitements sont développés à un rythme rapide, mais les méthodes traditionnelles de caractérisation de ces traitements sont souvent lentes, nécessitent un niveau de biosécurité élevé ou sont difficiles à mettre en œuvre de manière cohérente. La demande est forte pour les technologies de caractérisation de nouvelle génération telle que la plateforme HiBiT-PsVLP. Basé sur la luciférase NanoBiT® en associant les Pseudotyped Virus Like Particles (PsVLP), non infectieuses, aux cellules cibles d’intérêt, cette approche évalue la liaison du récepteur et l’internalisation, en présence ou en absence d’inhibiteurs. Solution rapide, sûre et flexible, cette plateforme est disponible pour différents variants SARS-CoV-2, Ebola, Marburg, Lassa, SARS-CoV-1, Nipah, HIV, Avian (H5) influenza.
Lumit Cytokine Immunoassays pour le developpement des Biosimilaires : L'activation des cellules immunitaires est le mécanisme d'action de nombreux produits biologiques, tels que les biosimilaires. Bien que les tests de dosage de cytokines soient importants pour la libération et la caractérisation des lots, ils sont traditionnellement réalisés à travers des tests de type ELISA. Le processus est souvent fastidieux et long. Promega propose avec Lumit Cytokine Immunoassays une alternative rapide (70 minutes) et sans lavage. La méthode est facilement miniaturisable et automatisable.
Outils pour la caractérisation des protéines : les anticorps sont souvent instables et sensibles aux conditions extérieures. De nombreuses stratégies utilisent la spectrométrie de masse pour évaluer la biosimilarité entre des mAbs thérapeutiques et les différences de glycosylation, d’oxydation, de déamidation, et d’état d'agrégation qui affectent potentiellement la liaison de la protéine cible à travers le domaine Fab, ou via la liaison du récepteur à travers le domaine Fc, ou encore via l’agrégation des protéines.
Production d'ARN in vitro
Depuis plus de 40 ans, Promega se distingue comme un fournisseur de réactifs de transcription in vitro, nécessaires à la synthèse d'ARN in vitro, adaptés à la fois à la recherche et à la bioproduction de vaccins à ARN.
Pour garantir des produits de haute qualité et conformes aux exigences réglementaires, Promega dispose de capacités de production aux normes cGMP avec un contrôle de l'intégralité du processus de fabrication, garantissant ainsi une chaîne d'approvisionnement constante et fiable. Nos réactifs de transcription (T7 RNA Polymerase, Rnasin, ribonucleotides, rProteinase K) sont rigoureusement testés pour la pureté, les contaminants (nucléases, endotoxines, ADN de cellules hôtes) et garantis sans origine animale, assurant une pureté optimale.
Pour la synthèse d'ARN in vitro, nos kits de transcription, tels que le kit Ribomax™ Large Scale RNA Production System, offrent une efficacité et une fidélité exceptionnelles, garantissant des rendements élevés et des produits d'une grande pureté. Ces kits sont optimisés pour produire des ARN messagers (ARNm) de haute qualité, essentiels pour diverses applications de recherche et de développement.
De plus, nos experts techniques ainsi que notre service de production à façon sont à votre disposition pour vous accompagner à chaque étape de votre projet, de la conception de l'ARN à la production à grande échelle, en passant par les tests de qualité.
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