2023-08-25 
Servier reçoit de la Commission européenne l'autorisation de mise sur le marché pour Lonsurf en association au bevacizumab chez les patients atteints d'un cancer colorectal

• Autorisation de mise sur le marché accordée pour LONSURF® en association au le bevacizumab, première association approuvée dans le traitement de 3ème ligne du cancer colorectal métastatique
• Les patients traités par LONSURF® en association au bevacizumab dans le cadre de l'étude pivot de phase III SUNLIGHT ont bénéficié d'une amélioration cliniquement significative de la survie globale par rapport à l'association trifluridine/tipiracil seule.
• Les résultats démontrent que LONSURF® en association au bevacizumab peut être un traitement efficace et bien toléré pour les patients atteints de cancer colorectal métastatique après progression de la maladie à la suite de deux protocoles de chimiothérapies antérieures.

 
PARIS, France – 31 juillet 2023 – Servier, laboratoire pharmaceutique international, annonce aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a autorisé l’utilisation de LONSURF® (trifluridine/tipiracil) en association au bevacizumab, pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) précédemment traités par deux protocoles de traitement comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotecan, les agents anti-VEGF et/ou les agents anti-EGFR.

L'approbation de la Commission européenne s'appuie sur les données de l'étude pivot de phase III Sunlight, menée auprès de patients souffrant d'un cancer colorectal avancé et n'ayant pas répondu à deux protocoles de chimiothérapies antérieures.

Les résultats ont démontré que LONSURF® associé au bevacizumab a permis une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie globale (SG) de 3,3 mois par rapport à LONSURF® seul (10,8 mois vs. 7,5 mois, rapport de risque [HR] : 0,61, 95 %, intervalle de confiance [IC] : 0.49-0.77, p<0.001). Cette amélioration de la SG représente une réduction de 39 % du risque relatif de décès chez les patients atteints de CCRm réfractaire. Quant au principal critère d'évaluation secondaire, LONSURF® associé à bevacizumab a entraîné une amélioration cliniquement et statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) par rapport à LONSURF® seul (5,6 mois contre 2,4 mois, HR : 0,44, IC à 95 % : 0,36-0,54, p<0,001).

« Les résultats de l'étude Sunlight sont très importants pour les patients souffrant d'un cancer colorectal avancé qui ont déjà échoué à deux protocoles de chimiothérapies antérieures. Les besoins de ces patients restent clairement insatisfaits et, compte tenu du besoin urgent de nouvelles options efficaces, nous nous félicitons de la décision de la Commission européenne d'approuver l’utilisation de LONSURF en association au bevacizumab dans ce contexte. Il s'agit de la première association approuvée dans le traitement de 3ème ligne du cancer colorectal métastatique et également de la première à montrer des résultats cliniques significatifs, soulignant l'engagement du Groupe en oncologie pour apporter des solutions thérapeutiques alternatives aux patients souffrant de cancers difficiles à traiter », déclare le Dr Arnaud Lallouette, Vice-Président Exécutif, Global Medical & Patient Affairs, chez Servier.

L'autorisation de mise sur le marché couvre les 27 pays de l'Union européenne ainsi que l'Islande, L’Irlande du Nord, le Liechtenstein et la Norvège.

Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus fréquent dans le monde[i][ii], avec près de 1,9 million de personnes diagnostiquées en 20201, soit 10 % des cas de cancer dans le monde1. Environ 70 % des patients atteints de CCR finissent par développer une rechute métastatique[iii], et la survie globale médiane dans le cas d’un CCRm réfractaire se situe entre 4 et 8 mois[iv]. Le CCR est la deuxième cause de mortalité par cancer, avec 930 000 décès dans le monde en 2020. L’incidence mondiale du cancer colorectal devrait dépasser les 3 millions de cas par an d’ici 2040[v], et le nombre de décès devrait augmenter de plus de 70 % pour atteindre 1,6 million par an5.

LONSURF® (trifluridine/tipiracil) est approuvée par la CE en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de CCRm qui ont déjà été traités avec les traitements disponibles comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, les agents anti-VEGF et les agents anti-EGFR[vi] ou qui ne sont pas éligibles à ces traitements; ainsi que pour les patients adultes atteints d’un cancer gastrique métastatique, incluant l’adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne, ayant déjà été traité avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé  de la maladie6.

En juin 2015, Servier a conclu un accord de licence exclusive avec Taiho Pharmaceutical Co. (Taiho Pharmaceutical) pour le co-développement et la commercialisation de l’association trifluridine/tipiracil. Selon les termes de l’accord, Servier commercialisera l’association trifluridine/tipiracil en Europe et dans d’autres pays en dehors des États-Unis, du Canada, du Mexique et de l’Asie. Taiho Pharmaceutical conserve le droit de développer et de commercialiser l’association trifluridine/tipiracil aux États-Unis, au Canada, au Mexique et en Asie, ainsi que de fabriquer et de fournir le produit.
 

Communiqué de presse

 
À propos de Servier
Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 400 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d’inspiration au quotidien.
Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C’est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie.
Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision.
Pour favoriser l’accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s’appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l’Est, au Brésil et au Nigeria.
Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s’appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2022, un chiffre d’affaires de 4,9 milliards d’euros.
Plus d’informations sur le nouveau site du Groupe : servier.com

[i] Digestive Cancers Europe. Prevalence of Colorectal Cancer. Disponible sur : https://digestivecancers.eu/colorectal-cancer/prevalence-of-colorectal-cancer-prevalence/?menu_id=13873. Dernière consultation : juin 2023
[ii] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Colon factsheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/8-Colon-fact-sheet.pdf Last accessed: June 2023
[iii] Wang J., Li S., Liu Y., et al. Metastatic patterns and survival outcomes in patients with stage IV colon
cancer: A population‐based analysis. Cancer Med. 2020. 9(1): 361–373
[iv] Tabernero J., Taieb J., Prager G., et al. Trifluridine/tipiracil plus Bevacizumab for third-line management of metastatic colorectal cancer: SUNLIGHT study design. Future Oncol. 2021.17(16): 1977–1985
[v] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Disponible sur : https://www.iarc.who.int/news-events/global-burden-of-colorectal-cancer-in-2020-and-2040-incidence-and-mortality-estimates-from-globocan/#:~:text=The%20authors%20predict%20that%20by,an%20increase%20of%2073%25. Dernière consultation : juin 2023
[vi] EMA. LONSURF: Summary of Product Characteristics. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Dernière consultation : juin 2023