L’étude Uniloch regroupe 10 centres français, impliqués dans le traitement par enclouage de la fracture de l’humérus
Cette étude prospective comparative et randomisée, promue par le CHU Dijon-Bourgogne, va évaluer deux techniques différentes, dans le but d’émettre des recommandations pour le bénéfice des patients opérés d’une fracture de l’humérus (os entre l’épaule et le coude).
Depuis plusieurs années, dans le service d’orthopédie traumatologie du CHU Dijon-Bourgogne dirigé par le professeur Emmanuel Baulot, la fracture de l’humérus est traitée par enclouage en ne "verrouillant" qu’au niveau de l’épaule.
« Auparavant, rappelle le professeur Pierre Martz, professeur d’université et praticien hospitalier dans le service d’orthopédie traumatologie du CHU, le verrouillage des clous se faisait à hauteur de l’épaule et du coude. Or, le verrouillage au coude implique un risque neurologique avéré du fait de la présence du nerf radial sur le trajet et l’utilisation de rayonnement, avec un risque d’exposition pour le patient et l’équipe médicale. »
Le professeur Pierre Martz est chirurgien orthopédiste spécialisé en traumatologie. Il s’est notamment spécialisé en orthopédie du membre inférieur, travaillant à 10 % sur la plateforme d’investigation technologique du CHU de Dijon, et collaborant dans l’unité mixte Inserm 1093 CAPS (cognition, Action et Plasticité Sensorimotrice), dirigée par le Pr Papaxanthis.
Le Pr Pierre Martz @PMartz
Deux techniques chirurgicales à comparer
Jusqu’à présent, lorsqu’un patient arrive avec une fracture de l’humérus, et si une indication chirurgicale est retenue, il y a le choix entre la consolidation de la fracture par plaque ou clou. Le traitement par clou étant le plus fréquent, il est alors possible pour le chirurgien orthopédique de, soit verrouiller avec des vis en haut (épaule) et en bas (coude) afin que l’os ne tourne pas, ou bien de ne verrouiller qu’en haut seulement. Le clou huméral est dans tous les cas positionner en sein du fût huméral avec une introduction par l’extrémité de l’humérus au niveau de l’épaule.
Une première étude du service d’orthopédie traumatologie du CHU Dijon-Bourgogne a évalué comparativement deux cohortes de patients ayant chacune l’un des deux traitements. Ils ont validé le fait que les patients consolidaient leur fracture de l’humérus de la même façon sur les deux cohortes. Le choix de ne plus verrouiller (mettre de vis) au niveau du coude du patient évite à ce dernier, au chirurgien et à l’équipe soignante, une irradiation due notamment à l’utilisation de l’imagerie pendant l’opération, et un risque de complication plus important. Les résultats positifs de cette première étude rétrospective ont été publiés en 2019 dans « International Orthopaedics », ne montrant pas de différence significative sur la consolidation des fractures de l’humérus diaphysaire.
L’étude Uniloch, lancée par le service d’orthopédie traumatologie du CHU de Dijon avec le concours du CIC-P et du docteur Maxime Luu en particulier, médecine pharmacologue et méthodologiste qui a participer activement à la rédaction du protocole, vise à prouver que le verrouillage unique à l’épaule élimine ce risque sans dégrader le pronostic.
"L’étude randomisée doit apporter la preuve de ce que nous avons constaté.", explique Pierre Martz.
Ce protocole prospectif randomisé, monté depuis quelques années, a été accepté en 2022 sur la campagne PHRC national pour un financement de 375 000 euros. L’étude Uniloch sur les « fractures de l’humérus diaphysaires traitées par enclouage huméral » est financée par le Ministère de la Recherche dans un cadre de protocole hospitalier de recherche clinique.
Une étude randomisée avec 10 centres français
L’étude Uniloch est promue par le CHU Dijon-Bourgogne et menée en association avec 7 CHU (Angers, Poitiers, Marseille, Besançon, Saint Etienne, Reims), 2 centres hospitaliers (Beaune et Chalon-sur-Saône) et un centre privé (Clinique chirurgicale Porte Océane, Sables d’Olonne). Elle doit inclure 390 patients qui seront suivis pendant trois ans (période d’inclusion de 36 mois avec un suivi ensuite sur 12 mois).
Dans les centres concernés, l’inclusion d’un patient avec fracture de l’humérus s’effectuera si un traitement par enclouage est nécessaire. L’équipe clinique du centre d’inclusion sollicitera l’accord du patient pour sa participation au protocole d’étude Uniloch. A la suite de cette acceptation, un tirage au sort décidera d’un traitement soit par verrouillage en haut et en bas, soit par verrouillage de l’épaule seulement. Le centre réalisera l’intervention et le patient sera suivi dans le centre d’inclusion pendant un an pour évaluer la consolidation, les troubles de rotation, la satisfaction du patient, le score clinique. Chaque centre compte un investigateur et la Direction de la recherche clinique et de l’innovation (DRCI) est impliquée. Pour exemple, au sein du centre du CHU de Dijon, 30 à 40 personnes seront ainsi impliquées.
Cette étude prospective comparative et randomisée va évaluer en priorité, sur les deux techniques chirurgicales différentes, leur impact sur la consolidation. Elle comptera aussi des objectifs secondaires tels que les scores fonctionnels pour les patients, les défauts de rotation ou autres problèmes qui pourraient survenir, notamment les complications possibles, neurologiques notamment. Une étude médico-économique sera également effectuée sur l’un des deux choix techniques. Le taux d’irradiation délivrée pendant les deux types d’interventions (imagerie) sera vérifié.
La mise en place du protocole est prévue courant septembre 2023, avec une fin d’inclusion en septembre 2026, pour ensuite une fin d’étude en novembre 2027 et des résultats définitifs début 2028. Une analyse intermédiaire des résultats est prévue entretemps et plusieurs publications scientifiques sont à venir dans ce cadre.
Uniloch est avant tout une étude de recherche clinique, au bénéfice des patients. Le but est d’éditer à terme des recommandations sur l’une des techniques avec des preuves solides. Le service d’orthopédie traumatologie du CHU Dijon-Bourgogne a également d’autres projets en cours, notamment en lien avec l’analyse quantifiée de la marche et de la locomotion du membre inférieur en chirurgie orthopédique (relations hanche-rachis).
M. HASLÉ
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