2024-05-24
Inventiva annonce la recommandation positive du quatrième DMC de l’étude clinique NATiV3 Phase III avec lanifibranor dans la MASH/NASH
• Le Data Monitoring Committee recommande sur la base d’une revue planifiée des données de sécurité que l’étude clinique de Phase III continue sans modification du protocole actuel.
• L’évaluation réalisée par le DMC est basée sur l’examen non masqué des données de sécurité provenant de plus de 900 patients randomisés dans les cohortes principale et exploratoire, incluant respectivement plus de 360 et plus de 80 patients ayant été traités pendant plus de 48 et 72 semaines.
• Le patient qui a présenté l’événement indésirable d’augmentation des tests hépatiques, signalé comme un SUSAR, n’a présenté aucun symptôme clinique pendant toute la période d’observation et s’est complètement rétabli.
• La revue du DMC confirme le bon profil de sécurité de lanifibranor.
Daix (France), Long Island City (New York, United States), le 16 mai 2024 – Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (« MASH »), également connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé aujourd'hui la recommandation positive de la quatrième réunion du Data Monitoring Committee (DMC) de poursuivre l'étude clinique de Phase III, NATiV3, évaluant lanifibranor chez des patients atteints de la MASH/NASH sans modification du protocole actuel.
