2023-01-31
Pharnext annonce la réussite du transfert de fabrication et l’augmentation de sa capacité de production de PXT3003 aux Etats-Unis
Pharnext SA (FR001400BV89 - ALPHA) (la « Société »), société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante, annonce aujourd’hui avoir réussi le transfert de fabrication de PXT3003 de l’usine Unither à Colomiers en France vers le site américain d’Unither situé à Rochester (état de New York) et augmenté sa capacité de production de PXT3003 aux Etats-Unis. Pharnext est maintenant en mesure de fabriquer des lots de 3 500 litres de solution buvable de PXT3003, volume potentiellement compatible avec une chaine de distribution commerciale de PXT3003.
Si les résultats de l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A), l’essai PREMIER, sont positifs au 4 ème trimestre 2023 et que ceux-ci permettent l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe et aux Etats-Unis, PXT3003 serait commercialisé sous la forme de sachet de solution buvable unidose de 5 mL à conserver en chaîne du froid. Les sachets unidoses sont conçus pour délivrer une quantité de médicament précise et de manière sûre. Le choix de cette forme pharmaceutique a été guidée par la volonté d’offrir une solution plus pratique et plus flexible à utiliser pour les patients atteints de CMT1A et par voie de conséquence permettre une meilleure observance du traitement. La production des sachets unidoses de PXT3003 destinés à l’essai PREMIER est pour le moment maintenue sur le site de production d’Unither Colomiers en France. Le site d’Unither Rochester serait réservé à une production commerciale.
Pharnext poursuit la mise au point de la production des sachets de solutions buvables unidoses de PXT3003 dans l’usine d’Unither Rochester et communiquera sur cette nouvelle étape quand celle-ci sera achevée
