2024-05-14
Données de phase 2 pour ERLEADA®▼(apalutamide) en association avec un traitement par privation androgénique après une prostatectomie radicale chez des patients atteints d’un cancer de la prostate localisé à haut risque : un taux de survie sans récidive biochimique de 100 pour cent plus de deux ans après l’intervention chirurgicale
L’étude met en évidence la possibilité d’intensifier le traitement pour cette population, puisque près de 50 pour cent des patients atteints d’un cancer de la prostate localisé à haut risque (CPLHR) présentent une récidive de la maladie dans les deux ans qui suivent l’intervention chirurgicale1
BEERSE, BELGIQUE, 09 mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, une société de Johnson & Johnson, publie ce jour les résultats de l’étude ouverte de phase 2 Apa-RP à un seul bras évaluant le traitement adjuvant par ERLEADA®▼ (apalutamide) et le traitement par privation androgénique (ou « ADT » pour androgen deprivation therapy) chez les patients atteints d’un cancer de la prostate localisé à haut risque (CPLHR) ayant subi une prostatectomie radicale (PR). Après une PR, les patients ayant reçu le schéma thérapeutique ont présenté un taux de survie sans récidive biochimique (RBC) de 100 pour cent à 24 mois.1 Ces données sont exposées aujourd’hui lors d’une séance de présentation orale (résumé n P2-07) lors de l’édition 2024 de la réunion annuelle de l’American Urological Association (ou AUA) qui se déroule du 3 au 6 mai 2024 à San Antonio, dans l’État du Texas.1
«Les résultats de l’étude Apa-RP démontrent le bénéfice de l’intensification du traitement avec l’apalutamide et le traitement par privation androgénique après une prostatectomie radicale chez les patients à haut risque de RBC et donc de progression vers un cancer de la prostate métastatique,» observe Neal Shore*, docteur en médecine, membre de l’American College of Surgeons, président du comité directeur et médecin-chef en oncologie chirurgicale et urologie chez Genesis Care. Et de poursuivre : «Les résultats de cette étude incitent à mener des recherches supplémentaires sur le cancer de la prostate localisé à haut risque et soulignent les avantages apportés par l’administration du traitement à des stades précoces de la maladie après une prostatectomie radicale.»
L’étude a atteint son principal critère d’évaluation en montrant que les patients traités par apalutamide plus un ADT adjuvant à la PR (n = 108) pendant 12 mois n’ont déclaré aucune récidive biochimique confirmée après 12 mois de suivi supplémentaires (90 pour cent, intervalle de confiance [IC] : 93,0-100,0).1 Le schéma thérapeutique a démontré un taux de récupération de la testostérone sérique (≥ 150 ng/dl) de 76,4 pour cent à 12 mois (IC à 95 pour cent, 65,0 – 84,5).1 Le profil d’innocuité de l’apalutamide avec un ADT confirme les rapports précédents : les effets indésirables apparus pendant le traitement (EIAPT) ont été signalés par 99,1 pour cent des patients; 22,2 pour cent de ces effets étaient de grade 3-4.1
Pour Luca Dezzani, docteur en médecine, vice-président des Affaires médicales pour les tumeurs solides chez Johnson & Johnson Innovative Medicine, «La moitié des patients atteints d’un cancer de la prostate localisé à haut risque présente une récidive de la maladie moins de deux ans après une prostatectomie radicale, malgré les avancées thérapeutiques des dix dernières années, ce qui met en évidence la nécessité de disposer d’options thérapeutiques réduisant les risques à long terme. Des études comme Apa-RP, associées à l’évaluation continue de l’apalutamide dans le cadre des études de phase 3 en cours, constituent des étapes cruciales pour comprendre le plein potentiel que représente une intervention thérapeutique précoce, dans le but ultime d’améliorer les résultats pour les patients.»
Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes en Europe, avec 473 011 cas diagnostiqués en 2022 sur tout le continent.2 Malgré les avancées en matière de traitement, la récidive de la maladie reste importante; jusqu’à 50 pour cent des patients présentent une récidive de la maladie dans les 10 ans qui suivent l’intervention chirurgicale, ainsi qu’un important risque de progression de la maladie et de décès.3
«Chez Johnson & Johnson, nous nous engageons avec conviction à améliorer les résultats et à redéfinir les normes de soins pour les patients atteints d’un cancer de la prostate, quel que soit le stade de la maladie» ajoute Henar Hevia, directrice principale du secteur thérapeutique EMOA pour l’oncologie chez Johnson & Johnson Innovative Medicine, avant de conclure : «Les résultats de cette étude marquent une étape importante pour que les patients puissent bénéficier de traitements révolutionnaires dès les premiers stades de l’intervention. À terme, notre objectif est d’éradiquer le cancer de la prostate.»
À propos de l’étude Apa-RP
L’étude multicentrique ouverte de phase 2 à un seul bras (NCT04523207) a évalué 108 patients auprès de 32 cabinets d’urologie de ville aux États-Unis.4 Les patients étaient atteints d’un cancer de la prostate localisé à haut risque et naïfs de traitement, et avaient fait l’objet d’une prostatectomie radicale. Ils avaient été traités par apalutamide (240 mg, une fois par jour) pendant 12 cycles (1 cycle = 28 jours) et par privation androgénique pendant 12 mois.5 Le critère d’évaluation principal mesurait le taux de survie sans RBC, défini comme deux mesures consécutives du taux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) de 0,2 ng/ml.5 Les critères d’évaluation secondaires incluaient le taux de récupération de la testostérone et l’innocuité.5
À propos de l’apalutamide
L’apalutamide est un inhibiteur sélectif du récepteur aux androgènes (RA) administré par voie orale et approuvé en Europe dans les indications suivantes :
• chez les adultes de sexe masculin dans le traitement du cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (CPnmRC) qui présentent un risque élevé de maladie métastatique,5 et;
• chez les adultes de sexe masculin dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPmHS) en association avec un traitement par privation androgénique (ADT).6
Des études supplémentaires sont en cours pour évaluer l’apalutamide dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, notamment les études de phase 3 ATLAS (NCT02531516) et PROTEUS (NCT03767244).6,7
▼ Conformément à la réglementation de l’AEM sur les nouveaux médicaments, l’apalutamide fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.
À propos de Johnson & Johnson
Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Nous sommes force d’innovation dans le domaine des soins de santé et nous bâtissons un monde où les maladies complexes sont évitées, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un profond effet sur la santé de l’humanité.
Pour en savoir plus, consultez : https://www.jnj.com/emea
Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, et Janssen Research & Development, LLC sont des sociétés de Johnson & Johnson.
Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi américaine sur la réforme des litiges en matière de valeurs mobilières privées de 1995, à savoir le Private Securities Litigation Reform Act à propos du développement, des avantages et de l'impact thérapeutique potentiels de l’apalutamide. Il est conseillé au lecteur de ne pas s’y fier indûment. Ces déclarations reposent sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC et Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l’incertitude de succès clinique et d’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude du succès commercial ; les difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y particulièrement les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par nos concurrents ; les contestations de brevets ; les problèmes d’efficacité ou d’innocuité entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et des habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé ; les amendements apportés aux lois et réglementations applicables, y compris les réformes des soins santé à l’échelle mondiale ; et les tendances vers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sous formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, y compris aux chapitres « Mise en garde concernant les déclarations prospectives » et « Rubrique 1A. Facteurs de risque » et dans les rapports trimestriels suivants de Johnson & Johnson sous formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de l’organisme fédéral américain de réglementation et de contrôle des marchés financiers, la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV ou Janssen Research & Development, LLC, ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.
© Janssen-Cilag International NV, Inc. 2024. Tous droits réservés.
*Le Dr Shore, docteur en médecine, membre de l’American College of Surgeons, n’a reçu aucune rémunération pour quelconque activité médiatique.
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Références
1 Shore N, et al. Apalutamide and androgen deprivation therapy for the treatment of high-risk localized prostate cancer following radical prostatectomy in Apa-RP: a multicenter, open-label, single-arm Phase 2 study. Oral Presentation, 2024 American Urological Association Annual Meeting. Consulté pour la dernière fois en mai 2024.
2 GLOBOCAN 2022. Europe Cancer Factsheet 2022. Disponible à l’adresse suivante : https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. Consulté pour la dernière fois en mai 2024.
3 Napodano G, et al. High-Risk Prostate Cancer: A Very Challenging Disease in the Field of Uro-Oncology. Diagnostics (Basel). 2021 Feb 26;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostics11030400. PMID: 33652852; PMCID: PMC7996958.
4 ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide (Adjuvant Treatment) and Androgen Deprivation Therapy (ADT) in Participants Who Have Undergone Radical Prostatectomy (RP) for Non-metastatic Prostate Cancer and Who Are at High Risk for Metastases. Disponible à l’adresse suivante : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04523207. Consulté pour la dernière fois en mai 2024.
5 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques produit pour ERLEADA. Disponible à l’adresse suivante : https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/erleada-epar-product-information_en.pdf. Consulté pour la dernière fois en mai 2024.
6 ClinicalTrials.gov. An Efficacy and Safety Study of JNJ-56021927 (Apalutamide) in High-risk Prostate Cancer Subjects Receiving Primary Radiation Therapy: ATLAS. Disponible à l’adresse suivante : https://clinicaltrials.gov/study/NCT02531516. Consulté pour la dernière fois en mai 2024.
7 ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide in Participants With High-Risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy (PROTEUS). Disponible à l’adresse suivante : https://clinicaltrials.gov/study/NCT03767244. Consulté pour la dernière fois en mai 2024.
