La recherche clinique en France, une excellence reconnue AFCROS
La recherche clinique est menée par les industriels des produits de santé ou par des chercheurs académiques ou institutionnels et fait souvent intervenir des entreprises partenaires spécialisées appelées des CRO « Contract Research Organizations ».
La Recherche Clinique représente un fleuron Français de l’activité industrielle médicale et scientifique et permet de classer la France parmi les plus gros contributeurs en Europe et dans le monde. Elle comprend l’ensemble des études scientifiques conduites sur l’Homme dans le but d’améliorer les connaissances médicales afin de mieux traiter les pathologies. On parle d’essais cliniques lorsque les recherches menées évaluent l’efficacité et la sécurité d’un médicament en vue de l’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché, ou d’un dispositif Médical en vue de l’obtention d’un marquage CE. Les études post-AMM ou post-marquage CE représentent les recherches menées pour évaluer l’usage et l’impact d’un médicament ou d’un Dispositif Médical en usage en « vie réelle » après la commercialisation. Enfin les recherches menées sur des maladies ou sur des prises en charge diagnostiques ou thérapeutiques en dehors d’un médicament ou un Dispositif Médical, concernent les études épidémiologiques ou les études comportementales dans le domaine de la santé.
La recherche clinique regroupe plusieurs catégories de métiers, pour la plupart scientifiques avec une expertise pointue dans les sciences humaines et de l’évaluation. Depuis peu, de nouvelles techniques faisant intervenir les Nouvelles Technologies de l’Information et de la Communication (NTIC) et de nouvelles expertises (Data science et Intelligence Artificielle) sont venues enrichir la pluridisciplinarité de la Recherche Clinique.
Le temps du dispositif médical et des thérapies numériques est arrivé
Le « quantified self » ou « personal analytics » qui comprend, par exemple, le calcul du nombre de pas, les heures de sommeil, la mesure de la tension, le suivi de l’alimentation et de l’activité physique au quotidien via les smartphones, la montre connectée pour les aidants et leurs aînés…jusqu’à l’automesure de la rigidité artérielle, ou la glycémie en continue…est en passe de devenir une nécessité médicale durable, tant pour la simple prévention de la santé que pour la prise en charge de maladies chroniques comme le diabète, la sclérose en plaques, le cancer.
Les données personnelles de santé deviendront à très court terme la base de la recherche médicale.
Les dispositifs médicaux (avec marquage CE) sont aujourd’hui soumis à une réglementation stricte et comparable à celle du médicament (avec AMM). La directive européenne 2017/745 (entrée en application en mai 2020) complète la règlementation actuelle avec principalement une nouvelle obligation de fournir des données cliniques « en propre » (démontrant sécurité et performance) (1). A terme, les applications santé connectées aux DM suivront les mêmes règles(2). En juin 2020, la première thérapie digitale d’accompagnement et d’éducation a été remboursée en France pour accompagner les personnes atteintes d’un cancer du poumon.
Le « Health Data Hub » recommandé par le Ministère de la Santé en France « a pour objectif de favoriser l’utilisation et de multiplier les possibilités d’exploitation des données de santé, en particulier dans les domaines de la recherche, de l’appui au personnel de santé, du pilotage du système de santé, du suivi et de l’information des patients. Il permettra le développement de nouvelles techniques, notamment celles liées aux méthodes d’intelligence artificielle »(3)
Les chiffres clés de la recherche clinique en France(4)
Le 3ème baromètre de l’AFCROs montre que la France fait partie du club des cinq pays (Allemagne, Espagne, France, Italie et Royaume-Uni) qui concentrent à eux seuls près de 90 % des études initiées en Europe en 2019. La France est le pays européen qui accueille le plus grand nombre d’études lancées sur le médicament et sur les dispositifs médicaux en Europe en 2019. 29% des études sur le médicament et 25,5 % des études sur le dispositif médical (DM) initiées en 2019 en Europe se déroulent dans l’Hexagone. Ces résultats sont notamment liés au dynamisme du secteur académique. Avec près de 2000 études initiées en 2019, la France se situe au premier rang européen pour les essais à promotion académique, tous types d’essais et tous produits confondus. Elle est en particulier en tête pour le nombre d’essais à promotion académique lancés dans le domaine du médicament et pour le nombre d’essais à promotion académique lancés dans le domaine du dispositif médical.
« La reprise de la recherche clinique en France se confirme et s’accélère, explique le président de l’AFCROs, Denis Comet. La France est leader pour le nombre des études initiées sur le médicament et sur le DM en Europe en 2019. Dans le cas du dispositif médical, la position forte de l’académique s’explique notamment par le fait que de nombreux industriels du DM passent par ce secteur pour leurs études en France, ce qui n’est pas le cas dans la plupart des autres pays européens. »
Cette reprise s’observe aussi au niveau de l’évolution du nombre d’études interventionnelles initiées au cours des trois dernières années (2017-2018-2019). La progression s’établit à + 9 % entre 2019 et 2018 et à + 18 % entre 2017 et 2019.
Près des deux tiers des études initiées en 2019 sont des études à promotion académique (1071), dont le nombre a cru de 13% par rapport à 2018 et de 17 % par rapport à 2017. Cette augmentation est également visible au niveau des études à promotion industrielle (+ 2 % par rapport à 2018 et +19% par rapport à 2017). Alors que les recherches portant uniquement sur le médicament ou sur le dispositif médical représentent 50 % de l’ensemble des études interventionnelles, on note une progression des études sur le médicament (+11% entre 2018 et 2019) tandis que les études sur le DM ont reculé de 1,4 % par rapport à 2018.
Les études observationnelles, qui constituent le tiers des essais menés en France, s’affichent aussi en progression (+ 9,5%). Alors que 90 % de ces études sont à promotion académique, on note une progression plus importante des études à promotion industrielle entre 2019 et 2018 (+19,7% versus +8,5%).
La recherche clinique dans le monde, l’exception française
Dans un contexte de crise sanitaire inédite, les experts de l’AFCROs - les Entreprises de la recherche clinique, ont présenté un rapport (octobre 2020) qui montre les trois éléments uniques présents sur le territoire français pour une recherche clinique d’excellence.
• La France, 2ème marché de la santé dans le monde, est le leader européen de la recherche et représente une filière d’expertises scientifique et médicale reconnue internationalement notamment dans les domaines de l’oncologie, des maladies rares et de l’infectiologie.
• Les processus règlementaires et opérationnels sont parmi les meilleurs en termes de qualité, d’organisation et ont pour objectifs de faciliter en toute sécurité les différentes phases de la Recherche Clinique.
• La France possède un avantage financier majeur : le Crédit Impôt Recherche (CIR) qui permet de rationaliser les investissements requis dans la Recherche et le développement d’innovations majeures pour la santé. Il permet de déduire de 30% (parfois 60%) des dépenses pour les essais cliniques (phases 1 à 3) réalisés en France par le Crédit Impôt Recherche.
Faciliter et accélérer les procédures : une originalité française
La France propose aux investisseurs et aux promoteurs de la recherche clinique des processus règlementaire facilités et gratuits : une seule autorité de régulation (l’ANSM) et un Comité d’Éthique centralisé (CPP). Cette unité de lieu et de coordination, spécificité caractéristique française, permet d’accélérer les démarches pour obtenir les autorisations nécessaires et pour mener des recherches cliniques.
Une fois autorisées, un processus contractuel normalisé avec les centres d’investigations (Contrat Unique) permet de ne pas perdre de temps dans la mise en oeuvre des recherches en toute sécurité. Les échanges sont facilités entre toutes parties prenantes de la recherche (ANSM/CPP/ Promoteurs d’études privés ou publics/ CRO) et notamment lors du parcours règlementaire et administratif.
Aujourd’hui les délais ont considérablement évolué et dans le cadre de procédures accélérées (Fast track 1 et 2) concernant des thérapeutiques innovantes, des études cliniques complexes, et des extensions d’indications, les délais d’autorisation pour démarrer une étude vont de 14 à 25 jours. Pour certains domaines de recherche (Phase 1, pédiatrie, imagerie, thérapies géniques et cellulaires, oncologie, procréation assistée, génétique) les délais d’approbation sont réduits à 7 jours.
Les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) délivrées par l’ANSM permettent de délivrer aux patients n’ayant pas d’autres alternatives thérapeutiques, avant la fin du processus réglementaire complet, des médicaments innovants (maladies rares, cancer, extension d’indication). En 2018, 5642 patients ont reçu individuellement une ATU et 15 987 patients inclus dans des cohortes d’études cliniques en ont bénéficié.
« La pandémie de la COVID-19 a non seulement mis en avant sur la scène médiatique la recherche clinique, les essais cliniques, le développement des vaccins et traitements, mais également la France comme un territoire très actif sur cette Recherche Clinique.
La Recherche Clinique en France confirme la très forte dynamique de la recherche académique qui tire vers le haut la position de la France, mais aussi la confirmation des différents atouts de notre pays face à la compétition internationale, les efforts réalisés par nos autorités sanitaires (ANSM) et réglementaires (Comités de Protection des Personnes, Comités d’éthique, CNIL). Cette crise a montré l’importance stratégique de la Recherche Clinique, qui doit rester présente, forte et efficace en Europe et sur chaque territoire national » indique Denis Comet, Président de l’AFCROs.
L’AFCROs : une excellence stratégique et opérationnelle
L’AFCROs, Les Entreprises de la Recherche Clinique, représentent aujourd’hui 90 entreprises de conseils et de services dans le domaine de la recherche biomédicale pour les promoteurs d’études cliniques, pour l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et pour l’industrie du dispositif médical.
« L’AFCROs et ses membres ont développé des partenariats solides avec toutes les parties prenantes de la recherche en Europe, académiques, institutionnels et privées. Notre savoir-faire technique, médical et scientifique, nos spécificités règlementaires et opérationnelles, nous placent au premier rang des opérateurs privés en Europe. Nous sommes des membres actifs de l’EUCROF et avons co-construit le « Code of conduct » de la Recherche clinique européenne. Nous nous engageons au quotidien pour une recherche éthique, responsable et durable. » rappelle Hubert Méchin, vice- président de l’AFCROs.
Depuis plus de 9 ans, l’AFCROs organise généralement fin janvier la journée de la Recherche clinique, qui réunit environ 350 participants industriels, académiques, investigateurs, patients et prestataires de services. Cet événement est l’occasion de créer des liens et, pour la trentaine d’exposants de présenter leur savoir-faire et de nouer des contacts. C’est un événement attendu par la profession et qui est devenu un des rendez-vous annuels de la Recherche Clinique.
En raison de la persistance de la pandémie de COVID-19 et des mesures sanitaires qui s’imposent, la 10ème journée de la Recherche Clinique, initialement prévue le 28 janvier 2021, a dû être annulée et sera remplacée par le Printemps de la Recherche Clinique entre le 15 mars 2021 et le 8 avril 2021.
Le Printemps de la Recherche Clinique sera organisé de la manière suivante :
• 7 ateliers thématiques uniques de 2h se dérouleront de 9h30 à 12h les mardi et jeudi matin (Thématiques pressenties : Risk Based monitoring, Plate-forme des Données de santé, évaluation clinique du Dispositif Médical, Application du RGPD, Dernières actualités règlementaires des RIPH, eDrugs, Associations de patients et Recherche Clinique) ;
• 4 ateliers sponsorisés les mercredi matin ;
• 1 table ronde le jeudi 8 avril de 16h à 18h pour conclure le cycle.
Pour en savoir plus : www.afcros.com
Contact : contact@afcros.com
(1) Entretien avec le Groupe de travail DM www.afcros.com
(2) https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2016-11/has_ref_apps_oc.pdf
(3) https://www.health-data-hub.fr
(4) https://www.afcros.com/les-chiffres-cles-de-larecherche-clinique-en-france-troisieme-barometreafcros/
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