2023-11-28
Dupixent® a permis de réduire significativement les exacerbations de BPCO dans le cadre d’un second essai positif de phase III
Dupixent® a permis de réduire significativement les exacerbations de BPCO dans le cadre d’un second essai positif de phase III – des résultats qui permettent d’accélérer la soumission à la FDA et confirment que ce médicament a le potentiel de devenir le premier biologique approuvé pour le traitement de cette grave maladie
• L’essai NOTUS a atteint son critère d’évaluation primaire et montré avec une efficacité remarquable que Dupixent permet d’obtenir une diminution significative des exacerbations de 34 %, comparativement au placebo, chez les patients qui présentent une forme modérée à sévère de BPCO avec inflammation de type 2 (attestée par des concentrations sanguines d’éosinophiles supérieures ou égales à 300 cellules par microlitre), ce qui confirme les résultats de l’essai pivot BOREAS.
• Dupixent a permis d’obtenir une amélioration rapide et significative de la fonction respiratoire (VEMS de 139 ml), comparativement au placebo (VEMS de 57 ml), à la semaine 12.
• Le dépôt d’une demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA) est prévu avant la fin de 2023.
• Aux États-Unis, près de 300 000 personnes présentent une BPCO non contrôlée avec inflammation de type 2 ; aucun nouveau traitement n’a été approuvé dans cette indication depuis plus de dix ans.
Paris et Tarrytown (New York), le 27 novembre 2023. Le second essai de phase III consacré à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement expérimental de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), NOTUS, a montré que Dupixent permet de diminuer significativement (34 %) les exacerbations de la maladie, ce qui confirme ce faisant les résultats positifs déjà publiés d’un premier essai déterminant de phase III, BOREAS. L’essai NOTUS a également confirmé que le traitement par Dupixent a permis d’obtenir des améliorations rapides et significatives de la fonction respiratoire à la semaine 12 et que celles-ci se sont maintenues jusqu’à la semaine 52. L’essai NOTUS avait pour but d’évaluer l’utilisation expérimentale de Dupixent, comparativement à un placebo, chez des adultes sous trithérapie de référence maximale pour une BPCO non contrôlée avec inflammation de type 2 (attestée par des concentrations sanguines d’éosinophiles ≥300 cellules/μL). Ces résultats proviennent d’une analyse intermédiaire et compte tenu de l’efficacité positive remarquable observée pour le critère d’évaluation primaire, ils seront considérés comme l’analyse primaire des données de l’essai. Sanofi et Regeneron prévoient de soumettre les données de cet essai clinique réplique, accompagnées des résultats positifs de l’essai de phase III BOREAS, à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’ici à la fin de l’année.
