2023-07-03
Kolmi Hopen lance les premiers masques stériles à base de matières recyclées produits en France
De la révision de l’annexe 1 des BPF relative aux produits stériles, découlent de nouvelles exigences qui entrent en vigueur le 25 août 2023, afin de minimiser notamment les risques de contamination microbienne & particulaire durant la production de produits stériles. Le port d’une tenue stérile et aseptique est notamment renforcé dans certaines zones (classe A & B) à atmosphère contrôlée pour la fabrication par exemple de médicaments. Les masques et vêtements sont en effet la barrière principale contre la contamination microbienne en salle blanche, dont la principale source identifiée est l’Homme.
Kolmi Hopen, groupe Médicom - spécialiste de la fabrication d’équipements à usage unique depuis plus de 50 ans s’adapte aux besoins en forte croissance des secteurs de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. L’entreprise angevine innove encore et développe les masques ISO AIR stérilisés à l’oxyde d’éthylène (code 60.702-STE). Après plusieurs mois de recherche & d’analyse des différentes méthodes de stérilisation, la stérilisation à l’oxyde d’éthylène s’est révélée être la seule capable de maintenir les caractéristiques fonctionnelles et techniques du produit après stérilisation.
La stérilisation à l’oxyde d’éthylène, un procédé sûr & innovant pour des masques dédiés aux environnements contrôlés
Selon l’ISO 11139, la stérilisation se définit comme un procédé visant à rendre un produit exempt de microorganisme viable. C’est un traitement assurant la réduction de la concentration de toute charge microbienne identifiable.
Utilisé de longue date pour la stérilisation des équipements et matériaux dans les secteurs des dispositifs médicaux l’oxyde d’éthylène a largement démontré son efficacité. Pourtant, ce procédé très encadré par des normes européennes et françaises n’avait encore jamais été utilisé pour des masques dédiés aux environnements contrôlés. La stérilisation par rayon gamma est en effet la méthode la plus couramment utilisée pour les masques et autres équipements de protection à usage unique. Fort de ses 50 ans d’expérience dans le développement et la production de masques Made In France, Kolmi Hopen a développé le premier masque dédié aux environnements contrôlés stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
La stérilisation à l’oxyde d’éthylène vs. par irradiation (beta, gamma) :
• Pas de dégradation des performances de filtration. Les résultats des tests BFE, PFE et VFE* restent supérieurs à 99 % même après stérilisation, contrairement à l’irradiation gamma qui peut entrainer jusqu’à 15% de perte en capacité de filtration dû à la dégradation des matériaux utilisés. L’objectif de Kolmi Hopen est de réduire le risque de contamination humain : plus le masque est filtrant, plus le risque de contamination microbiologique de la salle blanche diminue.
• Pas de modification des propriétés organoleptiques : pas de jaunissement, ni d’odeur très désagréable pour le porteur.
*BFE = Bacterial Filtration Efficiency
PFE = Particles Filtration Efficiency
VFE = Viral Filtration Efficiency
Communiqué de presse en PDF à télécharger ici.
