2023-06-05 
PRALUENT® remboursé en cas d’intolérance aux statines

Suite au nouvel arrêté du 26/07/2022 actant le remboursement de PRALUENT® (alirocumab) en cas de contre-indication (CI) ou d'intolérance avérée aux statines, vous trouverez ci-dessous les nouveaux critères d'éligibilité en prévention secondaire.

PRALUENT® doit être utilisé en 3e intention en complément des mesures hygiéno-diététiques et en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul, en cas de contre-indication et intolérance avérée aux statines et à l'ezetimibe.

Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (1)
PRALUENT® est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque  :
• en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou,
• seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Pour les résultats des études concernant les effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique propriétés pharmacodynamiques des mentions légales.

Place dans la stratégie thérapeutique (2,3,4,5) :
PRALUENT® (alirocumab), en complément des mesures hygiéno-diététiques doit être utilisé uniquement chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent* (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé** :
•  en association à un traitement hypolipémiant optimisé** ; En l'absence de comparaison à l'ézétimibe,PRALUENT® doit être utilisé uniquement en 3ème intention ;
•  ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.
La place de PRALUENT® ne peut pas être établie chez les patients de plus de 75 ans. Dans les autres situations,PRALUENT® n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique.

La Commission alerte sur le risque de mésusage chez les populations non éligibles à la prise en charge, incluant notamment :
• les patients qui ne sont pas à très haut risque cardiovasculaire,
• les patients ne recevant pas un traitement optimisé lorsqu'il est possible.

* Défini comme ≤ 1 an d'après les critères d'inclusion et non-inclusion de l'étude de morbi-mortalité ODYSSEY OUTCOMES. Concernant le sous-groupe de patients ayant une contre-indication ou une intolérance avérée aux statines et/ou à l'ézétimibe, l'antécédent de SCA ne doit pas nécessairement être récent compte-tenu du temps nécessaire à déclarer une myopathie due aux statines.
** Un traitement hypolipémiant optimisé est défini comme :
• statine à dose maximale tolérée en association à l'ézétimibe si pas de contre-indication ou d'intolérance avérée aux statines et à l'ézétimibe ;
• statine à dose maximale tolérée seule, en cas de CI ou d'intolérance à l'ézétimibe ; ézétimibe en cas de CI ou d'intolérance avérée aux statines.

1. Résumé des Caractéristiques du Produit PRALUENT®.
2. HAS. Avis de la CT de PRALUENT® du 17 juillet 2019.
3. HAS. Avis de la CT de PRALUENT® du 3 février 2021.
4. HAS. Avis de la CT de PRALUENT® du 8 décembre 2021.
5. Fiche d'Information Thérapeutique.