2022-05-20 
Biogen met à la disposition des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente, VUMERITY™, un nouveau traitement oral en gélule.

•    VUMERITY™ est un nouveau fumarate indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
•    VUMERITY™ a montré une diminution des évènements indésirables, notamment des troubles gastro-intestinaux et des bouffées congestives comparé au diméthyle fumarate1.
•    Grâce à sa posologie orale en gélule, VUMERITY™ offre une nouvelle option de traitement qui facilite la vie quotidienne des patients.

Biogen Inc. (Nasdaq : BIIB), entreprise pionnière dans le développement de thérapies innovantes pour le traitement des maladies neurologiques et neurodégénératives graves, annonce la publication au Journal Officiel ce jour de l’Agrément aux Collectivités de VUMERITY™ (diroximel fumarate), nouveau médicament de la classe thérapeutique des fumarates dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.

VUMERITY™ est un médicament oral en gélule dont le rapport bénéfice risque est établi et documenté1. Il apporte aux patients une nouvelle option de traitement pour répondre à leurs besoins.
« Compte tenu de l'efficacité des fumarates, il est intéressant d'avoir cette molécule avec une tolérance digestive documentée et de la proposer aux patients qui déclarent avoir une susceptibilité gastro intestinale, ce qui est souvent le cas chez les patients SEP », déclare le Dr. Renato Colamarino, Neurologue au Centre Hospitalier Gériatrique d’Antibes

VUMERITY™ permet notamment aux personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente récurrente de prendre le traitement avec ou sans nourriture, à l'exception des patients susceptibles de présenter des bouffées congestives ou des troubles gastro-intestinaux. La prise du médicament avec des aliments peut améliorer la tolérance. Dans le cas de prise de traitement pour une maladie chronique, ceci facilite l’instauration d’un premier traitement de fond ainsi que la gestion du traitement au quotidien. Comme l’explique le Dr Claude Mékies, Neurologue et Président du Pôle de Ressources Régional Maladies Neurodégénératives en Occitanie : « L'instauration du premier traitement de fond est la première expérience que le patient aura de son traitement. La bonne perception sur la tolérance et sur le fardeau lié à la prise d'un traitement est capitale pour l'adhésion à un traitement de fond, d'autant que l'efficacité sur une maladie chronique est parfois peu perceptible par le patient à court terme. » Il ajoute, « avec VUMERITY™, on a une amélioration de la tolérance gastro intestinale et une simplicité avec une prise de traitement oral possible en dehors des repas, autant de critères qui améliorent l'observance indissociable de l'efficacité. »
De plus, d’après le Pr. Patrick Vermersch, Neurologue au Centre Hospitalier Universitaire de Lille, « l’accès au VUMERITY™ est une nouvelle opportunité pour les neurologues d’utiliser un traitement d’une classe thérapeutique qu’ils connaissent bien et sur laquelle nous avons un recul suffisant aussi bien sur l’efficacité que sur la tolérance et la sécurité d’emploi ». Selon lui, « les fumarates bénéficient d’une maturité de prescription leur conférant un positionnement de premier choix dans les formes rémittentes récurrentes de la sclérose en plaques avec un avantage indiscutable sur le contrôle de l’inflammation focale. »

Après un avis de Commission de la Transparence (CT) publié le 16 février 2022, le Journal Officiel publie ce jour la décision de remboursement et de prix accompagnée d'une fiche d'information thérapeutique fixant les conditions et les modalités d'utilisation de VUMERITY™.
VUMERITY™ a été approuvé pour la première fois par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis en octobre 2019. En Europe, VUMERITY™ a bénéficié d’une procédure centralisée qui a permis à la Commission européenne (CE) d’accorder l'autorisation de mise sur le marché de VUMERITY™ pour l’ensemble des pays européens le 15 novembre 2021.
Depuis son lancement aux États-Unis, les données de vie réelle ont confirmé le bon profil de tolérance gastro-intestinal de VUMERITY™ associé à une bonne observance thérapeutique2,3. Biogen continue de déposer des demandes d’autorisation de mise sur le marché dans d'autres pays.

Sources :
1.    Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de VUMERITYTM, disponible sur le site de l’Agence Européenne du Médicament : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vumerity-epar-product-information_fr.pdf
2.    Lager B et al. Presented at AAN Annual Meeting; April 24−26, 2022. P9.4-007
3.    Belviso N et al. Presented at AAN Annual Meeting; April 24−26, 2022. P9.4-008

À propos de VUMERITY™ (diroximel fumarate)
VUMERITY™ est un fumarate oral avec une structure chimique distincte de TECFIDERA™ (diméthyl fumarate), approuvé aux États-Unis pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques chez l’adulte, incluant le syndrome cliniquement isolé, la forme récurrente-rémittente et la forme secondairement progressive. Une fois dans le corps, VUMERITY™ se transforme rapidement en monométhyl fumarate, le même métabolite actif que celui du diméthyl fumarate offrant des profils d’efficacité et de sécurité d’emploi similaires.
VUMERITY™ est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, ou à d’autres esters de l’acide fumarique, et chez ceux présentant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) suspectée ou confirmée. Les effets indésirables de VUMERITY™ sont similaires à ceux rapportés pour le diméthyl fumarate (qui a le même métabolite actif que VUMERITY™). Les risques associés à VUMERITYTM devraient également être similaires à ceux rapportés pour le diméthyl fumarate (par exemple : risque de diminution du nombre de lymphocytes, de LEMP, et de réactions anaphylactiques).  Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par le diméthyl fumarate sont les bouffées congestives et les troubles gastro-intestinaux (c’est-à-dire, diarrhées, nausées, douleurs abdominales, douleurs abdominales hautes).
Pour plus d’informations sur les informations de prescription de VUMERITY™ dans l’UE, veuillez consulter : www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vumerity

À propos de Biogen
Pionnière en neurosciences, Biogen découvre, développe et propose aux patients du monde entier des thérapies innovantes pour le traitement de maladies neurologiques graves ainsi que les traitements adjacents. Fondée en 1978 par Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray et les prix Nobel Walter Gilbert et Phillip Sharp, Biogen est l'une des premières entreprises mondiales de biotechnologie. Elle dispose aujourd’hui du premier portefeuille de traitements pour la sclérose en plaques (SEP), a introduit le premier traitement de l’amyotrophie spinale et propose le premier et seul traitement autorisé ciblant une pathologie caractéristique de la maladie d’Alzheimer. Biogen commercialise aussi des biosimilaires et œuvre à l’élaboration d'un pipeline diversifié en neurosciences qui révolutionnera la prise en charge actuelle des patients atteints de maladies pour lesquelles les besoins ne sont pas couverts.
En 2020, Biogen a lancé une initiative ambitieuse dotée de 250 millions de dollars sur vingt ans ciblant les enjeux interdépendants du climat, de la santé et de l’égalité. À travers Healthy Climate, Healthy Lives™, Biogen cherche à éliminer les combustibles fossiles de ses activités et à collaborer avec des institutions renommées dans le but d'améliorer la santé humaine, en particulier celle des populations les plus vulnérables.
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