2023-05-17
Le nirsevimab permet de réduire de 83 % les hospitalisations de nourrissons dues au VRS dans le cadre d’un essai clinique en situation réelle
• Les données de l’étude HARMONIE de phase IIIb confirment que le nirsevimab permet de prévenir les hospitalisations de nourrissons dues au VRS, avec une efficacité élevée et uniforme.
• Les données présentées au Congrès de l’ESPID viennent enrichir le corpus de preuves attestant que le nirsevimab confère une protection contre les infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS et confortent son profil de sécurité favorable, dans des conditions réelles et plusieurs pays.
Paris, le 12 mai 2023. De nouvelles données de l’essai clinique de phase IIIb HARMONIE montrent une réduction de 83,21 % (IC à 95 % 67,77 à 92,04 ; p<0,001) des hospitalisations pour infections des voies respiratoire inférieures dues au VRS, chez les nourrissons de moins de 12 mois ayant reçu une seule dose de nirsevimab, comparativement aux nourrissons n’ayant reçu aucun traitement préventif contre le VRS1.
L’étude HARMONIE (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) est un vaste essai clinique interventionnel mené dans plusieurs pays européens dans le but de déterminer l’efficacité et la sécurité d’une dose unique de nirsevimab administrée par voie intramusculaire, au moyen de données collectées en situation réelle pendant la saison de circulation du VRS 2022-20231. Plus de 8 000 nourrissons ont été inclus dans cette étude qui s’est déroulée dans près de 250 sites en France, en Allemagne et au Royaume-Uni. Les données de l’étude HARMONIE ont été présentées au 41ème Congrès annuel de la Société européenne pour les maladies infectieuses pédiatriques (ESPID, European Society for Paediatric Infectious Diseases).
