2023-03-20
Ipsen obtient une nouvelle PDUFA date de la FDA pour le palovarotène expérimental dans le traitement des personnes atteintes de FOP
• La date a été fixée au le 16 août 2023, suite à la soumission d’une nouvelle demande d’approbation contenant des informations supplémentaires sur les données de l’essai clinique évaluant le palovarotène, demandées dans une lettre de réponse complète à Ipsen en décembre 2022.
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines (FDA) ont communiqué une nouvelle date au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), le 16 août 2023, pour répondre à la nouvelle demande d’approbation du palovarotène expérimental comme traitement potentiel de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). Des informations supplémentaires concernant les données des essais cliniques sur le palovarotène, demandées dans une lettre de réponse complète à Ipsen en décembre 2022, seront examinées dans le cadre du nouveau processus de soumission.
S’il est approuvé, le palovarotène, qui a obtenu le statut de médicament orphelin et la désignation « Breakthrough Therapy » de la FDA, sera le premier traitement pour environ 400 personnes aux États-Unis atteintes de FOP, une maladie osseuse ultra-rare et évolutive qui limite l’espérance de vie.1, 2
Les données soumises à la FDA comprennent des analyses supplémentaires de l'ensemble du programme d'essais cliniques sur le palovarotène, y compris l'étude pivot MOVE,3 la première étude de Phase III menée chez des personnes atteintes de FOP.
