2022-01-13
NANOBIOTIX : 1er patient recruté dans l'étude de phase III NANOXRAY312, dans les cancers de la tête et du cou
• Premier patient randomisé dans l'étude pivot de phase III évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie avec ou sans cetuximab chez les patients âgés à haut risque atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.
• NANORAY-312 est une étude randomisée, conçue pour évaluer la supériorité du traitement par NBTXR3 activé par radiothérapie comparé à la prise en charge thérapeutique standard en vue d'un enregistrement mondial.
• La Food and Drug Administration américaine a accordé la désignation Fast Track pour l'étude de NBTXR3 dans cette population de patients, permettant un examen prioritaire et une approbation accélérée.
NANOBIOTIX (Euronext: NANO - NASDAQ: NBTX – la « Société ») est une société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, annonce aujourd’hui que le premier patient de l'étude NANORAY-312 a été recruté. NANORAY-312 est une étude de phase III, ouverte, à deux bras, randomisée, conçue en vue d'un enregistrement mondial, pour évaluer l'efficacité et la tolérance de NBTXR3 activé par radiothérapie avec ou sans cetuximab par rapport à la radiothérapie seule avec ou sans cetuximab chez les patients âgés à haut risque, non éligibles à la chimiothérapie, atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.
Le Pr. Sue Yom, MD, PhD, Professeur et Vice-Présidente du Département Consultatif Stratégique de Radio-Oncologie, Professeur d'oto-rhino-laryngologie à l'Université de Californie, San Francisco, et le Pr. Christophe Le Tourneau, MD, PhD, Oncologue Médical et Directeur du Département des Essais Cliniques Précoces (Department of Drug Development and Innovation, D3i) à l'Institut Curie, sont les deux investigateurs principaux de l’étude.
« Les patients âgés atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé ont besoin de nouvelles options thérapeutiques pour améliorer les résultats de leur traitement », a déclaré le Professeur Sue Yom. « Je me réjouis de travailler avec des patients et des collègues du monde entier dans le cadre de l'étude NANORAY-312, alors que nous évaluons l’efficacité et la tolérance de NBTXR3 activé par radiothérapie dans cette indication. »
Dans l’étude NANORAY-312, la moitié des patients va recevoir NBTXR3 en combinaison avec radiothérapie seule ou associée au cetuximab, et l’autre moitié recevra le traitement de référence (la radiothérapie seule ou associée au cetuximab). L'étude NANORAY-312 vise à recruter 500 patients aux États-Unis, en Europe et en Asie. À ce jour, 128 sites ont été sélectionnés dans 29 pays. Le critère d'évaluation principal de cette étude pivotale est la survie sans progression (PFS) et les critères d'évaluation secondaires majeurs comprennent la survie globale (OS), les taux de réponse et la qualité de vie. Nanobiotix prévoit une analyse de futilité à 18 mois et une analyse intermédiaire à 30 mois après la randomisation du premier patient.
