2022-09-27
Guerbet annonce l'approbation par la FDA du produit de contraste EluciremTM (Gadopiclénol)
• L’Autorisation de Mise sur le Marché d’EluciremTM (NDA 216986) a été accordée à Guerbet par la Food and Drug Administration (FDA) américaine après la revue prioritaire du dossier, statut octroyé aux demandes concernant des médicaments offrant des améliorations significatives en termes de sécurité d’emploi ou d’efficacité pour le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies graves, par rapport aux traitements existants.
• Dans ses indications approuvées, un examen IRM avec EluciremTM, requière la moitié de la dose de gadolinium par rapport aux produits de contraste non spécifiques existants, répondant ainsi aux préoccupations des praticiens concernant l’exposition au gadolinium1,2,3
• EluciremTM (Gadopiclénol) sera produit en France et aux Etats-Unis.
• EluciremTM sera commercialisé par Guerbet aux Etats-Unis sous les conditionnements suivants : flacons et seringues préremplies.
Guerbet (FR0000032526 GBT), un leader mondial de l’imagerie médicale, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé la mise sur le marché, après revue prioritaire du dossier, d’EluciremTM (Gadopiclénol), un produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA), pour une utilisation en imagerie par résonance magnétique (IRM) avec rehaussement de contraste.
EluciremTM (Gadopiclénol) est un nouveau produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium avec une haute relaxivité, indiqué chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec rehaussement de contraste. Le produit est utilisé pour détecter et visualiser les lésions présentant une vascularisation anormale dans le système nerveux central (cerveau, colonne vertébrale et tissus associés), et dans différents autres territoires anatomiques (tête et cou, thorax, abdomen, pelvis, système musculosquelettique). Voir l’information produit approuvée par la FDA aux USA sur le site Drugs@FDA
