2022-12-21
Abivax reçoit l’approbation de la FDA pour le plan de développement pédiatrique avec obefazimod dans les MICI
L’agence réglementaire américaine (FDA) a donné son accord pour le plan de développement pédiatrique initial (initial Pediatric Study Plan - iPSP) d’obefazimod pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) chez les enfants de 2 à 17 ans
Le programme clinique global de phase 3 d’Abivax (« programme ABTECT ») avec obefazimod pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) est en cours avec un premier patient inclus aux États-Unis le 11 octobre 2022
Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, annonce aujourd’hui que l’agence réglementaire américaine, la FDA, a donné son accord au plan d’étude pédiatrique initial (iPSP) pour le développement clinique d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique (RCH) chez les enfants de 2 à 17 ans.
Suite à la réunion « End of phase 2 », Abivax a lancé son programme de phase 3 (« programme ABTECT ») avec obefazimod chez les adultes atteints de RCH modérée à sévère, qui inclut les patients âgés de 16 ans et plus. Tenant compte de l’impact des MICI sur la qualité de vie des enfants et des adolescents, Abivax s’engage à poursuivre le développement pédiatrique d’obefazimod, en commençant par l’indication RCH.
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