2023-03-15
Carthera : réunion de fin de phase 2 positive avec la FDA pour le dispositif SonoCloud-9 destiné au traitement du glioblastome récurrent
Carthera et la FDA s’accordent sur les principaux éléments du design de l’essai pivot proposé par la société
Carthera, société française qui conçoit et développe le SonoCloud®, un dispositif médical innovant basé sur l’utilisation d’ultrasons pour le traitement de diverses pathologies cérébrales, annonce aujourd'hui avoir eu une réunion de fin de phase 2 positive avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
La société a présenté les données précliniques et cliniques de ses essais de phase 1/2 et a obtenu le soutien de la FDA pour faire avancer son programme clinique d’évaluation du système SonoCloud-9® destiné au traitement du glioblastome récurrent (recurrent Glioblastoma - rGBM) vers une étude de phase 3. Il s’agit d’une nouvelle étape majeure pour le dispositif SonoCloud, qui avait obtenu le statut de ‘Breakthrough Device’ auprès de la FDA en 2022.
Le dispositif SonoCloud utilise les ultrasons pulsés de faible intensité pour ouvrir de façon temporaire la Barrière Hémato-Encéphalique (BHE), ce qui permet une plus grande exposition du cerveau aux molécules thérapeutiques. Carthera a récemment finalisé un essai de phase 1/2 dans le rGBM en combinaison avec l’agent chimiothérapeutique carboplatine chez 33 patients et un essai de phase 1 dans la même indication, en combinaison avec du nab-paclitaxel chez 17 patients. Au total, plus de 60 patients ont été traités à ce jour avec le système SonoCloud-9, dans le cadre d’essais ciblant le glioblastome, cumulant plus de 250 procédures thérapeutiques.
