2023-10-20
Fin du recrutement des 68 patients dans l'étude clinique de phase 2 deMEDESIS PHARMA sur le nanolithium pour le traitement de la maladie d'ALZHEIMER
Montpellier, le 17 octobre 2023 à 8h00 – MEDESIS PHARMA, société de biotechnologie pharmaceutique, développant des candidats médicaments à partir de sa technologie propriétaire d’administration de principes actifs en nano micelles par voie buccale, Aonys®, annonce la fin du recrutement des 68 patients de son étude NanoLi AD, évaluant la sécurité et l'efficacité cliniques de NanoLithium® NP03 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer léger à sévère, permettant l’obtention de premiers résultats d’efficacité à 3 mois de traitement en mars 2024.
Cette étude de preuve de concept évalue la sécurité, la tolérance et l’efficacité du NanoLithium NP03 chez les patients atteints de maladie d’Alzheimer dans les stades légers à sévères. L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l'efficacité clinique du NanoLithium par rapport au placebo, sur la progression des symptômes comportementaux et psychologiques associés à la maladie entre l’inclusion et 12 semaines de traitement. Il sera évalué lors de l’analyse intermédiaire après 3 mois de traitement (mars 2024). Les objectifs secondaires, sur les troubles cognitifs et les mécanismes physiopathologiques classiques de la maladie, seront reportés à la fin de l’étude, en décembre 2024. L’étude clinique est menée sur 68 patients dont les recrutements ont démarré progressivement en juin 2022 dans 8 CHU en France (Toulouse, Montpellier, Marseille, Lille, Limoge, Lyon, Paris et Strasbourg).
Pr Maria Eugenia Soto Martin, Professeur de Gériatrie et coordinatrice du CMRR au CHU de Toulouse, Présidente de la Fédération Française des Centres Mémoire ; Investigatrice principale de l’étude, membre du conseil scientifique de Medesis Pharma commente : « La fin du recrutement dans cet essai de phase 2 représente une étape majeure dans l’évaluation d’une stratégie de traitement de la maladie d’Alzheimer. Les symptômes neuropsychiatriques associés à la maladie sont une complication majeure de la maladie, impactant la qualité de vie des patients et de leurs aidants et une des raisons principales des hospitalisations évitables et d’institutionnalisation. Ces symptômes sont très souvent présents dès le début de la maladie et leur prise en charge précoce à un impact sur le cours de la maladie. Dans cette étude de phase 2, nous évaluons le NanoLithium chez les patients atteints d’une maladie d’Alzheimer et présentant des premiers symptômes psycho-comportementaux. Ce candidat médicament a un potentiel intéressant d’agir à la fois à court terme sur ces symptômes, mais aussi à plus long terme sur les mécanismes plus profonds de la maladie avec un effet positif sur les symptômes cognitifs. Nous sommes maintenant impatients d’avancer sur la période de suivi des patients inclus et de recueillir les principaux résultats de cette recherche. Nous sommes très reconnaissants aux patients impliqués dans l’étude et à leurs familles, aux investigateurs et aux centres cliniques pour leur confiance et leur participation à cet important programme de développement. »
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