Depuis Saint-Denis, Lyon et Vendargues, les laboratoires de l’ANSM sont au service de la santé publique !
Garantir la sécurité des patients en s’assurant que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, accessibles et bien utilisés : tel est le rôle central de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Mais, que savons-nous de son organisation interne, de son mode de fonctionnement et plus particulièrement de ses trois laboratoires implantés à Saint-Denis, Lyon et Vendargues, près de Montpellier ? Mme Françoise DUPERRAY, Directrice de la direction des contrôles de l’ANSM, répond à nos questions…
La Gazette du Laboratoire (LGdL) : « Bonjour Mme DUPERRAY. Pourriez-vous tout d’abord nous rappeler comment est née l’ANSM et quand ses laboratoires ont été créés ? »
Françoise DUPERRAY (F. D.) : « Les laboratoires de contrôle de l’ANSM trouvent leur origine en 1950 avec la naissance du Laboratoire National de la Santé, dont les unités techniques étaient déjà localisées à Paris, Lyon et Montpellier. L’Agence a depuis changé plusieurs fois de nom. Elle devient l’Agence du médicament de 1993 à 1999 et intègre les trois laboratoires préexistants, avant d’être renommée Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) entre 1999 et 2012. C’est en 2012 qu’elle est finalement baptisée Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM… »
LGdL : Où sont implantés ses laboratoires ? Quels en sont les effectifs ? »
F. D. : « L’ANSM est toujours basée à Saint-Denis en région parisienne.
L’ANSM possède toujours trois laboratoires, implantés sur trois sites : le premier à Saint-Denis, le deuxième à Lyon et le troisième à Vendargues, où un bâtiment dédié a été construit en 1993 pour intégrer ses services précédemment localisés au sein de la Faculté de pharmacie de Montpellier. Avec près d’une trentaine d’agents sur le site de Saint-Denis, quarante à Lyon et plus de soixante-dix à Vendargues, les laboratoires de l’ANSM sont réunis sous une même et unique direction, la Direction des Contrôles. Cette direction est d’ailleurs la seule de l’Agence délocalisée sur plusieurs sites ; toutes les autres sont basées à Saint Denis. »
LGdL : « Quelle est plus précisément la mission de la Direction des contrôles, à laquelle sont rattachés les trois laboratoires de l’ANSM ? »
F. D. : « Les activités de la Direction des Contrôles s’inscrivent dans une logique de surveillance des produits de santé avec l’élaboration d’un programme annuel de surveillance du marché des produits de santé basé sur une analyse de risque et la libération de lots pour deux familles de médicaments : les vaccins et les médicaments dérivés du plasma. Les laboratoires de l’ANSM apportent une expertise technique et scientifique indépendante sur la qualité des produits de santé et leur sécurité d’emploi. Les contrôles sont menés dans un contexte national, européen voire international et coordonné. Certains sont planifiés dans le cadre de programmes de surveillance, d’autres peuvent être pratiqués en urgence, à l’initiative de l’ANSM ou à la demande d’instances externes : autres autorités de santé publique, justice, douanes…
Dans tous les cas, l’objectif de ces contrôles est de confirmer la qualité des produits, prévenir l’arrivée sur le marché de lots de qualité imparfaite, détecter des défauts de qualité et engager des actions correctives ou préventives – par exemple, des retraits de lots, modifications d’AMM, inspections…, contribuer au traitement des alertes de santé publique, et détecter les produits de santé falsifiés. Une activité complémentaire de développement de méthodes, au sein de chacun des pôles techniques de la direction CTROL l, assure la production ou l’amélioration des référentiels de contrôle et garantit l’utilisation des méthodes les plus performantes ».
LGdL : « Quels sont les produits de santé contrôlés par les laboratoires de l’ANSM ? »
F. D. : « Il faut distinguer deux types de contrôles réalisés au sein de nos laboratoires : d’une part les contrôles visant à la libération de lots et d’autre part, ceux organisés dans le cadre de programmes annuels de surveillance des marchés de produits de santé.
La libération de lots concerne les vaccins, qu’ils soient viraux, bactériens, ou issus de biotechnologies…, ainsi que les médicaments dérivés du sang (MDS) tels que l’albumine, les facteurs de coagulation ou encore les immunoglobulines d’origine humaine. La libération de lots est une disposition réglementaire issue d’une directive européenne. Elle permet de garantir que les lots de vaccins ou de MDS mis sur le marché au niveau européen ont fait l’objet d’un contrôle de qualité par les laboratoires d’une autorité nationale. Elle consiste en une revue complète du dossier de fabrication des lots, associée à un contrôle d’échantillons de chaque lot avant sa mise sur le marché. Tout fabricant de ce type de produits avec AMM doit ainsi choisir une autorité compétente à l’échelle européenne pour effectuer le contrôle et la certification du lot pour qu’il puisse être commercialisé. Un résultat conforme donne lieu à l’émission d’un certificat de libération de lot qui permet à ce dernier une circulation dans toute l’Europe. Avec environ 3000 lots de vaccins et MDS (dont les pools de plasma entrant dans leur fabrication) qui sont libérés chaque année, l’ANSM se positionne ainsi au rang de leader européen pour la libération de lots de vaccins et en 4ème position pour les produits dérivés de sang.
Les programmes annuels de surveillance des marchés de produits de santé portent, quant à eux, aussi bien sur les produits finis que sur les matières premières, et s’appliquent à l’ensemble des produits de santé : médicaments chimiques et biologiques, médicaments homéopathiques et à base de plantes, préparations officinales, magistrales et hospitalières, ainsi qu’aux dispositifs médicaux : dispositifs thérapeutiques, de diagnostic et de diagnostic in vitro… Les dispositifs médicaux font d’ailleurs aujourd’hui l’objet d’une nouvelle réglementation européenne qui entrera en application en mai 2021. L’ANSM entend développer ses activités de surveillance sur ce marché, notamment en termes de contrôle analytique qu’elle étendra en interne mais aussi en partenariat avec des unités mixtes CNRS/Université … »
LGdL : « Chacun des trois laboratoires possède-t-il un champ de compétences spécifiques ? De quelles technologies propres à leurs activités sont-ils dotés ? »
F. D. : « Les laboratoires de l’ANSM sont multidisciplinaires, mais possèdent chacun certaines spécialités. Les activités du site de Vendargues sont par exemple davantage axées sur les contrôles physico-chimiques, la surveillance du marché des médicaments chimiques et autres produits de santé, des matières premières et des dispositifs médicaux. Un pôle y est également dédié à la pharmacotoxicologie et à la microbiologie, pour réaliser en particulier les tests de stérilité sur les produits injectables ou encore, dans le contexte actuel de pandémie liée au coronavirus, le contrôle des masques chirurgicaux importés. Les laboratoires de Lyon et de Saint-Denis sont quant à eux spécialisés dans les contrôles sur les produits biologiques, la libération de lots de vaccins et MDS, et la surveillance du marché des produits biologiques et des biotechnologies…
Plus globalement, les laboratoires de l’ANSM organisent leurs activités autour de quatre pôles techniques en charge des analyses physico-chimiques, biologiques, microbiologiques et pharmacotoxicologiques, deux pôles thématiques travaillant entre autres à la préparation des programmes de contrôle pour la libération de lots et la surveillance du marché, et deux pôles logistiques qui assurent notamment l’approvisionnement de chaque site en réactifs et consommables, complétés d’une cellule qualité. Au-delà de ses pôles de compétences et des nouvelles méthodes qu’elle développe pour le contrôle des produits à risque ou innovants, l’ANSM s’est dotée d’échantillothèques de produits de référence, notamment de souches bactériennes incriminées dans les infections transmises par transfusion sanguine, ou encore de bactéries d’intérêt isolées lors de contrôles réalisés pour la surveillance de marché des produits biologiques…
Nos laboratoires font appel à un large panel de technologies : de la biochimie et l’immunologie, la bactériologie et l’immuno-hématologie, aux analyses physico-chimiques – notamment chromatographie (liquide, gaz), spectrométrie (atomique, moléculaire, de masse) et électrochimie - jusqu’aux techniques de biologie moléculaire… Ils sont dotés d’un parc instrumental de pointe qui bénéficie d’acquisitions et de renouvellements réguliers pour répondre aux évolutions des méthodes définies dans les dossiers d’AMM. Parmi nos dernières acquisitions matérielles, figurent ainsi par exemple une nouvelle chaine HPLC Q-TOF au sein du laboratoire de Vendargues, un système d’électrophorèse capillaire en remplacement d’un équipement plus ancien dans l’unité biotechnologies du site de Saint-Denis, ou encore un spectromètre de masse au sein du pôle physicochimie de ce même site.… Il faut aussi noter l’importance des marchés de maintenance liée à la grande diversité et au nombre d’équipements variés composant notre parc instrumental ».
LGdL : « Qu’en est-il de la démarche qualité de l’ANSM ? »
F. D. : « L’ANSM est engagée de longue date dans une démarche qualité impliquant l’ensemble de ses équipes, au service de la santé publique. Elle est d’ailleurs certifiée ISO 9001 version 2015 sur plusieurs de ses activités, dont celles concernant la surveillance et le contrôle des produits de santé, et a obtenu en janvier 2020 le renouvellement de son certificat sur le périmètre « Gérer le risque » ».
Remarquons également que la Direction des contrôles de l’ANSM s’impose comme le laboratoire français de référence pour le contrôle des médicaments à usage humain, au sein du réseau européen des OMCL (Official Medicines Control Laboratories). Ce réseau repose sur l’implantation d’un référentiel commun de qualité ISO 17025, l’harmonisation des méthodes de contrôle entre laboratoires et sur l’organisation d’études inter-laboratoires. Il permet une reconnaissance mutuelle des contrôles entre les différentes autorités compétentes.
Les investissements et les efforts importants de conformité aux standards de qualité internationaux ont contribué à conforter la fiabilité des résultats des travaux de l’ANSM et ont donné à ses laboratoires un positionnement de premier plan au sein du réseau européen OMCL.
LGdL : « Le mot de la fin ? »
F. D. : « Il est important de souligner la forte interaction au quotidien entre la Direction des Contrôles et les autres directions de l’ANSM ; nos programmes sont co-construits en collaboration étroite et selon les demandes spécifiques de nos tutelles… »
« Comment se structure aujourd’hui l’ANSM ? :
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est un établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé. Elle assure, au nom de l’État, la sécurité des produits de santé et favorise l’accès à l’innovation thérapeutique. Elle agit au service des patients, aux côtés des professionnels de santé et en concertation avec leurs représentants respectifs présents dans toutes les instances de l’Agence. Au travers de son évaluation, de son expertise et de sa politique de surveillance, l’ANSM s’assure que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, accessibles et bien utilisés.
Ses missions sont de :
• Autoriser la mise sur le marché des médicaments et des produits biologiques,
• Surveiller l’ensemble des produits de santé tout au long de leur cycle de vie,
• Étudier les impacts de leur utilisation,
• Recueillir et analyser les déclarations d’effets indésirables,
• Contrôler la qualité des produits dans ses laboratoires, • Inspecter les sites de fabrication et de distribution.
L’ANSM est fortement impliquée dans les travaux européens et internationaux. Ses activités s’inscrivent très largement dans le cadre de procédures européennes et ses travaux sont menés en coordination avec l’Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les autres agences nationales de l’Union européenne. Elle collabore également avec les organismes de santé internationaux.
L’ANSM est dotée d’un Conseil d’administration, d’un Conseil scientifique et d’instances consultatives. Elle s’appuie également sur un Comité et un Service de déontologie de l’expertise qui contribuent à garantir l’indépendance et l’impartialité de ses décisions.
Elle est implantée sur trois sites, à Saint-Denis (siège), Lyon et Vendargues (laboratoires).
Pour en savoir plus :
ANSM
https://www.ansm.sante.fr/
Réseau européen des OMCL, film et brochure
https://www.edqm.eu/en/general-european-omcl-network-geon
S. DENIS
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