2023-07-20
Median Technologies annonce le démarrage de tous les sites académiques impliqués dans le plan de validation pivot du logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx
• Les réunions de lancement opérationnel ont eu lieu avec tous les sites académiques participant au plan de validation pivot pour les approbations réglementaires du logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx.
• Les sites participant au plan de validation pivot sont des sites académiques d’envergure mondiale basés aux Etats-Unis et en Europe.
• Median Technologies vise l’obtention des autorisations de mise sur le marché de son logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx aux Etats-Unis et en Europe pour 2024.
Sophia Antipolis, France – Median Technologies (ALMDT) annonce aujourd’hui avoir officiellement lancé les opérations avec tous les sites investigateurs participant au plan de validation pivot du logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS) CADe/CADx. Pour la conduite de ce plan pivot, Median Technologies a signé des accords de recherche clinique avec des sites académiques d’envergure mondiale qui sont des institutions de santé majeures dans la prise en charge des patients atteints du cancer du poumon.
Le plan de validation pivot est composé d’une étude pivot de performance standalone (MT-LCS-002) ainsi que d’un essai clinique pivot international Multi-Reader Multi-Case (MRMC) (MT-LCS-004). Les résultats de l’étude de performance standalone (MT-LCS-002) et de l’essai clinique MRMC (MT-LCS-004) seront soumis à la FDA pour l’obtention du 510(k) ainsi qu’à l’organisme notifié européen pour l’obtention du marquage CE.
