2024-05-06
Servier a reçu de la Commission Européenne l’autorisation de mise sur le marché pour ONIVYDE® en traitement de première ligne chez les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique
Autorisation de mise sur le marché basée sur les résultats de l’étude clinique de Phase III, NAPOLI 3, dans laquelle le schéma thérapeutique NALIRIFOX incluant ONIVYDE®, 5 FU, leucovorin et oxaliplatin a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie globale (Critère principal de jugement) et de survie sans progression par rapport au traitement standard associant nab-paclitaxel et gemcitabine.
L’étude NAPOLI 3 constitue le premier essai positif de Phase III dans le traitement de l’adénocarcinome du pancréas métastatique en première ligne, qui a démontré une survie globale supérieure à celle obtenue par le schéma actuellement approuvé associant nab-paclitaxel et gemcitabine.
ONIVYDE® est le seul traitement approuvé par l’EMA et la FDA à avoir démontré son efficacité dans deux essais de Phase III (NAPOLI-1 et NAPOLI-3) dans l’adénocarcinome du pancréas métastatique.
SURESNES, France – Le 02 mai 2024 – Servier, laboratoire pharmaceutique international indépendant, annonce aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a autorisé l’utilisation de ONIVYDE® (liposome injectable d'irinotécan) en association avec l’oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (NALIRIFOX) comme traitement de première intention chez les adultes atteints d'adénocarcinome du pancréas métastatique.
L’approbation de la Commission Européenne s’appuie sur les données de l’étude pivot de phase III NAPOLI 3, menée auprès de patients souffrant d’un adénocarcinome du pancréas métastatique en première ligne. Aucun problème de sécurité inattendu n'a été identifié lors de l'utilisation de NALIRIFOX en première intention dans NAPOLI 3.
