2024-07-19 
OPM annonce les résultats positifs de la phase 1 volontaires sains d’OPM-101 : engagement significatif de la cible avec un excellent profil de sécurité

•    Fin de l’essai de phase 1 avec OPM-101 contrôlé par placebo et en double aveugle : 104 volontaires sains (VS) ont participé à cet essai visant à évaluer la sécurité d’OPM-101 chez l’homme
•    Très bonne tolérance d’OPM-101 : aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été constaté et n’a nécessité l’arrêt de l’étude
•    Une administration par voie orale d’OPM-101 a présenté des augmentations de l'exposition systémique proportionnelle à la dose, une absorption rapide avec un Tmax observé entre 2-4 h ; la demi-vie terminale d’élimination moyenne était comprise entre 12 et 13 heures, un état d'équilibre atteint après 3-4 jours
•    Effet pharmacologique puissant : dans un essai ex vivo sur sang total de stimulation de la production de TNFa, OPM-101 a rapidement et complètement inhibé la libération stimulée de TNFa, un marqueur en aval de l'activation de la voie RIPK2
•    Forte concentration plasmatique inhibitrice semi-maximale (≥80%) : inhibition de la libération de TNFa estimée à 150 ng/mL. Ces concentrations ont été atteintes et maintenues durant les 14 jours d’administration pour les 2 doses les plus élevées de la MAD
•    L'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique favorables d’OPM-101 soutiennent la poursuite de son développement pour le traitement des maladies causées par une dérégulation de la voie impliquant la kinase RIPK2, cible thérapeutique d’OPM-101
•    Démarrage d'un essai clinique de phase 1b/2a prévu au quatrième trimestre 2024
 

Dijon (France), le 16 juillet 2024 à 18h00 CEST– Oncodesign Precision Medicine (OPM) (ISIN : FR001400CM63 ; Mnémonique : ALOPM), entreprise biopharmaceutique spécialisée en médecine de précision pour le traitement des cancers résistants et métastatiques, annonce aujourd’hui les résultats positifs de l’essai de phase 1 évaluant son candidat médicament OPM-101, administré par voie orale en dose croissante unique (SAD - single ascending dose) et doses croissantes multiples (MAD, multiple ascending doses), à des volontaires sains (VS).

« Nous sommes très satisfaits du déroulement et des résultats de cet essai clinique avec OPM-101, qui a fourni des résultats convaincants pour tous les critères d'évaluation primaires, secondaires et exploratoires inclus dans cette étude », déclare Philippe Genne, Président Directeur Général d’OPM.  « Nous sommes heureux d'avoir prouvé l’innocuité de notre candidat et d’avoir montré la forte relation PK/PD existante. L'engagement élevé de la cible est démontré aux doses tolérées d’OPM-101 et cela durant toute la durée du traitement. La modulation de la production de TNFa ex vivo peut être considéré comme un biomarqueur important de l’engagement de la cible pour les futurs essais cliniques. Les résultats cliniques rapportés aujourd'hui soulignent non seulement la cohérence avec l'effet immunomodulateur d’OPM-101 observé en préclinique, mais valident également OPM-101 en tant qu'inhibiteur sûr et efficace de la voie RIPK2. Nous sommes actuellement en train de définir avec nos experts cliniques la première indication clinique que nous explorerons dans une étude de phase 1b/2a avant la fin de l'année afin d'apporter une première preuve de concept clinique dans une population de patients capable de générer une valeur ajoutée significative pour notre actif ».

« Ces résultats valident OPM-101 en tant qu'inhibiteur hautement spécifique de la voie immunitaire RIPK2, efficace et bien toléré », ajoute Jan Hoflack, Directeur Général Délégué et Directeur Scientifique d’OPM. « Le domaine lié à cette voie est actuellement en pleine effervescence avec de nouvelles publications scientifiques précliniques et cliniques de grande qualité mentionnant un rôle potentiel pour un inhibiteur comme OPM-101 dans de multiples indications en immuno-oncologie, en plus du rationnel déjà bien établi pour le traitement des MICI et d'autres maladies inflammatoires. Notre équipe travaille actuellement à la validation des différentes options thérapeutiques disponibles pour OPM-101, dans le but de lancer une étude clinique de preuve de concept chez les patients concernés, de manière rapide et efficace, avant la fin de l'année. L'idée actuelle d'un inhibiteur de RIPK2 sûr et efficace comme OPM-101 suggère un potentiel significatif à la fois dans les MICI et l'immuno-oncologie, deux des plus grands marchés pharmaceutiques actuels avec des besoins non satisfaits encore importants. »

 
À propos d’Oncodesign Precision Medicine (OPM)

Oncodesign Precision Medicine (OPM), créée en 2022, est une entreprise biopharmaceutique spécialisée en médecine de précision dédiée à la découverte de traitements des cancers résistants et métastatiques.

OPM a actuellement deux inhibiteurs de kinases en phase clinique : OPM-101, destiné au traitement des maladies immuno-inflammatoires chroniques digestives, a démontré qu’il disposait d’une marge thérapeutique importante et d’une absence de toxicité lors de sa phase I volontaires sains. Le démarrage d’une phase Ib/IIa est prévu fin 2024. OPM-201, licencié à Servier et destiné au traitement de la maladie de Parkinson, termine cette année sa phase I volontaires sains avec le démarrage de Phase II prévu en 2025. Enfin, un troisième inhibiteur de kinase, OPM-102, visant l’oncologie est en phase de développement préclinique.

Ces trois molécules proviennent de la plateforme technologique Nanocyclix®, qui permet de concevoir et sélectionner de petites molécules macrocycliques inhibiteurs de kinase, très efficaces et sélectives. Nous avons aujourd’hui 12 000 molécules dans notre bibliothèque et allons utiliser l’IA pour accélérer la découverte de candidats médicaments tout en réduisant le coût de cette phase.

Les deux autres plateformes technologiques d’OPM sont :
•    OncoSNIPER, pour la sélection de cibles thérapeutiques à l’aide de l’intelligence artificielle, sur laquelle nous avons un partenariat avec Servier pour la recherche de cibles dans le cancer du Pancréas,
•    PROMETHE® pour la conception et sélection de molécules biologiques radiomarquées pour la radiothérapie systémique, sur laquelle nous sommes en discussion de partenariats avec des industriels de la vectorisation.
OPM, cofondée par Philippe Genne, Jan Hoflack et Karine Lignel, est basée à Dijon, au cœur du pôle universitaire et hospitalier et compte 20 collaborateurs.

Plus d’informations : oncodesign.com