2022-06-01
Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® (comprimés d'ivosidenib) en association avec l'azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1.
TIBSOVO est la première thérapie approuvée ciblant le métabolisme du cancer, en association avec l'azacitidine, chez les patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1.
L’avis favorable de la FDA est basé sur les données de l’étude internationale de phase 3 AGILE qui a mis en évidence une amélioration statistiquement significative de la survie sans événement et de la survie globale. AGILE est la seule étude de phase 3 conçue spécifiquement pour les patients atteints de LMA nouvellement diagnostiquée, porteurs d’une mutation du gène IDH1, et non éligibles à une chimiothérapie intensive.
Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, annonce aujourd'hui que la FDA (agence américaine du médicament) a approuvé TIBSOVO (comprimés d'ivosidenib) en association avec l'azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1. Cette approbation cible les adultes de 75 ans et plus, ou présentant des comorbidités qui excluent une chimiothérapie d'induction intensive. TIBSOVO est la première thérapie approuvée ciblant le métabolisme du cancer, en association avec l'azacitidine, chez les patients atteints de LMA récemment diagnostiquée et porteurs d’une mutation IDH1.
La demande d'extension d'indication (sNDA) déposée pour TIBSOVO a bénéficié d'une procédure d’évaluation prioritaire de la FDA, examinée dans le cadre du programme pilote RTOR (Real-Time Oncology Review). L’évaluation prioritaire est généralement accordée aux médicaments qui peuvent apporter des avancées majeures dans le cadre d’un traitement ou de permettre le traitement des patients quand il n’existe pas encore de thérapie adéquate.1
