2023-10-13 
Janssen soumet une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence européenne des médicaments pour RYBREVANT® (amivantamab)

Janssen soumet une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence européenne des médicaments pour RYBREVANT®▼ (amivantamab) en association à la chimiothérapie dans le traitement en première intention des patients adultes atteints de carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) au stade avancé avec des mutations d’insertion de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (R-EGF)

La demande de prolongation de type II de l’indication du médicament est étayée par les données provenant de PAPILLON, la première étude randomisée de phase III à entraîner des résultats chez les patients atteints de CBNPC avec des mutations d’insertion de l’exon 20 du R-EGF.

BEERSE, BELGIQUE, 11 oct. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui la soumission d’une demande de prolongation de type II à l’Agence européenne des médicaments (AEM) visant l’approbation de RYBREVANT®▼ (amivantamab) en association à la chimiothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec des mutations d’insertion de l’exon 20 ddu récepteur du facteur de croissance épidermique (R-EGF).

« Les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avec des mutations d’insertion de l’exon 20 du R-EGF au stade métastatique sont généralement confrontés à un pronostic de survie faible, et il est impératif d’identifier dès le début de la thérapie de nouvelles options de traitement », a déclaré Martin Vogel, responsable du domaine thérapeutique Oncologie pour la région EMEA chez Janssen-Cilag GmbH. « La soumission d’aujourd’hui à l’AEM appuie notre engagement profond à changer la trajectoire du cancer du poumon en proposant une intervention précoce via des options de traitement ciblées pour les patients éligibles. »

Amivantamab a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la part de la Commission européenne en décembre 2021 en tant que premier anticorps bispécifique entièrement humain pour le traitement en monothérapie des patients atteints de CBNPC avec des mutations d’insertion de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (R-EGF) au stade métastatique après échec d’une thérapie à base de platine 1,2.

La dernière demande d’autorisation soumise à l’AEM est étayée par les données provenant de PAPILLON (NCT04538664) la première étude randomisée de phase III à fournir des résultats chez les patients atteints de CBNPC avec des mutations d’insertion de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (R-EGF).3 En juillet dernier, Janssen annonçait que l’étude PAPILLON avait répondu à son critère principal en apportant une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie sans progression (d’après une évaluation à l’aveugle des biomarqueurs menée par BICR, un organisme indépendant) chez les patients recevant de l’amivantamab en association avec une chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule4. Le traitement par association d’amivantamab et de chimiothérapie a révélé un profil de sécurité en ligne avec lesprofils de sécurité des composants individuels.5

« PAPILLON et la première étude randomisée de phase III à apporter des réponses chez les patients atteints de CBNPC avec des mutations d’insertion de l’exon 20 du R-EGF. Sous réserve d’approbation, cette étude représente une possibilité d’amélioration significative des normes de soins pour cette population de patients, chez laquelle il existe encore d’importants besoins médicaux non satisfaits », a expliqué Kiran Patel, M.D., vice-président du développement clinique pour les tumeurs solides chez Janssen Research & Development, LLC, avant d’ajouter : « Nous sommes impatients de collaborer avec l’AEM pour porter cette nouvelle indication potentielle à la collectivité du cancer du poumon dès que possible. »

La demande soumise à l’AEM fait suite au dépôt d’une demande supplémentaire de licence de produit biologique (ou « sBLA ») à la FDA, l’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments en vue d’étendre l’approbation de l’amivantamab dans le traitement par association en première intention chez les patients atteints de CBNPC avec des mutations d’insertion de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (R-EGF).


À propos de PAPILLON
PAPILLON (NCT04538664) est une étude de phase III randomisée en ouvert comparant l’efficacité et la sécurité de l’amivantamab en association avec la chimiothérapie à la chimiothérapie seule, dans le cadre de la première ligne de traitement des patients atteints de CBNPC avec des mutations d’insertion de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (R-EGF). Le critère d’évaluation principal de l’étude vise la survie sans progression (conformément aux directives RECIST v1.1*) telle qu’évaluée par le BICR. Les critères secondaires comprennent le taux de réponse globale (TRG), la survie sans progression (SSP) après la première thérapie ultérieure, le délai de la progression symptomatique et la survie globale (SG). À la suite de l’administration d’une chimiothérapie unique, les patients pouvaient bénéficier d’une monothérapie à l’amivantamab en deuxième intention après confirmation de la progression de la maladie.

À propos de l’amivantamab
L’amivantamab est un anticorps bispécifique R-EGF-MET entièrement humain doté d’une activité de guidage des cellules immunitaires qui cible les tumeurs présentant des mutations activatrices et résistantes du R-EGF et des mutations et amplifications de MET.2, 5, 6, 7, 8 La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à l’amivantamab en décembre 2021 pour le traitement des patients adultes atteints de CPNPC avancé présentant des mutations d’insertion de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (R-EGF), après l’échec d’un traitement à base de sels de platine.2 L’amivantamab est le premier traitement approuvé dans l’Union européenne ciblant spécifiquement les mutations d’insertion de l’exon 20 du R-EGF pour le CPNPC.2,18 L’amivantamab a également reçu une approbation accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mai 2021 pour le traitement des patients adultes atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations d’insertion de l’exon 20 du R-EGF, telles que détectées par un test approuvé par la FDA, dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de platine ou à la suite d’une telle chimiothérapie.9
L’étude PAPILLON de phase III fait partie d’un vaste programme d’essais cliniques pour l’amivantamab dans le traitement du CPNPC, à savoir :
•    l’étude MARIPOSA de phase III (NCT04487080) visant à évaluer l’utilisation de l’amivantamab en association avec le lazertinib, un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase de troisième génération du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR TKI) par rapport à l’osimertinib et au lazertinib seul en traitement de première intention pour les patients atteints de CPNPC, localement avancé ou métastatique, avec des mutations du R-EGF, soit une délétion de l’exon 19 (ex19del), soit une mutation L858R10.
•    l’étude MARIPOSA de phase II (NCT04988295) visant à évaluer l’efficacité de l’association de l’amivantamab (avec ou sans lazertinib) avec le carboplatine-pemetrexed par rapport au carboplatine-pemetrexed seul, chez les patients atteints de CPNPC avec des mutations du R-EGF, soit une délétion de l’exon 19 (ex19del), soit une mutation L858R, localement avancé ou métastatique, et qui présentent une progression de la maladie pendant ou après un traitement par osimertinib11.
Pour une liste complète des effets indésirables et des informations sur la posologie et l’administration, les contre-indications et les autres précautions d’emploi de l’amivantamab, veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques du produit.2
▼Conformément à la réglementation de l’AEM relative aux nouveaux médicaments et à ceux ayant reçu une autorisation conditionnelle, l’amivantamab fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.

À propos du cancer du poumon non à petites cellules
En Europe, on estime que 477 534 patients ont été diagnostiqués de cancer du poumon en 2020, dont environ 85 pour cent de CPNPC.12,13 Le cancer du poumon est le cancer le plus meurtrier en Europe, causant plus de décès que le cancer du sein et le cancer de la prostate réunis.14
Les principaux sous-types de CPNPC sont l’adénocarcinome, le carcinome épidermoïde et le carcinome à cellules géantes.14 Parmi les mutations génétiques les plus courantes du CPNPC, on trouve les altérations du R-EGF, qui est un récepteur de tyrosine kinase favorisant la croissance et la division cellulaire.15 Les mutations R-EGF sont présentes chez 10 à 15 pour cent des patients atteints d’adénocarcinome du CPNPC et touchent de 40 à 50 pour cent des patients asiatiques.16, 17, 18, 19, 20 Les mutations ex19del ou L858R sont les plus courantes parmi les mutations du R-EGF.21 Pour l’ensemble des patients atteints de CPNPC avancé et porteurs de mutations du R-EGF qui sont traités par des inhibiteurs de tyrosine kinase (TKIs) du R-EGF, le taux de survie à cinq ans est inférieur à 20 pour cent.22 Les mutations d’insertion de l’exon 20 sont les troisièmes mutations du R-EGF les plus répandues.23 Chez les patients porteurs de mutations d’insertion de l’exon 20 du R-EGF le taux de survie à cinq ans en situation réelle est de seulement 8 pour cent en première intention de traitement, ce qui est moins favorable que pour les patients porteurs des mutations ex19del ou L858R du R-EGF. 24

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir où la maladie appartient au passé. Nous sommes un laboratoire pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson et nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en combattant la maladie par la science, en améliorant l’accès par l’ingéniosité et en guérissant le désespoir par tous nos efforts. Nous nous concentrons sur les domaines de la médecine où nous pouvons faire la plus grande différence, à savoir les troubles cardiovasculaires, le métabolisme et la rétine, l’immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l’oncologie et l’hypertension pulmonaire.
Pour en savoir plus, consultez notre site Web à l’adresse suivante : www.janssen.com/emea.
Janssen Pharmaceutic NV, Janssen-Cilag GmbH et Janssen Research & Development, LLC sont des sociétés de Johnson & Johnson.