2023-06-02 
La nouvelle présentation d’Enbrel® (étanercept) 25 et 50 mg en cartouches distributrices de doses est désormais prise en charge par la Sécurité sociale et est associé au nouveau dispositif médical Enbrel® Smartclic®

Cette présentation d’Enbrel® (etanercept) 25 et 50 mg en cartouches distributrices de doses est remboursée dans 6 indications pour des pathologies inflammatoires chroniques de l’enfant et l’adulte1.

Pfizer annonce la publication au Journal Officiel de l’agrément à l’usage des collectivités et de l’inscription au remboursement par la Sécurité sociale d’une nouvelle présentation du traitement Enbrel® (étanercept) 25 et 50 mg dans six indications différentes : polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite axiale, arthrite juvénile idiopathique, psoriasis en plaques et psoriasis en plaques de l’enfant2.
Enbrel® 25 mg et Enbrel® 50mg (étanercept), solutions injectables en cartouches distributrice de dose1,2, sont administrables par voie sous-cutanée au moyen de notre nouveau dispositif médical d’injection Enbrel® Smartclic®3.
Cette nouvelle présentation est associée au dispositif médical Enbrel® Smartclic®. Ce dispositif présente plusieurs fonctionnalités ayant pour objectif de permettre aux patients d'acquérir plus d'autonomie dans la prise de leur traitement. Il permet notamment, aux patients, d’effectuer des rappels d’injection et de choisir eux-mêmes la vitesse d'injection de leur traitement par Enbrel®1. Pour se familiariser avec l'utilisation d’Enbrel® Smartclic, le dispositif est fourni avec une cartouche d'entrainement, ce qui peut permettre de réduire l'anxiété liée à l’auto-injection. Afin de faciliter l'injection, le dispositif guide les patients pas à pas tout au long du processus d'administration de leur médicament Enbrel®. Le calendrier intégré permet le suivi des injections réalisées. Enbrel® Smartclic® garde en mémoire l’historique dans le journal de traitement4.

« Engagés à trouver des solutions qui contribuent à améliorer la prise en charge des patients et leur qualité de vie, nous sommes ravis d’avoir obtenu le remboursement d’Enbrel® (étanercept) 25 et 50 mg en cartouches distributrices de doses. Le dispositif médical Enbrel® Smartclic® est représentatif de notre vision de l’innovation pour et avec le patient avec pour objectif d’accompagner le patient et le rendre plus autonome dans sa prise de traitement. Ce dispositif présente un réel bénéfice pour les patients et pourrait contribuer à améliorer l’observance du traitement. », indique le Dr Amine Saighi, directeur médical de l’activité Inflammation et Immunologie chez Pfizer France.
Les cartouches distributrices de doses, à usage unique3, Enbrel® (étanercept) 25 et 50 mg, sont un complément de gamme pour Enbrel® (étanercept). Elles viennent s'ajouter aux présentations déjà disponibles Enbrel® 10mg et 25mg en poudre pour solution injectable en flacon, Enbrel® 25 et 50 mg en solution injectable en stylo prérempli et Enbrel® 25 et 50 mg en solution injectable en seringue préremplie1.

Les indications d’Enbrel® (étanercept) 25 et 50 mg en cartouches distributrices de doses pour Enbrel®Smartclic®1

•    Polyarthrite rhumatoïde
Enbrel® en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
Enbrel® peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Enbrel® est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Il a été montré qu’Enbrel®, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Place dans la stratégie thérapeutique4. Traitement de 2e intention de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte :
‒ en association au MTX, en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond conventionnels, y compris le MTX, ou
‒ en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Compte tenu de la stratégie thérapeutique en vigueur, la prescription d’un biologique (en association avec le MTX ou en monothérapie), quel qu’il soit, ne se justifie pas en 1re ligne de traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active, évolutive des patients adultes non précédemment traitée par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARD) (1re ligne de traitement). Par conséquent, Enbrel (étanercept) n’a pas de place en 1re ligne de traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

•    Rhumatisme psoriasique
Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré qu’Enbrel® améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Place dans la stratégie thérapeutique5. Traitement de 2ème intention, seul ou en association au MTX chez les patients ayant une forme active de la maladie et en situation d'échec thérapeutique, de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contre-indication des traitements de fond.

•    Spondyloarthrite axiale
Spondylarthrite ankylosante (SA)
Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Place dans la stratégie thérapeutique5.Traitement de 2ème intention pour les patients en situation d'échec thérapeutique, de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contre-indication aux AINS éventuellement associés à des traitements de fond.
Spondyloarthrite axiale non radiographique
Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Place dans la stratégie thérapeutique5. Dans le traitement de la spondyloarthrite axiale, active sans signes radiographiques mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP, de l’adulte en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux AINS, l’étanercept (Enbrel) est une alternative à l’adalimumab (HUMIRA) et au certolizumab (CIMZIA), seuls anti-TNF à disposer d’une AMM dans cette indication. En l’absence de donnée comparative d’ENBREL versus ses comparateurs cliniquement pertinents, il n’est pas possible de les hiérarchiser.

•    Arthrite juvénile idiopathique
Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l’oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Traitement de l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.
Traitement de l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence.
Place dans la stratégie thérapeutique5. La place de l’étanercept dans le traitement de l’oligoarthrite extensive, l’arthrite psoriasique et l’arthrite associée aux enthésopathies se situe après échec du traitement conventionnel comportant les AINS, les infiltrations de corticoïdes et les traitements de fond classiques (méthotrexate ou sulfa-salazine). Il s’agit donc d’un traitement de fond de deuxième intention

•    Psoriasis en plaques
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Place dans la stratégie thérapeutique5. Après réévaluation de l’ensemble des traitements systémiques biologiques du psoriasis en plaques, la Commission considère désormais que ces traitements, parmi lesquels ENBREL (etanercept, anti-TNFα) est un traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l’adulte en cas d’échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuelle-ment à la photothérapie.
La Commission rappelle que le MTX reste le traitement non biologique de fond de référence, confor-mément aux recommandations de la Société française de dermatologie (2019).

•    Psoriasis en plaques de l’enfant
Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
Place dans la stratégie thérapeutique5. Enbrel® (etanercept) est un traitement systémique de 2e ligne dans les formes sévères du psoriasis en plaques chronique de l’enfant et de l’adolescent à partir de 6 ans en cas d’échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique ou éventuellement à la photothérapie.

Pfizer engagé dans l’amélioration de la prise en charge des maladies inflammatoires chroniques
Depuis plus de 20 ans, Pfizer agit pour améliorer la prise en charge des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques et leur permettre de suivre un parcours de soin adapté à leur maladie.
L’entreprise concentre ses efforts sur des domaines thérapeutiques dans lesquels les besoins médicaux restent importants et parfois non couverts. Plus d’une vingtaine de molécules sont actuellement en cours de développement dans une dizaine de pathologies, environ 2/3 sont de nouvelles molécules. Les innovations portent essentiellement sur le ciblage des mécanismes impliqués dans le processus inflammatoire chronique. Elles concernent des indications pour des affections auto-immunes dermatologiques, rhumatismales, les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin ou encore le lupus.
Sur le terrain, Pfizer agit aux côtés d’une dizaine d’associations de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques et des organisations professionnelles afin de faire avancer la prise en charge de ces pathologies mais également de faire avancer la prise de conscience autour des conséquences souvent méconnues qu’elles peuvent avoir sur la qualité de vie des patients.

À propos de Pfizer – Des avancées qui changent la vie des patients
Chez Pfizer, nous mobilisons la science et nos ressources mondiales pour développer des thérapies qui permettent de prolonger et d’améliorer significativement la vie de chacun. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos solutions en santé humaine, parmi lesquelles figurent des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, sur les marchés développés et émergents, Pfizer œuvre à faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de qualité et abordables à travers le monde. Depuis plus de 170 ans, nous faisons la différence pour tous ceux qui comptent sur nous.
Pour en savoir plus sur nos engagements, vous pouvez visiter notre site internet www.pfizer.fr

RÉFÉRENCES
1. Commission de la Transparence – Avis du 18 janvier 2023 – Enbrel® (etanercep) 25 et 50 mg cartouches : https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2983439/fr/enbrel-etanercept
2. Journal Officiel. Arrêté du 16 mai 2023
3. Résumé des Caractéristiques produit
4. Manuel d’utilisation Enbrel Smartclic
5. Fiche d'information thérapeutique du 27 mars 2023