2022-05-02 
L'ANSM approuve NATRUNIX pour l'étude de phase I-III financée par l'INSA dans 20 centres médicaux de premier plan en France

XBiotech annonce l'approbation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le financement de l'Institut national du cancer (INSA) français pour soutenir l'étude clinique de phase I/II/III sur Natrunix™ en combinaison avec la trifluridine/le tipiracil (TASKIN) pour le traitement du cancer colorectal métastatique

XBiotech (NASDAQ : XBIT) a annoncé aujourd'hui que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a approuvé le lancement d'une étude clinique randomisée multicentrique sur le traitement du cancer candidat de XBiotech, Natrunix, en combinaison avec la trifluridine/le tipiracil pour le traitement du cancer colorectal. L'Institut national du cancer (INCA) français a également accordé une subvention pour financer tous les coûts cliniques de l'étude.

Les chercheurs combineront Natrunix et la trifluridine/le tipiracil en tant que nouveau traitement candidat pour le cancer colorectal métastatique chez des sujets qui ont échoué lors d'un traitement antérieur avec l'oxaliplatine, l'irinotécan et la fluoropyrimidine. L'étude randomisera les patients en vue de recevoir la chimiothérapie associée à Natrunix ou la chimiothérapie associée au placebo et est conçue pour passer de manière fluide à une étude de phase III basée sur la réalisation de certaines étapes d'efficacité précoces.

Dirigé par le Dr François Ghiringhelli et le Dr Come Lepage, le programme clinique inclura plus de 20 centres cliniques participants et recrutera au moins 160 sujets. Le Dr François Ghiringhelli est professeur en oncologie médicale et directeur de l'équipe de recherche de l'INSERM au Centre régional de lutte contre le cancer Georges-François Leclerc, et le Dr Come Lepage est professeur dans le service de gastroentérologie et d’oncologie digestive, au Centre hospitalier universitaire F.Mitterrand Dijon-Bourgogne, en France. La conception de l'étude a été développée par les chercheurs principaux en collaboration avec XBiotech.

La première partie de l'étude sera une escalade des doses ouverte (3:3). La partie de phase II sera un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et non comparatif qui recrutera 160 sujets. L'objectif principal de l'étude de phase II est d'évaluer l'efficacité de Natrunix + la trifluridine/le tipiracil par rapport au placebo + la trifluridine/le tipiracil en termes de survie globale à 6 mois chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire. Les mesures d'efficacité secondaires dans la partie de phase II comprendront la survie sans progression, la survie globale médiane, la tolérance, la qualité de vie, les marqueurs sériques des cytokines inflammatoires et les marqueurs tumoraux par immunohistochimie. Après l'achèvement réussi du critère d'évaluation principal dans la partie de phase II, l'étude se poursuivra avec un essai de phase III avec le nombre de patients supplémentaires recrutés sur la base des résultats de la phase II.

Natrunix est un anticorps monoclonal thérapeutique mis au point, fabriqué et en cours de développement clinique par XBiotech. L'anticorps bloque l'activité de l'interleukine-1 alpha (IL-1α). Les tumeurs malignes « trompent » le corps qui produit alors l'IL-1α, qui joue plusieurs rôles dans la croissance et de la propagation des tumeurs. L'expression IL-1α est également induite par une chimiothérapie cytotoxique. L'IL-1α est un puissant activateur de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins (régulation positive du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) et la néoangiogenèse tumorale). Il favorise la décomposition des tissus conjonctifs en stimulant la production de métalloprotéinase matricielle, facilite la métastase (amélioration de l'adhérence et de la migration à travers les vaisseaux sanguins), et fait le lien avec la maladie systémique (fatigue, anorexie et anxiété) par le biais de l'activation de l'axe adrénal pituitaire hypothalamique. L'utilisation de Natrunix pour bloquer l'IL-1α dans la thérapie combinée pourrait inhiber la croissance et la propagation des tumeurs, réduire les effets indésirables de la chimiothérapie et améliorer les résultats.

Le cancer colorectal est l'une des formes de cancer les plus courantes en Europe et aux États-Unis, l'American Cancer Society anticipant plus de 151 000 nouveaux cas et plus de 52 000 décès aux États-Unis rien qu'en 2021.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human™
Les anticorps True Human™ de XBiotech sont dérivés, sans modification, d'individus qui possèdent une immunité naturelle contre certaines maladies. Grâce aux programmes cliniques et de recherche portant sur plusieurs domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont la capacité de tirer parti de l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec une innocuité, une efficacité et une tolérance accrues.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société mondiale spécialisée dans les biosciences totalement intégrée, dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human™. XBiotech fait actuellement progresser un solide pipeline de thérapies d'anticorps en vue de redéfinir les normes de soins en oncologie, en affections inflammatoires et en maladies infectieuses. Basée à Austin, au Texas, XBiotech a également développé une technologie de fabrication de biotechnologies innovante visant à produire ses anticorps True Human rapidement et à moindre coût.
Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site www.xbiotech.com