2023-05-15
Servier reçoit de la Commission européenne l’autorisation de mise sur le marché pour Tibsovo® dans la leucémie myéloïde aiguë et le cholangiocarcinome avec mutation du gène IDH1
- Autorisation de mise sur le marché pour Tibsovo® (ivosidénib) en tant que première et seule thérapie ciblée sur l’IDH1 en Europe
- Leucémie myéloïde aiguë et cholangiocarcinome avec mutation IDH1, deux cancers rares et difficiles à traiter
Paris, France, 10 mai 2023 – Servier, groupe pharmaceutique international, annonce aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a autorisé Tibsovo® (comprimés d’ivosidénib) en tant que thérapie ciblée dans deux indications : en association avec l’azacitidine dans le traitement des patients adultes ayant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) R132, non éligibles à la chimiothérapie d’induction standard ; ainsi qu’en monothérapie dans le traitement des patients adultes ayant un cholangiocarcinome (CCA) localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 et précédemment traités avec au moins une ligne de traitement systémique.
Tibsovo® est le premier et le seul inhibiteur d’IDH1 autorisé en Europe. Il a reçu la désignation de médicament orphelin en reconnaissance du bénéfice significatif apporté par Tibsovo® aux patients par rapport aux thérapies disponibles dans le CCA et la LMA.
